Исследование по оценке эффективности и безопасности перампанела в качестве монотерапии или первой дополнительной терапии у субъектов с парциальными припадками с вторично-генерализованными припадками или без них или с первично-генерализованными тонико-клоническими припадками

Критерии включения:

• Участники должны быть мужчинами или женщинами в возрасте не моложе 4 лет и иметь возможность глотать таблетки перампанела.

• Участники должны иметь диагноз эпилепсии с POS с или без SGS или с PGTCS. Для подтверждения диагноза эпилепсии должно иметь место одно из следующих событий:

  1. Не менее двух неспровоцированных (или рефлекторных) припадков с интервалом более 24 часов.
  2. Один неспровоцированный (или рефлекторный) припадок с электроэнцефалографическим (ЭЭГ) подтверждением припадка
• Участники, которые получают перампанел в качестве первой дополнительной терапии, должны в настоящее время получать стабильные дозы монотерапии противоэпилептическими препаратами (AED) в течение 8 недель до визита 2 (неделя 0), ранее не получали дополнительное лечение AED и должны , по мнению исследователя, нуждаться в начальной дополнительной терапии после неэффективности контроля судорог с помощью монотерапии противоэпилептическими препаратами в оптимальной дозе и продолжительности.
• Участники, получающие перампанел в качестве монотерапии, у которых был впервые диагностирован (нелеченный) после установленного диагноза эпилепсии.
• Участники, которые в настоящее время получают монотерапию, могут получать перампанел в качестве монотерапии, если, по мнению исследователя, участник может получить пользу от изменения монотерапии. Участники не должны ранее получать дополнительное лечение противоэпилептическими препаратами.
• Если используются антидепрессанты или успокаивающие препараты, участники должны находиться на стабильном режиме дозирования этих препаратов в течение 8 недель до визита 2 (неделя 0).

Критерий исключения:

• Участники не должны ранее получать или в настоящее время получать перампанел.
• Женщины, кормящие грудью или беременные на скрининге или исходном уровне (что подтверждено положительным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ] или ХГЧ с минимальной чувствительностью 25 международных единиц на литр [МЕ/л] или эквивалентными единицами β-ХГЧ или ХГЧ); отдельная исходная оценка требуется, если отрицательный скрининг-тест на беременность был получен более чем за 72 часа до приема первой дозы исследуемого препарата.

• Женщины детородного возраста, которые:

  • В течение 28 дней до включения в исследование не использовали высокоэффективный метод контрацепции, включающий любой из следующих методов:

    • Полное воздержание (если это их предпочтительный и обычный образ жизни)
    • Внутриматочная спираль или внутриматочная система, высвобождающая гормоны
    • Оральный контрацептив (с дополнительным барьерным методом при использовании контрацептивов, содержащих левоноргестрел); участник должен принимать стабильную дозу одного и того же орального контрацептива в течение как минимум 28 дней до приема и на протяжении всего исследования, а также в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
    • Наличие вазэктомированного партнера с подтвержденной азооспермией
  • Не соглашайтесь использовать высокоэффективный метод контрацепции (как описано выше) в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата. подходит или приемлема для участника, то участник должен дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции, т. е. методов контрацепции с двойным барьером, таких как презерватив плюс диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок со спермицидом.

ПРИМЕЧАНИЕ. Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд, в соответствующей возрастной группе и без другой известной или предполагаемой причины) или не были стерилизованы хирургическим путем (т. е. двусторонняя перевязка маточных труб). , тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за 1 месяц до введения дозы).

• Наличие или предшествующая история синдрома Леннокса-Гасто
• Наличие только немоторных простых парциальных припадков
• Эпилептический статус в анамнезе в течение 1 года до визита для скрининга (посещение 1)
• Участники, принимающие нейролептики или имеющие психотическое(ые) расстройство(я) или нестабильное рецидивирующее аффективное(ые) расстройство(я) с историей попытки самоубийства в течение 1 года до скринингового визита (посещение 1)
• Наличие прогрессирующего заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая дегенеративные заболевания ЦНС и прогрессирующие опухоли
• Одновременное применение барбитуратов (за исключением показаний для контроля судорог и премедикации для электроэнцефалограммы) и бензодиазепинов (за исключением показаний для контроля судорог) в течение 8 недель до визита 2 (неделя 0)
• Использование прерывистых неотложных бензодиазепинов (т. е. от 1 до 2 доз в течение 24 часов считается однократным неотложным лечением) 2 или более раз в течение 8-недельного периода до визита 2 (неделя 0)
• Тяжелая почечная недостаточность (определяемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации <30 миллилитров в минуту [мл/мин]) или участники, получающие гемодиализ
• Доказательства клинически значимого заболевания (например, заболевания сердца, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек, печени), которые, по мнению исследователя (исследователей), могут повлиять на безопасность участника или на проведение исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Стабильное повышение активности печеночных ферментов, аланинаминотрансферазы и аспартата. аминотрансферазы из-за сопутствующего(их) лечения(й) будут разрешены, если они менее чем в 3 раза превышают верхние пределы нормы.
• Повышенная чувствительность к перампанелу или любым вспомогательным веществам.
• Участники с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
• Участники, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании
• Участник, чьи когнитивные способности признаны неадекватными для участия в исследовании (коэффициент интеллекта < 80 или оценка исследователя)
• Любые суицидальные мысли с намерением, с планом или без него, во время или в течение 6 месяцев после скрининга, на что указывает ответ «Да» на вопросы 4 и 5 в разделе «Суицидальные мысли» Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS). )
• Любое суицидальное поведение в течение жизни на основе C-SSRS
• Одновременное употребление любой формы каннабидиола (CBD)
• Запланированная операция на головном мозге во время участия в исследовании