Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Perampanel som monoterapi eller første supplerende terapi hos personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald eller med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

21. april 2022 opdateret af: Eisai Inc.

Multicenter, open-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Perampanel som monoterapi eller første supplerende terapi hos personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald eller med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

Denne undersøgelse vil vurdere retentionsraten for perampanel, når det gives som monoterapi eller første supplerende terapi hos deltagere med partielle anfald eller primære generaliserede toniske kloniske anfald. Undersøgelsen består af 4 perioder: en screeningsperiode (startes tidligst 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet), en titreringsperiode (op til 13 uger), en vedligeholdelsesperiode (39 uger) og en opfølgningsperiode Periode (4 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92393
        • UCSD Epilepsy Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health, Nemours Children's Specialty Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • RUSH University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55442
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • UNM Health Providers
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være mænd eller kvinder og ikke yngre end 4 år og være i stand til at sluge perampanel-tabletter.

  • Deltagerne skal have diagnosen epilepsi med POS med eller uden SGS eller med PGTCS. Et af følgende må være sket for at understøtte en epilepsidiagnose:

    1. Mindst to uprovokerede (eller refleks) anfald, der forekommer med mere end 24 timers mellemrum
    2. Et uprovokeret (eller refleks) anfald med elektroencefalografi (EEG) bevis på anfald
  • Deltagere, der modtager perampanel som en første supplerende behandling, skal i øjeblikket have været behandlet med stabile doser af monoterapi med et antiepileptisk lægemiddel (AED) i 8 uger før besøg 2 (uge 0), ikke tidligere have modtaget supplerende AED-behandling og skal , efter investigators vurdering, have behov for indledende supplerende terapi efter manglende kontrol med anfald med AED-monoterapi ved den optimale dosis og varighed.
  • Deltagere, der modtager perampanel som monoterapi, som blev nydiagnosticeret (behandlingsnaive), efter den definerede diagnose epilepsi.
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager monoterapibehandling, kan modtage perampanel som monoterapi, hvis deltageren efter investigators vurdering kan have gavn af en ændring i monoterapibehandling. Deltagerne må ikke tidligere have modtaget supplerende AED-behandling.
  • Hvis der anvendes antidepressiva eller angstdæmpende midler, skal deltagerne have et stabilt dosisregime af disse lægemidler i de 8 uger før besøg 2 (uge 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne bør ikke tidligere have modtaget eller i øjeblikket modtage perampanel.
  • Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved en positiv beta human choriongonadotropin [β-hCG] eller hCG-test med en minimumsfølsomhed på 25 internationale enheder pr. liter [IE/L] eller tilsvarende enheder af β-hCG eller hCG); en separat baseline-vurdering er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som:

    • Inden for 28 dage før studiestart, brugte jeg ikke en højeffektiv præventionsmetode, som omfatter nogen af ​​følgende:

      • Total afholdenhed (hvis det er deres foretrukne og sædvanlige livsstil)
      • En intrauterin enhed eller et intrauterint hormonfrigørende system
      • Et oralt præventionsmiddel (med yderligere barrieremetode, hvis du bruger prævention, der indeholder levonorgestrel); deltageren skal have en stabil dosis af det samme orale præventionsmiddel i mindst 28 dage før dosering og under hele undersøgelsen og i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
      • Få en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi
    • Accepter ikke at bruge en højeffektiv præventionsmetode (som beskrevet ovenfor) gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet For steder uden for EU er det tilladt, at hvis en højeffektiv præventionsmetode ikke er passende eller acceptabel for deltageren, så skal deltageren acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, dvs. dobbeltbarriere præventionsmetoder såsom kondom plus mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte med sæddræbende middel.

BEMÆRK: Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering) , total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alle med operation mindst 1 måned før dosering).

