Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Perampanel som monoterapi eller første tilleggsterapi hos personer med partielle anfall med eller uten sekundært generaliserte anfall eller med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall

21. april 2022 oppdatert av: Eisai Inc.

Multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Perampanel som monoterapi eller første tilleggsterapi hos personer med partielle anfall med eller uten sekundært generaliserte anfall eller med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall

Denne studien vil vurdere retensjonsraten for perampanel når det gis som monoterapi eller første tilleggsbehandling hos deltakere med partielle anfall eller primære generaliserte toniske kloniske anfall. Studien består av 4 perioder: en screeningsperiode (som starter tidligst 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet), en titreringsperiode (opptil 13 uker), en vedlikeholdsperiode (39 uker) og en oppfølging. Periode (4 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92393
        • UCSD Epilepsy Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health, Nemours Children's Specialty Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55442
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • UNM Health Providers
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være menn eller kvinner og ikke yngre enn 4 år og kunne svelge perampanel-tabletter.

  • Deltakere må ha diagnosen epilepsi med POS med eller uten SGS eller med PGTCS. En av følgende må ha skjedd for å støtte en epilepsidiagnose:

    1. Minst to uprovoserte (eller refleks) anfall som forekommer med mer enn 24 timers mellomrom
    2. Ett uprovosert (eller refleks) anfall med elektroencefalografi (EEG) bevis på anfall
  • Deltakere som får perampanel som første tilleggsbehandling må for øyeblikket ha blitt behandlet med stabile doser monoterapi med et antiepileptika (AED) i 8 uker før besøk 2 (uke 0), ikke tidligere ha mottatt tilleggsbehandling med AED, og ​​må , etter etterforskerens vurdering, ha behov for innledende tilleggsbehandling etter manglende kontroll av anfall med AED monoterapi, ved optimal dose og varighet.
  • Deltakere som får perampanel som monoterapi, som ble nylig diagnostisert (behandlingsnaive), etter den definerte diagnosen epilepsi.
  • Deltakere som for tiden mottar monoterapibehandling kan få perampanel som monoterapi dersom deltakeren, etter utforskerens vurdering, kan ha nytte av en endring i monoterapibehandling. Deltakere må ikke tidligere ha mottatt tilleggsbehandling med AED.
  • Hvis det brukes antidepressiva eller angstdempende legemidler, må deltakerne ha et stabilt doseregime av disse legemidlene i løpet av de 8 ukene før besøk 2 (uke 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere skal ikke tidligere ha mottatt eller mottar perampanel.
  • Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumentert ved en positiv beta humant koriongonadotropin [β-hCG] eller hCG-test med en minimumssensitivitet på 25 internasjonale enheter per liter [IE/L] eller tilsvarende enheter av β-hCG eller hCG); en egen baseline-vurdering er nødvendig hvis en negativ screening-graviditetstest ble tatt mer enn 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.

  • Kvinner i fertil alder som:

    • Innen 28 dager før studiestart, brukte ikke en svært effektiv prevensjonsmetode, som inkluderer noen av følgende:

      • Total avholdenhet (hvis det er deres foretrukne og vanlige livsstil)
      • En intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system
      • Et oralt prevensjonsmiddel (med ekstra barrieremetode ved bruk av prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel); deltakeren må ha en stabil dose av det samme orale prevensjonsproduktet i minst 28 dager før dosering og gjennom hele studien og i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet
      • Ha en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi
    • Ikke godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor) gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter seponering av studiemedisin For steder utenfor EU, er det tillatt at hvis en svært effektiv prevensjonsmetode ikke er passende eller akseptabelt for deltakeren, må deltakeren godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, dvs. doble barriereprevensjonsmetoder som kondom pluss membran eller cervical/hvelvhette med spermicid.

MERK: Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (amenoréiske i minst 12 måneder på rad, i passende aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak) eller har blitt sterilisert kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering) , total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alle med operasjon minst 1 måned før dosering).

  • Tilstedeværelse av eller tidligere historie med Lennox-Gastaut syndrom
  • Tilstedeværelse av kun ikke-motoriske enkle partielle anfall
  • En historie med status epilepticus innen 1 år før screeningbesøk (besøk 1)
  • Deltakere på antipsykotika eller som har psykotisk(e) lidelse(r) eller ustabil(e) tilbakevendende affektiv(e) lidelse(r) med en historie med selvmordsforsøk innen 1 år før screeningbesøk (besøk 1)
  • Tilstedeværelse av en progressiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert degenerative CNS-sykdommer og progressive svulster
  • Samtidig bruk av barbiturater (unntatt anfallskontrollindikasjon og premedisinering for elektroencefalogram) og benzodiazepiner (unntatt anfallskontrollindikasjon) innen 8 uker før besøk 2 (uke 0)
  • Bruk av intermitterende redningsbenzodiazepiner (dvs. 1 til 2 doser over en 24-timers periode regnes som en engangsredning) 2 eller flere ganger i 8-ukers perioden før besøk 2 (uke 0)
  • Alvorlig nyresvikt (definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 30 milliliter per minutt [ml/min]) eller deltakere som får hemodialyse
  • Bevis på klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom, leversykdom) som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller studieoppførsel MERK: Stabil økning av leverenzymer, alaninaminotransferase og aspartat aminotransferase på grunn av samtidig(e) medisin(er) vil bli tillatt hvis de er mindre enn 3 ganger øvre normalgrense.
  • Overfølsomhet overfor perampanel eller andre hjelpestoffer
  • Deltakere med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Deltakere som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier
  • Deltaker som vurderes å ha utilstrekkelig kognitiv evne til å delta i studien (intelligenskvotient < 80 eller etterforskers vurdering)
  • Alle selvmordstanker med hensikt med eller uten plan, på tidspunktet for eller innen 6 måneder etter screening, som indikert ved å svare "Ja" på spørsmål 4 og 5 på selvmordstankerdelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) )
  • Enhver livstids selvmordsatferd basert på C-SSRS
  • Samtidig bruk av noen form for cannabidiol (CBD)
  • Planlagt hjernekirurgi under studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Perampanel
Perampanel vil bli administrert oralt én gang daglig (QD) ved sengetid. Ved begynnelsen av titreringsperioden vil oral perampanel starte med en dose på 2 milligram (mg) QD. Doser av perampanel vil deretter titreres opp i trinn på 2 mg med ikke mindre enn 2 ukers intervaller i henhold til etterforskerens vurdering. Ved 4 mg-dosen vil etterforskeren bekrefte om ytterligere doseøkning er nødvendig basert på deltakerens respons og toleranse. Utforskeren kan justere doseringen ytterligere eller la deltakeren være på 4 mg. Maksimal dose er 12 mg. I løpet av den 39 uker lange vedlikeholdsperioden vil deltakerne fortsette å motta perampaneldosenivået som ble administrert ved slutten av titreringsperioden.
Legemiddel: Perampanel
filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
  • Fycompa
  • E2007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som gjenstår på Perampanel-behandling 3 måneder etter oppstart av behandling
Tidsramme: Måned 3
Retensjonsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som gjensto på perampanelbehandling 3 måneder etter behandlingsstart.
Måned 3
Prosentandel av deltakere som gjenstår på Perampanel-behandling 6 måneder etter oppstart av behandling
Tidsramme: Måned 6
Retensjonsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som gjensto på perampanelbehandling 6 måneder etter behandlingsstart.
Måned 6
Prosentandel av deltakere som gjenstår på Perampanel-behandling ved 9 måneder etter oppstart av behandling
Tidsramme: Måned 9
Retensjonsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som gjensto på perampanelbehandling 9 måneder etter behandlingsstart.
Måned 9
Prosentandel av deltakere som gjenstår på Perampanel-behandling ved 12 måneder etter oppstart av behandling
Tidsramme: Måned 12
Retensjonsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som var igjen på perampanelbehandling 12 måneder etter behandlingsstart.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde anfallsfri status i løpet av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Opptil 39 ukers vedlikeholdsperiode
Anfallsfri status ble definert som ingen forekomst av anfall i hele vedlikeholdsperioden. Delvise anfall: når unormal elektrisk aktivitet begynner i bare én del av hjernen inkluderer (1) enkle delvise anfall: deltakerne mister ikke bevisstheten kan oppleve muskelrykking eller stivning, (2) komplekse delvise anfall: deltakeren mister bevisstheten. SGS: forstyrrelser som sprer seg til begge sider av hjernen etter at delvis anfall allerede har begynt og skjer når utbrudd av elektrisk aktivitet i begrenset område (det delvise anfallet) sprer seg gjennom hjernen. PGTCS: funksjonsforstyrrelser på begge sider av hjernen som er forårsaket av elektriske signaler som spres gjennom hjernen på upassende måte.
Opptil 39 ukers vedlikeholdsperiode
Prosentandel av deltakere som oppnådde 3-måneders anfallsfri status i løpet av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Opptil 3 måneders vedlikeholdsperiode
Anfallsfri status ble definert som ingen forekomst av anfall etter 3 måneder i vedlikeholdsperioden. Delvise anfall: når unormal elektrisk aktivitet begynner i bare én del av hjernen inkluderer (1) enkle delvise anfall: deltakeren mister ikke bevisstheten kan oppleve muskelrykking eller stivning, (2) komplekse delvise anfall: deltakeren mister bevisstheten. SGS: forstyrrelser som sprer seg til begge sider av hjernen etter at delvis anfall allerede har begynt og skjer når utbrudd av elektrisk aktivitet i begrenset område (det delvise anfallet) sprer seg gjennom hjernen. PGTCS: funksjonsforstyrrelser på begge sider av hjernen som er forårsaket av elektriske signaler som spres gjennom hjernen på upassende måte.
Opptil 3 måneders vedlikeholdsperiode
Prosentandel av deltakere som oppnådde 6-måneders anfallsfri status i løpet av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Opptil 6 måneders vedlikeholdsperiode
Anfallsfri status ble definert som ingen forekomst av anfall etter 6 måneder i vedlikeholdsperioden. Delvise anfall: når unormal elektrisk aktivitet begynner i bare én del av hjernen inkluderer (1) enkle delvise anfall: deltakeren mister ikke bevisstheten kan oppleve muskelrykking eller stivning, (2) komplekse delvise anfall: deltakeren mister bevisstheten. SGS: forstyrrelser som sprer seg til begge sider av hjernen etter at delvis anfall allerede har begynt og skjer når utbrudd av elektrisk aktivitet i begrenset område (det delvise anfallet) sprer seg gjennom hjernen. PGTCS: funksjonsforstyrrelser på begge sider av hjernen som er forårsaket av elektriske signaler som spres gjennom hjernen på upassende måte.
Opptil 6 måneders vedlikeholdsperiode
Prosentandel av deltakere som mottok Perampanel som en første tilleggsterapi og konverterte til Perampanel monoterapi
Tidsramme: Opptil 52 uker
Prosentandelen av deltakerne som fikk perampanel som en første tilleggsbehandling og konverterte til perampanel monoterapi ble rapportert.
Opptil 52 uker
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 56 uker)
En TEAE ble definert som en uønsket hendelse (AE) som oppsto under behandling, som har vært fraværende ved forbehandling (Baseline) eller dukket opp igjen under behandling, som har vært tilstede ved forbehandling (Baseline) men stoppet før behandling, eller forverret alvorlighetsgrad under behandling i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE var kontinuerlig.
Fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 56 uker)
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 56 uker)
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt. En TEAE ble definert som en hendelse som oppstår under behandling etter å ha vært fraværende før behandling, eller som forverres i forhold til tilstanden før behandling.
Fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 56 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2007-G000-410
  • 2017-001180-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis innsettende anfall

Kliniske studier på Perampanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere