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评估吡仑帕奈作为单药治疗或首次辅助治疗治疗部分发作伴或不伴继发性全面性发作或原发性全面性强直阵挛发作的受试者的疗效和安全性的研究

2022年4月21日 更新者：Eisai Inc.

多中心、开放标签研究，以评估吡仑帕奈作为单药治疗或首次辅助治疗对伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作或原发性全身性强直-阵挛性癫痫发作的部分发作受试者的疗效和安全性

本研究将评估吡仑帕奈在部分性发作或原发性全面性强直阵挛性发作参与者中作为单一疗法或首次辅助疗法时的保留率。 该研究由 4 个阶段组成：筛选阶段（开始时间不早于研究药物首次给药前 6 周）、滴定阶段（最长 13 周）、维持阶段（39 周）和随访阶段期间（4 周）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • La Jolla、California、美国、92393
        • UCSD Epilepsy Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Health, Nemours Children's Specialty Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55442
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • UNM Health Providers
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Neurology
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者将是男性或女性，年龄不小于 4 岁，并且能够吞服吡仑帕奈片剂。

  • 参与者必须诊断为伴有或不伴有 SGS 或 PGTCS 的 POS 癫痫。 必须发生以下任一情况才能支持癫痫诊断：

    1. 间隔大于 24 小时的至少两次无端（或反射性）癫痫发作
    2. 一次无端（或反射）癫痫发作，并有脑电图 (EEG) 癫痫发作证据
  • 接受吡仑帕奈作为首次辅助治疗的参与者目前必须在第 2 次就诊（第 0 周）之前接受稳定剂量的抗癫痫药 (AED) 单一疗法治疗 8 周，之前未接受过辅助 AED 治疗，并且必须，根据研究者的判断，在最佳剂量和持续时间的 AED 单药治疗未能控制癫痫发作后，需要初始辅助治疗。
  • 接受吡仑帕奈作为单一疗法的参与者，他们是新诊断的（治疗天真），在确定的癫痫诊断后。
  • 如果根据研究者的判断，参与者可能会从单药治疗的改变中获益，则目前正在接受单药治疗的参与者可能会接受吡仑帕奈作为单药治疗。 参与者之前不得接受辅助 AED 治疗。
  • 如果使用抗抑郁药或抗焦虑药，参与者必须在第 2 次就诊（第 0 周）前的 8 周内接受这些药物的稳定剂量方案。

排除标准：

  • 参与者之前不应接受过或目前未接受过吡仑帕奈。
  • 在筛选或基线时正在哺乳或怀孕的女性（由阳性 β 人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 或 hCG 测试记录，最低灵敏度为 25 国际单位/升 [IU/L] 或等效单位的 β-hCG或 hCG）；如果在研究药物首次给药前超过 72 小时获得阴性筛查妊娠试验，则需要进行单独的基线评估。

  • 具有生育潜力的女性：

    • 进入研究前28天内，未使用高效避孕方法，包括以下任何一种：

      • 完全禁欲（如果这是他们喜欢的和通常的生活方式）
      • 宫内节育器或宫内激素释放系统
      • 口服避孕药（如果使用含有左炔诺孕酮的避孕药，则采用额外的屏障方法）；参与者必须在给药前至少 28 天和整个研究期间以及停用研究药物后 28 天服用稳定剂量的同一口服避孕药
      • 有一个确认无精子症的输精管结扎伴侣
    • 不同意在整个研究期间和研究药物停药后 28 天内使用高效避孕方法（如上所述） 对于欧盟以外的地点，如果不使用高效避孕方法是允许的合适或参与者可接受，则参与者必须同意使用医学上可接受的避孕方法，即双重屏障避孕方法，例如避孕套加隔膜或带有杀精子剂的宫颈/穹窿帽。

注意：所有女性都将被视为具有生育潜力，除非她们是绝经后（至少连续 12 个月闭经，在适当的年龄组，并且没有其他已知或疑似原因）或已通过手术绝育（即双侧输卵管结扎） 、全子宫切除术或双侧卵巢切除术，均在给药前至少 1 个月进行手术）。

  • 存在 Lennox-Gastaut 综合征或既往病史
  • 仅存在非运动性单纯部分性发作
  • 筛查访视（访视 1）前 1 年内有癫痫持续状态史
  • 服用抗精神病药物或患有精神障碍或不稳定复发性情感障碍且在筛选访视前 1 年内有自杀未遂史的参与者（访视 1）
  • 存在进行性中枢神经系统 (CNS) 疾病，包括退行性中枢神经系统疾病和进行性肿瘤
  • 第 2 次就诊（第 0 周）前 8 周内同时使用巴比妥类药物（癫痫控制指征和脑电图术前用药除外）和苯二氮卓类药物（癫痫控制指征除外）
  • 在第 2 次就诊（第 0 周）之前的 8 周内使用间歇性救援苯二氮卓类药物（即 24 小时内 1 至 2 剂被视为一次性救援）2 次或更多次
  • 严重肾功能不全（定义为估计肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟 [mL/min]）或接受血液透析的参与者
  • 研究者认为可能影响参与者安全或研究行为的临床重大疾病（例如，心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏疾病、肝病）的证据 注意：肝酶、谷丙转氨酶和天冬氨酸的稳定升高如果联合用药引起的转氨酶低于正常上限的 3 倍，则允许转氨酶升高。
  • 对吡仑帕奈或任何赋形剂过敏
  • 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的参与者
  • 正在参加其他介入性临床试验的受试者
  • 被判断认知能力不足以参与研究的参与者（智商<80或研究者判断）
  • 在筛选时或筛选后 6 个月内，对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念部分的问题 4 和 5 回答“是”表示任何有意或无计划的自杀意念)
  • 基于 C-SSRS 的任何终生自杀行为
  • 同时使用任何形式的大麻二酚 (CBD)
  • 参与研究期间计划进行脑部手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吡仑帕奈
Perampanel 将在睡前每天一次 (QD) 口服给药。 在滴定期开始时，口服吡仑帕奈将以 2 毫克 (mg) QD 的剂量开始。 根据研究者的判断，吡仑帕奈的剂量将以不少于 2 周的间隔以 2 mg 的增量递增。 在 4 mg 剂量下，研究者将根据参与者的反应和耐受性确认是否需要进一步增加剂量。 研究者可能会进一步调整剂量或让参与者保持 4 毫克。 最大剂量为 12 毫克。 在 39 周的维持期期间，参与者将继续接受滴定期结束时给予的吡仑帕奈剂量水平。
药品：吡仑帕奈
薄膜衣片
其他名称：
  • 飞康帕
  • E2007

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗开始后 3 个月仍接受吡仑帕奈治疗的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
保留率定义为在治疗开始后 3 个月仍接受吡仑帕奈治疗的参与者百分比。
第 3 个月
治疗开始后 6 个月仍接受吡仑帕奈治疗的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
保留率定义为在治疗开始后 6 个月时仍接受吡仑帕奈治疗的参与者百分比。
第 6 个月
治疗开始后 9 个月仍接受吡仑帕奈治疗的参与者百分比
大体时间：第 9 个月
保留率定义为在治疗开始后 9 个月时仍接受吡仑帕奈治疗的参与者百分比。
第 9 个月
开始治疗后 12 个月仍接受吡仑帕奈治疗的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
保留率定义为在治疗开始后 12 个月仍接受吡仑帕奈治疗的参与者百分比。
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在维持期间达到无发作状态的参与者百分比
大体时间：长达 39 周的维护期
无发作状态被定义为在整个维持期间没有发生发作。 部分性发作：当异常电活动仅在大脑的一部分开始时，包括（1）简单部分性发作：参与者不会失去意识，可能会出现肌肉抽搐或僵硬，（2）复杂部分性发作：参与者失去意识。 SGS：部分性癫​​痫发作后扩散到大脑两侧的障碍已经开始，并且发生在有限区域的电活动爆发（部分性癫痫发作）扩散到整个大脑时。 PGTCS：由于电信号不恰当地通过大脑传播而引起的大脑两侧功能障碍。
长达 39 周的维护期
在维护期间达到 3 个月无发作状态的参与者百分比
大体时间：长达 3 个月的维护期
无癫痫发作状态定义为在维持期 3 个月时无癫痫发作。 部分性发作：当异常电活动仅在大脑的一部分开始时，包括（1）简单部分性发作：参与者不会失去意识，可能会出现肌肉抽搐或僵硬，（2）复杂部分性发作：参与者失去意识。 SGS：部分性癫​​痫发作后扩散到大脑两侧的障碍已经开始，并且发生在有限区域的电活动爆发（部分性癫痫发作）扩散到整个大脑时。 PGTCS：由于电信号不恰当地通过大脑传播而引起的大脑两侧功能障碍。
长达 3 个月的维护期
在维护期间达到 6 个月无发作状态的参与者百分比
大体时间：长达 6 个月的维护期
无癫痫发作状态定义为在维持期 6 个月时无癫痫发作。 部分性发作：当异常电活动仅在大脑的一部分开始时，包括（1）简单部分性发作：参与者不会失去意识，可能会出现肌肉抽搐或僵硬，（2）复杂部分性发作：参与者失去意识。 SGS：部分性癫​​痫发作后扩散到大脑两侧的障碍已经开始，并且发生在有限区域的电活动爆发（部分性癫痫发作）扩散到整个大脑时。 PGTCS：由于电信号不恰当地通过大脑传播而引起的大脑两侧功能障碍。
长达 6 个月的维护期
接受吡仑帕奈作为首次辅助治疗并转为吡仑帕奈单一疗法的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
报告了接受吡仑帕奈作为首次辅助治疗并转为吡仑帕奈单一疗法的参与者百分比。
长达 52 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物之日起至最后一次研究药物给药后 28 天（最多 56 周）
TEAE 被定义为在治疗期间出现的不良事件 (AE)，在治疗前不存在（基线）或在治疗期间重新出现，在治疗前（基线）存在但在治疗前停止，或在治疗期间严重程度相对于预处理状态，AE 是连续的。
从首次服用研究药物之日起至最后一次研究药物给药后 28 天（最多 56 周）
发生治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物之日起至最后一次研究药物给药后 28 天（最多 56 周）
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷。 TEAE 被定义为在治疗期间出现的事件，但没有进行预处理，或者相对于治疗前状态恶化。
从首次服用研究药物之日起至最后一次研究药物给药后 28 天（最多 56 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月23日

初级完成 (实际的)

2021年4月27日

研究完成 (实际的)

2021年4月27日

研究注册日期

首次提交

2017年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月15日

首次发布 (实际的)

2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2007-G000-410
  • 2017-001180-20 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

部分发作的临床试验

吡仑帕奈的临床试验

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