  • Tilstedeværelse af eller tidligere historie med Lennox-Gastaut syndrom
  • Kun tilstedeværelse af ikke-motoriske simple partielle anfald
  • En historie med status epilepticus inden for 1 år før screeningsbesøg (besøg 1)
  • Deltagere på antipsykotika eller som har psykotiske lidelse(r) eller ustabil(e) tilbagevendende affektive lidelse(r) med en historie med selvmordsforsøg inden for 1 år før screeningsbesøg (besøg 1)
  • Tilstedeværelse af en progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder degenerative CNS-sygdomme og progressive tumorer
  • Samtidig brug af barbiturater (undtagen anfaldskontrolindikation og præmedicinering til elektroencefalogram) og benzodiazepiner (undtagen anfaldskontrolindikation) inden for 8 uger før besøg 2 (uge 0)
  • Brug af intermitterende redningsbenzodiazepiner (dvs. 1 til 2 doser over en 24-timers periode betragtes som en engangsredning) 2 eller flere gange i den 8-ugers periode forud for besøg 2 (uge 0)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 30 milliliter pr. minut [ml/min]) eller deltagere, der får hæmodialyse
  • Bevis for klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyre-, leversygdom), som efter investigator(erne) mener kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller undersøgelsesudførelse BEMÆRK: Stabil forhøjelse af leverenzymer, alaninaminotransferase og aspartat aminotransferase på grund af samtidig(e) medicin(er) vil være tilladt, hvis de er mindre end 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Overfølsomhed over for perampanel eller andre hjælpestoffer
  • Deltagere med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Deltagere, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg
  • Deltager, der vurderes at have utilstrækkelig kognitiv evne til at deltage i undersøgelsen (intelligenskvotient < 80 eller investigators dømmekraft)
  • Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan, på tidspunktet for eller inden for 6 måneder efter screening, som angivet ved at svare "Ja" til spørgsmål 4 og 5 i afsnittet om selvmordstanker i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) )
  • Enhver livstids selvmordsadfærd baseret på C-SSRS
  • Samtidig brug af enhver form for cannabidiol (CBD)
  • Planlagt hjerneoperation under studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perampanel
Perampanel vil blive indgivet oralt én gang dagligt (QD) ved sengetid. I begyndelsen af ​​titreringsperioden starter oral perampanel med en dosis på 2 milligram (mg) QD. Doser af perampanel vil derefter blive optitreret i trin på 2 mg med ikke mindre end 2 ugers intervaller i henhold til investigatorens vurdering. Ved 4 mg dosis vil investigator bekræfte, om yderligere dosisoptrapning er nødvendig baseret på deltagerens respons og tolerabilitet. Investigatoren kan justere doseringen yderligere eller lade deltageren blive på 4 mg. Den maksimale dosis er 12 mg. I løbet af den 39-ugers vedligeholdelsesperiode vil deltagerne fortsat modtage det perampanel-dosisniveau, der blev administreret ved slutningen af ​​titreringsperioden.
Medicin: Perampanel
filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • Fycompa
  • E2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er tilbage på Perampanel-behandling 3 måneder efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Måned 3
Retentionsraten blev defineret som den procentdel af deltagere, der forblev på perampanel-behandling 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Måned 3
Procentdel af deltagere, der er tilbage på Perampanel-behandling 6 måneder efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Måned 6
Retentionsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der forblev på perampanel-behandling 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Måned 6
Procentdel af deltagere, der er tilbage på Perampanel-behandling 9 måneder efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Måned 9
Retentionsraten blev defineret som den procentdel af deltagere, der forblev på perampanelbehandling 9 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Måned 9
Procentdel af deltagere, der er tilbage på Perampanel-behandling 12 måneder efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Måned 12
Retentionsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var tilbage i perampanelbehandling 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede anfaldsfri status i løbet af vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Op til 39 ugers vedligeholdelsesperiode
Anfaldsfri status blev defineret som ingen forekomst af anfald i hele vedligeholdelsesperioden. Delvise anfald: når unormal elektrisk aktivitet begynder i kun én del af hjernen, omfatter (1) simple delvise anfald: deltagerne mister ikke bevidstheden kan opleve muskelryk eller stivning, (2) komplekse delvise anfald: deltageren mister bevidstheden. SGS: forstyrrelser, der spreder sig til begge sider af hjernen, efter at delvist anfald allerede er begyndt, og opstår, når et udbrud af elektrisk aktivitet i begrænset område (det delvise anfald) spreder sig gennem hjernen. PGTCS: funktionsforstyrrelser på begge sider af hjernen, forårsaget af elektriske signaler, der spredes uhensigtsmæssigt gennem hjernen.
Op til 39 ugers vedligeholdelsesperiode
Procentdel af deltagere, der opnåede 3-måneders anfaldsfri status i løbet af vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Op til 3 måneders vedligeholdelsesperiode
Anfaldsfri status blev defineret som ingen forekomst af anfald efter 3 måneder i vedligeholdelsesperioden. Delvise anfald: når unormal elektrisk aktivitet begynder i kun én del af hjernen, omfatter (1) simple delvise anfald: deltageren mister ikke bevidstheden kan opleve muskelryk eller stivning, (2) komplekse delvise anfald: deltageren mister bevidstheden. SGS: forstyrrelser, der spreder sig til begge sider af hjernen, efter at delvist anfald allerede er begyndt, og opstår, når et udbrud af elektrisk aktivitet i begrænset område (det delvise anfald) spreder sig gennem hjernen. PGTCS: funktionsforstyrrelser på begge sider af hjernen, forårsaget af elektriske signaler, der spredes uhensigtsmæssigt gennem hjernen.
Op til 3 måneders vedligeholdelsesperiode
Procentdel af deltagere, der opnåede 6-måneders anfaldsfri status i løbet af vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Op til 6 måneders vedligeholdelsesperiode
Anfaldsfri status blev defineret som ingen forekomst af anfald efter 6 måneder i vedligeholdelsesperioden. Delvise anfald: når unormal elektrisk aktivitet begynder i kun én del af hjernen, omfatter (1) simple delvise anfald: deltageren mister ikke bevidstheden kan opleve muskelryk eller stivning, (2) komplekse delvise anfald: deltageren mister bevidstheden. SGS: forstyrrelser, der spreder sig til begge sider af hjernen, efter at delvist anfald allerede er begyndt, og opstår, når et udbrud af elektrisk aktivitet i begrænset område (det delvise anfald) spreder sig gennem hjernen. PGTCS: funktionsforstyrrelser på begge sider af hjernen, forårsaget af elektriske signaler, der spredes uhensigtsmæssigt gennem hjernen.
Op til 6 måneders vedligeholdelsesperiode
Procentdel af deltagere, der modtog Perampanel som en første supplerende terapi og konverterede til Perampanel monoterapi
Tidsramme: Op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der modtog perampanel som en første supplerende behandling og konverterede til perampanel monoterapi, blev rapporteret.
Op til 52 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra datoen for første administration af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 56 uger)
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse (AE), der opstod under behandlingen, efter at have været fraværende ved forbehandlingen (Baseline) eller genopstod under behandlingen, have været til stede ved forbehandlingen (Baseline), men stoppet før behandlingen, eller forværret i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE var kontinuerlig.
Fra datoen for første administration af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 56 uger)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for første administration af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 56 uger)
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt. En TEAE blev defineret som en hændelse, der dukker op under behandlingen efter at have været fraværende før-behandling, eller forværres i forhold til før-behandlingstilstanden.
Fra datoen for første administration af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 56 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-G000-410
  • 2017-001180-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perampanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner