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이차 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작 또는 일차 전신 강직 간대 발작을 동반하는 피험자에서 단독 요법 또는 1차 보조 요법으로서의 페람파넬의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2022년 4월 21일 업데이트: Eisai Inc.

이차 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작 또는 일차 전신 강직 간대 발작을 동반하는 피험자에서 단일 요법 또는 1차 보조 요법으로서 페람파넬의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 부분 발병 발작 또는 원발성 전신 강직 간대 발작이 있는 참가자에게 단독 요법 또는 1차 보조 요법으로 제공될 때 페람파넬의 유지율을 평가할 것입니다. 이 연구는 4개의 기간으로 구성됩니다: 스크리닝 기간(연구 약물의 첫 투여 전 6주 이상 시작), 적정 기간(최대 13주), 유지 기간(39주), 추적 관찰 기간(4주).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92393
        • UCSD Epilepsy Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Health, Nemours Children's Specialty Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55442
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • UNM Health Providers
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 남성 또는 여성이며 4세 이상이어야 하며 페람파넬 정제를 삼킬 수 있습니다.

  • 참가자는 SGS 또는 PGTCS가 있거나 없는 POS로 간질 진단을 받아야 합니다. 간질 진단을 뒷받침하려면 다음 중 하나가 발생해야 합니다.

    1. 24시간 이상 간격을 두고 발생하는 최소 2회의 이유 없는(또는 반사) 발작
    2. 발작의 증거가 있는 뇌파 검사(EEG)를 통한 이유 없는(또는 반사) 발작 1회
  • 첫 번째 보조 요법으로 페람파넬을 받는 참가자는 현재 방문 2(0주차) 이전 8주 동안 항간질제(AED)를 사용한 안정적인 용량의 단일 요법으로 치료를 받았고 이전에 보조 AED 치료를 받은 적이 없어야 하며 반드시 , 연구자의 판단에 따라 최적 용량 및 기간에서 AED 단독 요법으로 발작을 조절하지 못한 후 초기 보조 요법이 필요합니다.
  • 간질의 정의된 진단에 따라 새로 진단된(치료 경험이 없는) 단일 요법으로 페람파넬을 받는 참가자.
  • 현재 단일 요법 치료를 받고 있는 참가자는 연구자의 판단에 따라 참가자가 단일 요법 치료의 변경으로 이익을 얻을 수 있는 경우 단일 요법으로 페람파넬을 받을 수 있습니다. 참가자는 이전에 보조 AED 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 항우울제 또는 항불안제가 사용되는 경우, 참가자는 방문 2(0주) 전 8주 동안 이러한 약물의 안정적인 용량 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 이전에 perampanel을 받았거나 현재 받고 있지 않아야 합니다.
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성(양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG] 또는 최소 민감도가 리터당 25 국제 단위[IU/L] 또는 이에 상응하는 β-hCG 단위인 hCG 검사로 문서화됨) 또는 hCG); 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

  • 다음과 같은 가임 여성:

    • 연구 시작 전 28일 이내에 다음 중 하나를 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았습니다.

      • 완전한 금욕(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우)
      • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템
      • 경구 피임약(레보노르게스트렐을 함유한 피임약을 사용하는 경우 추가 장벽 방법 사용) 참가자는 투약 전 최소 28일 동안 및 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 28일 동안 동일한 경구 피임 제품을 안정적으로 복용해야 합니다.
      • 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있는 경우
    • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법(위에 설명된 대로)을 사용하는 데 동의하지 마십시오. 유럽 연합 외부 사이트의 경우 매우 효과적인 피임 방법이 참가자에게 적절하거나 수용 가능한 경우 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 방법, 즉 콘돔과 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부/볼트 캡과 같은 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

참고: 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경 상태이고 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없음)가 아니거나 외과적으로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. , 전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).

  • Lennox-Gastaut 증후군의 존재 또는 이전 병력
  • 비운동성 단순 부분 발작만 있음
  • 스크리닝 방문(방문 1) 전 1년 이내에 간질 지속 상태의 병력
  • 스크리닝 방문(방문 1) 전 1년 이내에 자살을 시도한 이력이 있는 정신병적 장애 또는 불안정한 재발성 정동 장애(들)가 있는 항정신병 약물을 사용하는 참가자
  • 퇴행성 중추신경계 질환 및 진행성 종양을 포함한 진행성 중추신경계(CNS) 질환의 존재
  • 방문 2(0주차) 전 8주 이내에 바르비튜레이트(발작 조절 적응증 및 뇌파도를 위한 사전 투약 제외) 및 벤조디아제핀(발작 조절 적응증 제외)의 병용 사용
  • 간헐적 구조 벤조디아제핀 사용(즉, 24시간 동안 1~2회 용량은 1회 구조로 간주됨) 방문 2(0주차) 전 8주 동안 2회 이상
  • 중증 신부전(예상 사구체 여과율이 분당 30밀리리터[mL/분] 미만으로 정의됨) 또는 혈액 투석을 받는 참여자
  • 임상적으로 유의미한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환, 간 질환)의 증거로서 조사자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있음 참고: 간 효소, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트의 안정적인 상승 병용 약물로 인한 아미노전이효소는 정상 상한치의 3배 미만인 경우 허용됩니다.
  • perampanel 또는 부형제에 대한 과민증
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 참여자
  • 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 참여자
  • 연구에 참여하기에 인지능력이 부적절하다고 판단되는 참여자 (지능지수 < 80 또는 연구자 판단)
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 생각 섹션에 있는 질문 4와 5에 "예"라고 답하여 표시된 바와 같이, 스크리닝 시점 또는 6개월 이내에 의도가 있거나 계획이 없는 자살 생각 )
  • C-SSRS에 기반한 모든 평생 자살 행위
  • 모든 형태의 칸나비디올(CBD) 병용
  • 연구 참여 중 계획된 뇌 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페람패널
Perampanel은 취침 시간에 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다. 적정 기간이 시작될 때 경구 페람판넬은 2밀리그램(mg) QD 용량으로 시작합니다. 페람파넬의 투여량은 조사자의 판단에 따라 2주 이상의 간격으로 2mg씩 증분하여 상향 적정됩니다. 4mg 용량에서 조사자는 참가자 반응 및 내약성에 따라 추가 용량 증량이 필요한지 여부를 확인할 것입니다. 연구자는 투여량을 더 조정하거나 참가자를 4mg으로 남겨 둘 수 있습니다. 최대 용량은 12mg입니다. 39주 유지 기간 동안 참가자는 적정 기간이 끝날 때 투여된 앰파넬 용량 수준을 계속 받게 됩니다.
의약품: 페람패널
필름코팅정
다른 이름들:
  • 파이콤파
  • E2007

