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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do perampanel como monoterapia ou primeira terapia adjuvante em indivíduos com convulsões de início parcial com ou sem convulsões generalizadas secundárias ou com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias

21 de abril de 2022 atualizado por: Eisai Inc.

Estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do perampanel como monoterapia ou primeira terapia adjuvante em indivíduos com convulsões de início parcial com ou sem convulsões generalizadas secundárias ou com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias

Este estudo avaliará a taxa de retenção de perampanel quando administrado como monoterapia ou primeira terapia adjuvante em participantes com crises parciais ou crises tônico-clônicas generalizadas primárias. O estudo consiste em 4 períodos: um período de triagem (para começar não antes de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo), um período de titulação (até 13 semanas), um período de manutenção (39 semanas) e um acompanhamento Período (4 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92393
        • UCSD Epilepsy Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health, Nemours Children's Specialty Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55442
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • UNM Health Providers
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão do sexo masculino ou feminino e não terão menos de 4 anos de idade e serão capazes de engolir comprimidos de perampanel.

  • Os participantes devem ter diagnóstico de epilepsia com POS com ou sem SGS ou com PGTCS. Qualquer um dos seguintes deve ter ocorrido para apoiar um diagnóstico de epilepsia:

    1. Pelo menos duas convulsões não provocadas (ou reflexas) ocorrendo com mais de 24 horas de intervalo
    2. Uma convulsão não provocada (ou reflexa) com evidência eletroencefalográfica (EEG) de convulsões
  • Os participantes que recebem perampanel como primeira terapia adjuvante devem ter sido tratados com doses estáveis ​​de monoterapia com um medicamento antiepiléptico (DAE) por 8 semanas antes da visita 2 (semana 0), não receberam tratamento adjuvante com DAE anteriormente e devem , na opinião do investigador, precisam de terapia adjuvante inicial após falha no controle de convulsões com monoterapia com AED, na dose e duração ideais.
  • Participantes que receberam perampanel como monoterapia, que foram diagnosticados recentemente (naïve ao tratamento), após o diagnóstico definido de epilepsia.
  • Os participantes que estão atualmente recebendo tratamento em monoterapia podem receber perampanel como monoterapia se, no julgamento do investigador, o participante puder se beneficiar de uma mudança no tratamento de monoterapia. Os participantes não devem ter recebido anteriormente tratamento adjuvante com DAE.
  • Se antidepressivos ou ansiolíticos forem usados, os participantes devem estar em um regime de dosagem estável desses medicamentos durante as 8 semanas anteriores à Visita 2 (Semana 0).

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter recebido anteriormente ou estar recebendo perampanel.
  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base (conforme documentado por um teste positivo de beta gonadotrofina coriônica humana [β-hCG] ou teste de hCG com uma sensibilidade mínima de 25 unidades internacionais por litro [UI/L] ou unidades equivalentes de β-hCG ou hCG); uma avaliação inicial separada é necessária se um teste de triagem de gravidez negativo foi obtido mais de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

  • Mulheres com potencial para engravidar que:

    • Dentro de 28 dias antes da entrada no estudo, não usou um método contraceptivo altamente eficaz, que inclui qualquer um dos seguintes:

      • Abstinência total (se for seu estilo de vida preferido e habitual)
      • Um dispositivo intrauterino ou sistema de liberação de hormônio intrauterino
      • Um contraceptivo oral (com método de barreira adicional se estiver usando contraceptivo contendo levonorgestrel); o participante deve estar em uma dose estável do mesmo produto contraceptivo oral por pelo menos 28 dias antes da administração e durante o estudo e por 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
      • Ter um parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada
    • Não concorde em usar um método contraceptivo altamente eficaz (conforme descrito acima) durante todo o período do estudo e por 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo Para locais fora da União Europeia, é permitido que, se um método contraceptivo altamente eficaz não for apropriado ou aceitável para o participante, então o participante deve concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável, ou seja, métodos de contracepção de barreira dupla, como preservativo mais diafragma ou capuz cervical com espermicida.

NOTA: Todas as mulheres serão consideradas em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa (amenorreica por pelo menos 12 meses consecutivos, na faixa etária apropriada e sem outra causa conhecida ou suspeita) ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente (ou seja, laqueadura bilateral das trompas , histerectomia total ou ooforectomia bilateral, todas com cirurgia pelo menos 1 mês antes da administração).

  • Presença ou história prévia de síndrome de Lennox-Gastaut
  • Presença apenas de crises parciais simples não motoras
  • Uma história de status epilepticus dentro de 1 ano antes da visita de triagem (visita 1)
  • Participantes em uso de antipsicóticos ou que tenham transtorno(s) psicótico(s) ou transtorno(s) afetivo(s) instável(is) recorrente(s) com histórico de tentativa de suicídio dentro de 1 ano antes da visita de triagem (visita 1)
  • Presença de doença progressiva do sistema nervoso central (SNC), incluindo doenças degenerativas do SNC e tumores progressivos
  • Uso concomitante de barbitúricos (exceto para indicação de controle de convulsões e pré-medicação para eletroencefalograma) e benzodiazepínicos (exceto para indicação de controle de convulsões) dentro de 8 semanas antes da Visita 2 (Semana 0)
  • Uso intermitente de benzodiazepínicos de resgate (ou seja, 1 a 2 doses em um período de 24 horas é considerado um resgate único) 2 ou mais vezes no período de 8 semanas antes da Visita 2 (Semana 0)
  • Insuficiência renal grave (definida pela taxa de filtração glomerular estimada < 30 mililitros por minuto [mL/min]) ou participantes que recebem hemodiálise
  • Evidência de doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal, hepática) que, na opinião do(s) investigador(es), poderia afetar a segurança do participante ou a conduta do estudo NOTA: Elevação estável das enzimas hepáticas, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase devido ao(s) medicamento(s) concomitante(s) serão permitidos se estiverem abaixo de 3 vezes os limites superiores do normal.
  • Hipersensibilidade ao perampanel ou a qualquer excipiente
  • Participantes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • Participantes que estão participando de outro ensaio clínico intervencionista
  • Participante considerado como tendo capacidade cognitiva inadequada para participar do estudo (quociente de inteligência < 80 ou julgamento do investigador)
  • Qualquer ideação suicida com intenção com ou sem um plano, no momento ou dentro de 6 meses após a triagem, conforme indicado respondendo "Sim" às perguntas 4 e 5 na seção de Ideação Suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS )
  • Qualquer comportamento suicida ao longo da vida com base no C-SSRS
  • Uso concomitante de qualquer forma de canabidiol (CBD)
  • Cirurgia cerebral planejada durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Perampanel
Perampanel será administrado por via oral uma vez ao dia (QD) ao deitar. No início do Período de Titulação, o perampanel oral começará com uma dose de 2 miligramas (mg) QD. As doses de perampanel serão então tituladas em incrementos de 2 mg em intervalos não inferiores a 2 semanas, de acordo com o julgamento do investigador. Na dose de 4 mg, o investigador confirmará se é necessário aumentar a dose com base na resposta e tolerabilidade do participante. O investigador pode ajustar ainda mais a dosagem ou deixar o participante com 4 mg. A dose máxima é de 12 mg. Durante o Período de Manutenção de 39 semanas, os participantes continuarão a receber o nível de dose de perampanel que foi administrado no final do Período de Titulação.
Medicamento: Perampanel
comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
  • Fycompa
  • E2007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que permanecem no tratamento com perampanel 3 meses após o início do tratamento
Prazo: Mês 3
A taxa de retenção foi definida como a percentagem de participantes que permaneceram no tratamento com perampanel 3 meses após o início do tratamento.
Mês 3
Percentagem de participantes que permanecem no tratamento com perampanel 6 meses após o início do tratamento
Prazo: Mês 6
A taxa de retenção foi definida como a percentagem de participantes que permaneceram no tratamento com perampanel 6 meses após o início do tratamento.
Mês 6
Percentagem de participantes que permanecem no tratamento com perampanel 9 meses após o início do tratamento
Prazo: Mês 9
A taxa de retenção foi definida como a percentagem de participantes que permaneceram no tratamento com perampanel 9 meses após o início do tratamento.
Mês 9
Percentagem de participantes que permanecem no tratamento com perampanel 12 meses após o início do tratamento
Prazo: Mês 12
