NET患者における血漿クロモグラニンの測定に対する食事の影響の調査 (DIB-NET)
胃腸膵神経内分泌腫瘍患者の血漿クロモグラニン A の測定に対する朝食またはカフェイン含有飲料の影響の調査 (GEP-NET)
血漿クロモグラニン A の測定は、以下のようないくつかの制限にもかかわらず、胃腸膵神経内分泌腫瘍 (GEP-NET) 患者のスクリーニングとモニタリングの両方に最も一般的に使用されるバイオマーカーです。さまざまな研究室で使用されるアッセイに応じて幅広いバリエーションがあります。研究対象集団に応じて、感度は 60 ～ 90% の範囲で変化しますが、特異度は 50% 未満と低くなります。
驚くべきことに、私たちの知る限り、CgA の測定に対する食物摂取の考えられる影響を調査した、参加者数が少ない研究は 3 件しか発表されていません。 ほとんどの研究は、健康な対照者または慢性胃炎に対してプロトンポンプ阻害剤による治療を受けている患者（グループあたり最大 n = 11）で実施されていますが、GEP-NET 患者を調査した研究は 1 つだけであり、胃 NET 患者 n = 6 人が含まれていました。
この研究では、研究者らは、通常摂取している食事（5品目のイングリッシュブレックファスト、または紅茶またはコーヒー、または継続的な絶食状態）が血漿クロモグラニンA測定値に及ぼす時間依存性の影響を、10回以上の摂取後の180分間にわたる時限測定を使用して評価することを目的としています。ランダム化されたダブルクロスオーバーデザインで、一晩中何時間も高速で実行できます。 研究者らは、さまざまな原発腫瘍の位置、腫瘍の段階、悪性度の GEP-NET の組織学的診断が確認された 25 ～ 35 人の患者を対象とすることを目的としました。長時間作用型ソマトスタチン類似体による治療の有無。 10 ～ 15 人の健康なコントロールも同様です。 研究者らは、GLP-1 アナログによる治療、つまり 2 型糖尿病または肥満の治療を開始した患者のさらに小さなサブグループにおいて、GLP-1 アナログの注射が血漿 CgA 測定に影響を与えるかどうかを確認することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
GEP-NET 患者:
- NETの診断確定
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 4週間以内に3回の訪問を約束できる
- 一晩断食ができる
- 英語の読み書き・会話が十分にできること
コントロール:
- NET の既知の診断はありません
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 4週間以内に3回の訪問を約束できる
- 一晩断食ができる
- 英語の読み書き・会話が十分にできること
除外基準:
- GEP-NET患者
- NET の診断は確認されていません
- 18歳未満
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中の女性
- 定期受診当日に体調が優れない患者様
- 一晩の断食はできない
- 英語の読み書き・会話が十分にできない
コントロール
- NETの診断確定
- 18歳未満
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中の女性
- 当日体調が優れない患者様
- 一晩の断食はできない
- 英語の読み書き・会話が十分にできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：断食中
10時間一晩絶食した後、継続的な絶食。 180 分間にわたる一連の血液サンプル CgA
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継続的な絶食状態の影響。またはカフェインを含む飲料を摂取する。または、血漿 CgA 測定に関する 5 品目のイングリッシュ ブレックファスト、180 分間にわたって 30 分ごとの連続血液検査
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実験的：カフェインを含む飲料の摂取
10時間一晩絶食。カフェインを含む飲料の摂取。 180 分間にわたる一連の血液サンプル CgA
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継続的な絶食状態の影響。またはカフェインを含む飲料を摂取する。または、血漿 CgA 測定に関する 5 品目のイングリッシュ ブレックファスト、180 分間にわたって 30 分ごとの連続血液検査
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実験的：5品目のイングリッシュブレックファーストの摂取
10時間一晩絶食。 5品目のイングリッシュブレックファーストの摂取。 180 分間にわたる一連の血液サンプル CgA
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継続的な絶食状態の影響。またはカフェインを含む飲料を摂取する。または、血漿 CgA 測定に関する 5 品目のイングリッシュ ブレックファスト、180 分間にわたって 30 分ごとの連続血液検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的な絶食状態と比較した、食物またはカフェインを含む飲料の摂取に関連する血漿CgA測定値の変化
時間枠：180分まで
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血漿 CgA 0、30、60、90、120、150、180 分
|
180分まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Martin O Weickert, Professor、The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- 主任研究者：Megan Symington, Dr、The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- 主任研究者：Helen Robbins, Dr、The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MW165915/IRAS ID 197653
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米国FDA規制機器製品の研究
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