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 3개월 동안 페람판넬 치료에 남아 있는 참가자의 비율
기간: 3개월
유지율은 치료 시작 후 3개월 동안 페람파넬 치료에 남아있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
3개월
치료 시작 후 6개월 동안 페람판넬 치료에 남아 있는 참가자의 비율
기간: 6개월
유지율은 치료 시작 후 6개월 동안 페람파넬 치료에 남아 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
6개월
치료 시작 후 9개월 동안 페람판넬 치료에 남아 있는 참가자 비율
기간: 9월
유지율은 치료 시작 후 9개월 동안 페람파넬 치료에 남아 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
9월
치료 시작 후 12개월 동안 페람판넬 치료에 남아 있는 참가자 비율
기간: 12월
유지율은 치료 시작 후 12개월 동안 페람파넬 치료에 남아있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 기간 동안 발작이 없는 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 유지기간 최대 39주
발작이 없는 상태는 전체 유지 기간 동안 발작이 발생하지 않은 것으로 정의되었습니다. 부분 발작: 뇌의 한 부분에서만 비정상적인 전기적 활동이 시작되는 경우에는 (1) 단순 부분 발작: 참가자가 의식을 잃지 않고 근육 경련 또는 경직을 경험할 수 있습니다. (2) 복합 부분 발작: 참가자가 의식을 잃습니다. SGS: 부분 발작이 이미 시작된 후 뇌의 양쪽으로 퍼지는 장애는 제한된 영역에서 전기 활동의 폭발(부분 발작)이 뇌 전체에 퍼질 때 발생합니다. PGTCS: 뇌를 통해 부적절하게 전파되는 전기 신호로 인해 발생하는 뇌의 양쪽 기능 장애.
유지기간 최대 39주
유지 기간 동안 3개월 발작 없는 상태를 달성한 참여자의 비율
기간: 유지기간 최대 3개월
발작이 없는 상태는 유지 기간 동안 3개월 동안 발작이 발생하지 않은 것으로 정의되었습니다. 부분 발작: 뇌의 한 부분에서만 비정상적인 전기적 활동이 시작되는 경우에는 (1) 단순 부분 발작: 참가자가 의식을 잃지 않고 근육 경련 또는 경직을 경험할 수 있습니다. (2) 복합 부분 발작: 참가자가 의식을 잃습니다. SGS: 부분 발작이 이미 시작된 후 뇌의 양쪽으로 퍼지는 장애는 제한된 영역에서 전기 활동의 폭발(부분 발작)이 뇌 전체에 퍼질 때 발생합니다. PGTCS: 뇌를 통해 부적절하게 전파되는 전기 신호로 인해 발생하는 뇌의 양쪽 기능 장애.
유지기간 최대 3개월
유지 기간 동안 6개월 발작 없는 상태를 달성한 참여자의 비율
기간: 유지기간 최대 6개월
발작이 없는 상태는 유지 기간 동안 6개월 동안 발작이 발생하지 않은 것으로 정의되었습니다. 부분 발작: 뇌의 한 부분에서만 비정상적인 전기적 활동이 시작되는 경우에는 (1) 단순 부분 발작: 참가자가 의식을 잃지 않고 근육 경련 또는 경직을 경험할 수 있습니다. (2) 복합 부분 발작: 참가자가 의식을 잃습니다. SGS: 부분 발작이 이미 시작된 후 뇌의 양쪽으로 퍼지는 장애는 제한된 영역에서 전기 활동의 폭발(부분 발작)이 뇌 전체에 퍼질 때 발생합니다. PGTCS: 뇌를 통해 부적절하게 전파되는 전기 신호로 인해 발생하는 뇌의 양쪽 기능 장애.
유지기간 최대 6개월
첫 번째 보조 요법으로 Perampanel을 받고 Perampanel 단일 요법으로 전환한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
첫 번째 보조 요법으로 페람파넬을 받고 페람파넬 단독 요법으로 전환한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 52주
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 최초 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 56주)
TEAE는 치료 중 발생하거나, 치료 전(기준선)에 없었거나, 치료 중 다시 나타나거나, 치료 전(기준선)에 있었으나 치료 전에 중단되었거나, 치료 중 중증도가 상대적으로 악화된 이상 반응(AE)으로 정의되었습니다. AE가 연속적일 때 전처리 상태.
연구 약물의 최초 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 56주)
치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 최초 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 56주)
SAE는 임의의 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생 결함이었습니다. TEAE는 전처리 없이 치료 중에 발생하거나 전처리 상태에 비해 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
연구 약물의 최초 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 56주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2007-G000-410
  • 2017-001180-20 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부분 발병 발작에 대한 임상 시험

페람패널에 대한 임상 시험

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