Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a perampanel, mint monoterápia vagy első kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknek részleges rohamai vannak másodlagosan generalizált rohamokkal vagy anélkül, vagy elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamokkal

2022. április 21. frissítette: Eisai Inc.

Multicentrikus, nyílt vizsgálat a perampanel, mint monoterápia vagy első kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan alanyok esetében, akiknek részleges rohamai vannak másodlagosan generalizált rohamokkal vagy anélkül, vagy elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamokkal

Ez a vizsgálat felméri a perampanel retenciós arányát, ha monoterápiaként vagy első kiegészítő terápiaként alkalmazzák részleges rohamokban vagy primer generalizált tónusos, klónikus rohamokban szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat 4 időszakból áll: egy szűrési időszakból (legfeljebb 6 héttel a vizsgált gyógyszer első adagja előtt kezdődik), egy titrálási időszakból (legfeljebb 13 hétig), egy fenntartó időszakból (39 hét) és egy nyomon követésből. Időtartam (4 hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92393
        • UCSD Epilepsy Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Health, Nemours Children's Specialty Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55442
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • UNM Health Providers
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők férfiak vagy nők lehetnek, 4 évesnél nem fiatalabbak, és képesek lenyelni a perampanel tablettákat.

  • A résztvevőknek epilepsziás diagnózissal kell rendelkezniük SGS-sel vagy anélkül, vagy PGTCS-vel. Az epilepszia diagnózisának alátámasztásához az alábbiak bármelyikének meg kellett történnie:

    1. Legalább két provokálatlan (vagy reflexszerű) roham, amelyek 24 óránál hosszabb időközönként jelentkeznek
    2. Egy provokálatlan (vagy reflexszerű) roham elektroencephalográfiás (EEG) görcsrohamokkal
  • Azokat a résztvevőket, akik első kiegészítő terápiaként perampanelt kapnak, jelenleg stabil dózisú monoterápiával kell kezelniük egy antiepileptikus gyógyszerrel (AED) a 2. látogatás (0. hét) előtt 8 hétig, korábban nem részesültek kiegészítő AED kezelésben, és kötelező , a vizsgáló megítélése szerint kezdeti kiegészítő terápiára szorulnak, miután AED monoterápiával nem sikerült kontrollálni a rohamokat, az optimális dózisban és időtartamban.
  • Azok a résztvevők, akik monoterápiaként perampanelt kaptak, és akiket újonnan diagnosztizáltak (kezelésben nem részesültek) az epilepszia meghatározott diagnózisát követően.
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg monoterápiás kezelésben részesülnek, kaphatnak perampanelt monoterápiaként, ha a vizsgáló megítélése szerint a résztvevő számára előnyös lehet a monoterápiás kezelés megváltoztatása. A résztvevők nem részesülhetnek korábban kiegészítő AED kezelésben.
  • Ha antidepresszánsokat vagy szorongásoldó szereket használnak, a résztvevőknek ezeknek a gyógyszereknek a stabil adagolási rendjét kell alkalmazniuk a 2. látogatást megelőző 8 héten (0. hét).

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem kaphattak vagy jelenleg nem kaptak perampanelt.
  • Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy a kiinduláskor (amint azt pozitív béta humán koriongonadotropin [β-hCG] vagy hCG teszt dokumentálja, legalább 25 nemzetközi egység literenként [NE/L] vagy ezzel egyenértékű egység β-hCG vagy hCG); külön kiindulási értékelésre van szükség, ha negatív szűrési terhességi tesztet kaptak több mint 72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

  • Fogamzóképes nők, akik:

    • A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül nem alkalmazott rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, amely magában foglalja a következők egyikét:

      • Teljes absztinencia (ha ez az általuk kedvelt és szokásos életmód)
      • Méhen belüli eszköz vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer
      • Orális fogamzásgátló (levonorgesztrel tartalmú fogamzásgátló alkalmazása esetén kiegészítő barrier módszerrel); a résztvevőnek ugyanazon orális fogamzásgátló készítmény stabil adagját kell szednie legalább 28 napig az adagolás előtt és a vizsgálat során, valamint 28 napig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
      • Legyen vazektomizált partnere, akinek megerősített azoospermiája van
    • Ne járuljon hozzá egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatához (a fent leírtak szerint) a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyását követő 28 napig. megfelelő vagy elfogadható a résztvevő számára, akkor a résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert használ, azaz kettős korlátos fogamzásgátló módszert, mint például óvszer plusz rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka spermiciddel.