A taxa de retenção foi definida como a percentagem de participantes que permaneceram no tratamento com perampanel 12 meses após o início do tratamento.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram o status livre de convulsões durante o período de manutenção
Prazo: Até 39 semanas de período de manutenção
O status livre de convulsões foi definido como nenhuma incidência de convulsão durante todo o período de manutenção. Convulsões parciais: quando a atividade elétrica anormal começa em apenas uma parte do cérebro incluem (1) convulsões parciais simples: os participantes não perdem a consciência podem apresentar espasmos ou rigidez muscular, (2) convulsões parciais complexas: o participante perde a consciência. SGS: distúrbios que se espalham para ambos os lados do cérebro após o início da convulsão parcial e ocorrem quando a explosão de atividade elétrica em uma área limitada (a convulsão parcial) se espalha por todo o cérebro. PGTCS: distúrbios no funcionamento de ambos os lados do cérebro causados ​​por sinais elétricos que se espalham pelo cérebro de forma inadequada.
Até 39 semanas de período de manutenção
Porcentagem de participantes que atingiram o status de 3 meses sem convulsões durante o período de manutenção
Prazo: Até 3 meses de período de manutenção
O status livre de convulsão foi definido como nenhuma incidência de convulsão em 3 meses durante o período de manutenção. Convulsões parciais: quando a atividade elétrica anormal começa em apenas uma parte do cérebro incluem (1) convulsões parciais simples: o participante não perde a consciência pode apresentar espasmos ou rigidez muscular, (2) convulsões parciais complexas: o participante perde a consciência. SGS: distúrbios que se espalham para ambos os lados do cérebro após o início da convulsão parcial e ocorrem quando a explosão de atividade elétrica em uma área limitada (a convulsão parcial) se espalha por todo o cérebro. PGTCS: distúrbios no funcionamento de ambos os lados do cérebro causados ​​por sinais elétricos que se espalham pelo cérebro de forma inadequada.
Até 3 meses de período de manutenção
Porcentagem de participantes que atingiram o status de 6 meses sem convulsões durante o período de manutenção
Prazo: Até 6 meses de período de manutenção
O status livre de convulsão foi definido como nenhuma incidência de convulsão em 6 meses durante o período de manutenção. Convulsões parciais: quando a atividade elétrica anormal começa em apenas uma parte do cérebro incluem (1) convulsões parciais simples: o participante não perde a consciência pode apresentar espasmos ou rigidez muscular, (2) convulsões parciais complexas: o participante perde a consciência. SGS: distúrbios que se espalham para ambos os lados do cérebro após o início da convulsão parcial e ocorrem quando a explosão de atividade elétrica em uma área limitada (a convulsão parcial) se espalha por todo o cérebro. PGTCS: distúrbios no funcionamento de ambos os lados do cérebro causados ​​por sinais elétricos que se espalham pelo cérebro de forma inadequada.
Até 6 meses de período de manutenção
Porcentagem de participantes que receberam Perampanel como primeira terapia adjuvante e converteram para monoterapia com Perampanel
Prazo: Até 52 semanas
Foi relatada a percentagem de participantes que receberam perampanel como primeira terapêutica adjuvante e convertidos para monoterapia com perampanel.
Até 52 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a data da primeira administração do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 56 semanas)
Um TEAE foi definido como um evento adverso (EA) que surgiu durante o tratamento, tendo estado ausente no pré-tratamento (Baseline) ou ressurgido durante o tratamento, estando presente no pré-tratamento (Baseline), mas interrompido antes do tratamento, ou piorado em gravidade durante o tratamento em relação ao o estado de pré-tratamento, quando o EA era contínuo.
Desde a data da primeira administração do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 56 semanas)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAE) emergentes do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira administração do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 56 semanas)
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resultou em morte; estava com risco de vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento. Um TEAE foi definido como um evento que surge durante o tratamento, estando ausente antes do tratamento, ou piora em relação ao estado pré-tratamento.
Desde a data da primeira administração do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 56 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

27 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2007-G000-410
  • 2017-001180-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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