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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Perampanel como monoterapia o primera terapia adyuvante en sujetos con convulsiones de inicio parcial con o sin convulsiones generalizadas secundarias o con convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias

21 de abril de 2022 actualizado por: Eisai Inc.

Estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Perampanel como monoterapia o primera terapia adyuvante en sujetos con convulsiones de inicio parcial con o sin convulsiones generalizadas secundarias o con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias

Este estudio evaluará la tasa de retención de perampanel cuando se administre como monoterapia o como primera terapia adyuvante en participantes con convulsiones de inicio parcial o convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias. El estudio consta de 4 períodos: un período de selección (para comenzar no antes de las 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio), un período de titulación (hasta 13 semanas), un período de mantenimiento (39 semanas) y un período de seguimiento. Período (4 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92393
        • UCSD Epilepsy Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health, Nemours Children's Specialty Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55442
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • UNM Health Providers
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán hombres o mujeres y no menores de 4 años de edad y podrán tragar tabletas de perampanel.

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de epilepsia con POS con o sin SGS o con PGTCS. Cualquiera de los siguientes debe haber ocurrido para respaldar un diagnóstico de epilepsia:

    1. Al menos dos convulsiones no provocadas (o reflejas) que ocurren con más de 24 horas de diferencia
    2. Una convulsión no provocada (o refleja) con electroencefalografía (EEG) evidencia de convulsiones
  • Los participantes que reciben perampanel como primera terapia adyuvante deben haber sido tratados actualmente con dosis estables de monoterapia con un fármaco antiepiléptico (FAE) durante 8 semanas antes de la visita 2 (semana 0), no haber recibido tratamiento con AED adyuvante anteriormente y deben , a juicio del investigador, necesitará una terapia complementaria inicial después del fracaso en el control de las convulsiones con monoterapia con FAE, a la dosis y duración óptimas.
  • Participantes que reciben perampanel como monoterapia, que fueron diagnosticados recientemente (sin tratamiento previo), luego del diagnóstico definido de epilepsia.
  • Los participantes que actualmente reciben tratamiento de monoterapia pueden recibir perampanel como monoterapia si, a juicio del investigador, el participante puede beneficiarse de un cambio en el tratamiento de monoterapia. Los participantes no deben haber recibido previamente un tratamiento complementario con DEA.
  • Si se usan antidepresivos o ansiolíticos, los participantes deben tener un régimen de dosis estable de estos medicamentos durante las 8 semanas anteriores a la visita 2 (semana 0).

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben haber recibido anteriormente ni recibir actualmente perampanel.
  • Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o en el inicio (según lo documentado por una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana beta [β-hCG] o hCG con una sensibilidad mínima de 25 unidades internacionales por litro [UI/L] o unidades equivalentes de β-hCG o hCG); se requiere una evaluación inicial separada si se obtuvo una prueba de detección de embarazo negativa más de 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

  • Mujeres en edad fértil que:

    • Dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio, no usó un método anticonceptivo altamente efectivo, que incluye cualquiera de los siguientes:

      • Abstinencia total (si es su estilo de vida preferido y habitual)
      • Un dispositivo intrauterino o un sistema liberador de hormonas intrauterino
      • Un anticonceptivo oral (con método de barrera adicional si usa anticonceptivos que contienen levonorgestrel); el participante debe recibir una dosis estable del mismo producto anticonceptivo oral durante al menos 28 días antes de la dosificación y durante todo el estudio y durante 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio
      • Tener una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada
    • No acepte usar un método anticonceptivo altamente efectivo (como se describe anteriormente) durante todo el período de estudio y durante 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio Para sitios fuera de la Unión Europea, está permitido que si no se utiliza un método anticonceptivo altamente efectivo. apropiado o aceptable para el participante, entonces el participante debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, es decir, métodos anticonceptivos de doble barrera como condón más diafragma o capuchón cervical/bóveda con espermicida.

NOTA: Se considerará que todas las mujeres están en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos, en el grupo de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral , histerectomía total u ovariectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación).

  • Presencia o antecedentes de síndrome de Lennox-Gastaut
  • Presencia de crisis parciales simples no motoras solamente
  • Antecedentes de estado epiléptico en el año anterior a la visita de selección (visita 1)
  • Participantes que toman antipsicóticos o que tienen trastorno(s) psicótico(s) o trastorno(s) afectivo(s) recurrente(s) inestable(s) con antecedentes de intento de suicidio dentro de 1 año antes de la visita de selección (visita 1)
  • Presencia de una enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC), incluidas enfermedades degenerativas del SNC y tumores progresivos
  • Uso concomitante de barbitúricos (excepto para indicación de control de convulsiones y premedicación para electroencefalograma) y benzodiazepinas (excepto para indicación de control de convulsiones) dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 2 (Semana 0)
  • Uso de benzodiazepinas de rescate intermitente (es decir, 1 a 2 dosis durante un período de 24 horas se considera un rescate único) 2 o más veces en el período de 8 semanas antes de la visita 2 (semana 0)
  • Insuficiencia renal grave (definida por una tasa de filtración glomerular estimada de < 30 mililitros por minuto [mL/min]) o participantes que reciben hemodiálisis
  • Evidencia de enfermedad clínicamente significativa (p. ej., enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal, enfermedad hepática) que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del participante o la realización del estudio. NOTA: Elevación estable de enzimas hepáticas, alanina aminotransferasa y aspartato. aminotransferasa debido a medicamentos concomitantes se permitirá si son menos de 3 veces los límites superiores de lo normal.
  • Hipersensibilidad al perampanel o a alguno de sus excipientes
  • Participantes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  • Participantes que están participando en otro ensayo clínico de intervención
  • Participante que se considera que tiene una capacidad cognitiva inadecuada para participar en el estudio (coeficiente de inteligencia < 80 o criterio del investigador)
  • Cualquier ideación suicida con intención con o sin un plan, en el momento o dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación, como se indica al responder "Sí" a las preguntas 4 y 5 en la sección de Ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) )
  • Cualquier comportamiento suicida de por vida basado en el C-SSRS
  • Uso concomitante de cualquier forma de cannabidiol (CBD)
  • Cirugía cerebral planificada durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Perampanel
Perampanel se administrará por vía oral una vez al día (QD) a la hora de acostarse. Al comienzo del período de titulación, el perampanel oral comenzará con una dosis de 2 miligramos (mg) QD. Luego, las dosis de perampanel se aumentarán en incrementos de 2 mg en intervalos de no menos de 2 semanas según el criterio del investigador. Con la dosis de 4 mg, el investigador confirmará si es necesario aumentar más la dosis en función de la respuesta y la tolerabilidad de los participantes. El investigador puede ajustar más la dosis o dejar al participante en 4 mg. La dosis máxima es de 12 mg. Durante el Período de mantenimiento de 39 semanas, los participantes continuarán recibiendo el nivel de dosis de perampanel que se administró al final del Período de titulación.
Droga: Perampanel
comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
  • Fycompa
  • E2007

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que continúan en tratamiento con Perampanel 3 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 3
La tasa de retención se definió como el porcentaje de participantes que permanecieron en tratamiento con perampanel 3 meses después del inicio del tratamiento.
Mes 3
Porcentaje de participantes que siguen en tratamiento con Perampanel a los 6 meses del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
La tasa de retención se definió como el porcentaje de participantes que permanecían en tratamiento con perampanel 6 meses después del inicio del tratamiento.
Mes 6
Porcentaje de participantes que continúan en tratamiento con Perampanel a los 9 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 9
La tasa de retención se definió como el porcentaje de participantes que permanecían en tratamiento con perampanel 9 meses después del inicio del tratamiento.
Mes 9
Porcentaje de participantes que continúan en tratamiento con Perampanel 12 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
La tasa de retención se definió como el porcentaje de participantes que permanecían en tratamiento con perampanel 12 meses después del inicio del tratamiento.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el estado libre de convulsiones durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 39 semanas de Período de Mantenimiento
El estado libre de convulsiones se definió como ninguna incidencia de convulsiones durante todo el período de mantenimiento. Convulsiones parciales: cuando comienza una actividad eléctrica anormal en solo una parte del cerebro, se incluyen (1) convulsiones parciales simples: los participantes no pierden el conocimiento y pueden experimentar espasmos musculares o rigidez, (2) convulsiones parciales complejas: el participante pierde el conocimiento. SGS: trastornos que se propagan a ambos lados del cerebro después de que ya ha comenzado una convulsión parcial y ocurren cuando un estallido de actividad eléctrica en un área limitada (la convulsión parcial) se propaga por todo el cerebro. PGTCS: alteraciones en el funcionamiento de ambos lados del cerebro causadas por señales eléctricas que se propagan por el cerebro de manera inapropiada.
Hasta 39 semanas de Período de Mantenimiento
Porcentaje de participantes que alcanzaron el estado libre de convulsiones durante 3 meses durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de Período de Mantenimiento
El estado libre de convulsiones se definió como ninguna incidencia de convulsiones a los 3 meses durante el Período de mantenimiento. Convulsiones parciales: cuando comienza una actividad eléctrica anormal en una sola parte del cerebro, se incluyen (1) convulsiones parciales simples: el participante no pierde el conocimiento, puede experimentar espasmos musculares o rigidez, (2) convulsiones parciales complejas: el participante pierde el conocimiento. SGS: trastornos que se propagan a ambos lados del cerebro después de que ya ha comenzado una convulsión parcial y ocurren cuando un estallido de actividad eléctrica en un área limitada (la convulsión parcial) se propaga por todo el cerebro. PGTCS: alteraciones en el funcionamiento de ambos lados del cerebro causadas por señales eléctricas que se propagan por el cerebro de manera inapropiada.
Hasta 3 meses de Período de Mantenimiento
Porcentaje de participantes que alcanzaron el estado libre de convulsiones durante 6 meses durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de Período de Mantenimiento
El estado libre de convulsiones se definió como ninguna incidencia de convulsiones a los 6 meses durante el Período de mantenimiento. Convulsiones parciales: cuando comienza una actividad eléctrica anormal en una sola parte del cerebro, se incluyen (1) convulsiones parciales simples: el participante no pierde el conocimiento, puede experimentar espasmos musculares o rigidez, (2) convulsiones parciales complejas: el participante pierde el conocimiento. SGS: trastornos que se propagan a ambos lados del cerebro después de que ya ha comenzado una convulsión parcial y ocurren cuando un estallido de actividad eléctrica en un área limitada (la convulsión parcial) se propaga por todo el cerebro. PGTCS: alteraciones en el funcionamiento de ambos lados del cerebro causadas por señales eléctricas que se propagan por el cerebro de manera inapropiada.
Hasta 6 meses de Período de Mantenimiento
Porcentaje de participantes que recibieron Perampanel como primera terapia complementaria y pasaron a la monoterapia con Perampanel
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se informó el porcentaje de participantes que recibieron perampanel como primera terapia adyuvante y se convirtieron a la monoterapia con perampanel.
Hasta 52 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 56 semanas)
Un TEAE se definió como un evento adverso (AE) que surgió durante el tratamiento, que estuvo ausente en el pretratamiento (Línea base) o reapareció durante el tratamiento, que estuvo presente en el pretratamiento (Línea base) pero se detuvo antes del tratamiento, o empeoró en gravedad durante el tratamiento en relación con el estado de pretratamiento, cuando el AE era continuo.
Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 56 semanas)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 56 semanas)
Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Un TEAE se definió como un evento que surge durante el tratamiento habiendo estado ausente el pretratamiento, o empeora en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 56 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2007-G000-410
  • 2017-001180-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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