MEGJEGYZÉS: Minden nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha posztmenopauzás (legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoeás, a megfelelő korcsoportban, és egyéb ismert vagy gyanított ok nélkül) vagy műtéti úton sterilizálták (azaz kétoldali petevezeték lekötése) , teljes méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás, mindezt műtéttel az adagolás előtt legalább 1 hónappal).

  • Lennox-Gastaut szindróma jelenléte vagy korábbi előfordulása
  • Csak nem motoros egyszerű részleges rohamok jelenléte
  • Status epilepticus anamnézisében a szűrővizsgálat előtti 1 éven belül (1. látogatás)
  • Azok a résztvevők, akik antipszichotikumokat szednek, vagy akiknek pszichotikus rendellenessége(i) vagy instabil, visszatérő affektív zavara(i) van, és a kórtörténetben előfordult öngyilkossági kísérlet a szűrési látogatás (1. látogatás) előtt 1 éven belül
  • Progresszív központi idegrendszeri (CNS) betegség jelenléte, beleértve a degeneratív központi idegrendszeri betegségeket és a progresszív daganatokat
  • Barbiturátok (kivéve a rohamkontroll indikációját és az elektroencefalogram premedikációját) és benzodiazepinek (kivéve a rohamkontroll indikációit) egyidejű alkalmazása a 2. látogatást megelőző 8 héten belül (0. hét)
  • Időszakos mentő benzodiazepinek (azaz 1-2 adag 24 órás időszak alatt egyszeri mentésnek minősül) kétszer vagy többször a 2. látogatást megelőző 8 hetes időszakban (0. hét)
  • Súlyos veseelégtelenség (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 milliliter/perc [mL/perc]) vagy hemodialízisben részesülő résztvevők
  • Klinikailag jelentős betegség (pl. szív-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vesebetegség, májbetegség) bizonyítéka, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati magatartást MEGJEGYZÉS: Stabil májenzim-, alanin-aminotranszferáz- és aszpartátszint-emelkedés Az egyidejű gyógyszer(ek) miatti aminotranszferázt akkor engedélyezik, ha a normálérték felső határának háromszorosa kisebb.
  • A perampanellel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
  • Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
  • Olyan résztvevők, akik más intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • Résztvevő, akiről úgy ítélik meg, hogy nem rendelkezik megfelelő kognitív képességekkel a vizsgálatban való részvételhez (intelligenciahányados < 80 vagy a vizsgáló megítélése)
  • Bármilyen öngyilkossági gondolat tervvel vagy anélkül, a szűrés időpontjában vagy az azt követő 6 hónapon belül, amit a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Besorolási Skála (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. és 5. kérdésére adott „Igen” válasz jelez. )
  • Bármilyen élethosszig tartó öngyilkos magatartás a C-SSRS alapján
  • A kannabidiol (CBD) bármely formájának egyidejű alkalmazása
  • Tervezett agyműtét a vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Perampanel
A Perampanelt szájon át naponta egyszer (QD) kell beadni lefekvés előtt. A titrálási időszak elején az orális perampanel 2 milligramm (mg) QD dózissal kezdődik. A perampanel adagját ezután 2 mg-os lépésekben, legalább 2 hetes időközönként, a vizsgáló megítélése szerint emelik. A 4 mg-os adagnál a vizsgáló megerősíti, hogy szükség van-e további dózisemelésre a résztvevő válasza és tolerálhatósága alapján. A vizsgáló tovább módosíthatja az adagolást, vagy 4 mg-on hagyhatja a résztvevőt. A maximális adag 12 mg. A 39 hetes karbantartási időszak alatt a résztvevők továbbra is azt a perampanelt kapják, amelyet a titrálási időszak végén adtak be.
Drog: Perampanel
filmtabletta
Más nevek:
  • Fycompa
  • E2007

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perampanel kezelésben maradó résztvevők százalékos aránya a kezelés megkezdése után 3 hónappal
Időkeret: 3. hónap
A visszatartási arányt a perampanel-kezelésben maradó résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg a kezelés megkezdése után 3 hónappal.
3. hónap
A perampanel kezelésben maradó résztvevők százalékos aránya a kezelés megkezdése után 6 hónappal
Időkeret: 6. hónap
A visszatartási arányt a perampanel kezelésben maradó résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg a kezelés megkezdése után 6 hónappal.
6. hónap
A perampanel kezelésben maradó résztvevők százalékos aránya a kezelés megkezdése után 9 hónappal
Időkeret: 9. hónap
A visszatartási arányt a perampanel kezelésben maradó résztvevők százalékos arányaként határozták meg a kezelés megkezdése után 9 hónappal.
9. hónap
A perampanel kezelésben maradó résztvevők százalékos aránya a kezelés megkezdése után 12 hónappal
Időkeret: 12. hónap
A visszatartási arányt a perampanel-kezelésben maradó résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg a kezelés megkezdése után 12 hónappal.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a karbantartási időszak alatt rohammentes állapotot értek el
Időkeret: Akár 39 hetes karbantartási időszak
A rohammentes állapotot úgy határozták meg, hogy a teljes fenntartási időszak alatt nem fordult elő roham. Részleges rohamok: amikor az abnormális elektromos aktivitás csak az agy egyik részében kezdődik, akkor (1) az egyszerű részleges rohamok: a résztvevők nem veszítik el az eszméletüket, izomrángást vagy merevedést tapasztalhatnak, (2) összetett részleges rohamok: a résztvevő elveszti az eszméletét. SGS: olyan zavarok, amelyek az agy mindkét oldalára terjednek, miután a részleges roham már elkezdődött, és akkor következik be, amikor az elektromos aktivitás korlátozott területen (a részleges roham) átterjed az egész agyban. PGTCS: az agy mindkét oldalának működési zavarai, amelyeket az agyon keresztül nem megfelelően terjedő elektromos jelek okoznak.
Akár 39 hetes karbantartási időszak
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 3 hónapos rohammentes állapotot értek el a karbantartási időszak alatt
Időkeret: Akár 3 hónapos karbantartási időszak
A rohammentes állapotot úgy határozták meg, hogy a fenntartói időszak alatt 3 hónapon belül nem fordult elő roham. Részleges rohamok: amikor a kóros elektromos aktivitás csak az agy egyik részében kezdődik, akkor (1) az egyszerű részleges rohamok: a résztvevő nem veszíti el az eszméletét, izomrángást vagy merevedést tapasztalhat, (2) összetett részleges rohamok: a résztvevő elveszti az eszméletét. SGS: olyan zavarok, amelyek az agy mindkét oldalára terjednek, miután a részleges roham már elkezdődött, és akkor következik be, amikor az elektromos aktivitás korlátozott területen (a részleges roham) átterjed az egész agyban. PGTCS: az agy mindkét oldalának működési zavarai, amelyeket az agyon keresztül nem megfelelően terjedő elektromos jelek okoznak.
Akár 3 hónapos karbantartási időszak
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 6 hónapos rohammentes állapotot értek el a karbantartási időszak alatt
Időkeret: Akár 6 hónapos karbantartási időszak
A rohammentes státuszt úgy határozták meg, hogy a fenntartási időszak 6 hónapjában nem fordult elő roham. Részleges rohamok: amikor a kóros elektromos aktivitás csak az agy egyik részében kezdődik, akkor (1) az egyszerű részleges rohamok: a résztvevő nem veszíti el az eszméletét, izomrángást vagy merevedést tapasztalhat, (2) összetett részleges rohamok: a résztvevő elveszti az eszméletét. SGS: olyan zavarok, amelyek az agy mindkét oldalára terjednek, miután a részleges roham már elkezdődött, és akkor következik be, amikor az elektromos aktivitás korlátozott területen (a részleges roham) átterjed az egész agyban. PGTCS: az agy mindkét oldalának működési zavarai, amelyeket az agyon keresztül nem megfelelően terjedő elektromos jelek okoznak.
Akár 6 hónapos karbantartási időszak
Azon résztvevők százalékos aránya, akik első kiegészítő terápiaként perampanelt kaptak, és áttértek a perampanel monoterápiára
Időkeret: Akár 52 hétig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik első kiegészítő terápiaként perampanelt kaptak, és áttértek perampanel-monoterápiára.
Akár 52 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagolásától számított 28 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (56 hétig)
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a kezelés során jelentkezett, hiányzik a kezelés előtt (kiindulási állapot) vagy újra jelentkezett a kezelés során, jelen volt a kezelés előtt (kiindulási állapot), de a kezelés előtt abbahagyta, vagy súlyossága a kezelés során rosszabbodott a kezelés során. az előkezelési állapot, amikor az AE folyamatos volt.
A vizsgált gyógyszer első adagolásától számított 28 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (56 hétig)
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagolásától számított 28 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (56 hétig)
A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármely dózis esetén: halált okozott; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt. A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amely a kezelés során jelentkezik, miután a kezelést megelőzően nem volt jelen, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodik.
A vizsgált gyógyszer első adagolásától számított 28 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (56 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2007-G000-410
  • 2017-001180-20 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perampanel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel