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Investigación de los efectos de la dieta en la medición de cromogranina plasmática en pacientes con TNE (DIB-NET)

Investigación de los efectos del desayuno o las bebidas que contienen cafeína en la medición de cromogranina A plasmática en pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET)

La medición de la cromogranina A plasmática sigue siendo el biomarcador más utilizado tanto para la detección como para el seguimiento de pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET), a pesar de varias limitaciones que incluyen: falta de un estándar CgA de referencia; amplias variaciones dependiendo del ensayo utilizado en diferentes laboratorios; y la sensibilidad variable oscila entre el 60 y el 90 % con una especificidad baja <50 %, según la población estudiada.

Sorprendentemente, y hasta donde sabemos, solo se han publicado tres estudios con un pequeño número de participantes que han investigado los posibles efectos de la ingesta de alimentos en la medición de CgA. La mayoría se han realizado en controles sanos o pacientes en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones para gastritis crónica (hasta n = 11 por grupo) pero solo un estudio ha investigado pacientes con TNE-GEP, donde se incluyeron n = 6 pacientes con TNE gástrico.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar los efectos dependientes del tiempo de una dieta ingerida normalmente (desayuno inglés de 5 elementos, o té o café, o estado de ayuno continuo) en las mediciones de cromogranina A plasmática, utilizando mediciones cronometradas durante 180 min después de un > 10 horas durante la noche en ayunas, en un diseño aleatorizado de doble cruzamiento. El objetivo de los investigadores fue incluir de 25 a 35 pacientes con un diagnóstico histológicamente confirmado de TNE-GEP de ubicación variable del tumor primario, estadio del tumor, grado; y presencia o ausencia de tratamiento con análogos de somatostatina de acción prolongada; así como 10 - 15 controles sanos. En un pequeño subgrupo adicional de pacientes que inician el tratamiento con análogos de GLP-1, es decir, para diabetes tipo 2 u obesidad, los investigadores pretenden establecer si la inyección de análogos de GLP-1 tiene algún efecto sobre las mediciones de CgA en plasma.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con TNE-GEP:

  • Diagnóstico confirmado de TNE
  • 18 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de comprometerse a 3 visitas dentro de un período de 4 semanas
  • Capaz de ayunar durante la noche
  • Capaz de leer/escribir/hablar inglés adecuadamente

CONTROL S:

  • Sin diagnóstico conocido de NET
  • 18 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de comprometerse a 3 visitas dentro de un período de 4 semanas
  • Capaz de ayunar durante la noche
  • Capaz de leer/escribir/hablar inglés adecuadamente

Criterio de exclusión:

- Pacientes con TNE-GEP

  • Sin diagnóstico confirmado de un NET
  • Menores de 18 años
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Mujeres embarazadas
  • Cualquier paciente que no se encuentre bien el día de su cita de rutina.
  • Incapaz de ayunar durante la noche
  • Incapaz de leer/escribir/hablar inglés adecuadamente

CONTROL S

  • Diagnóstico confirmado de TNE
  • Menores de 18 años
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Mujeres embarazadas
  • Cualquier paciente que no esté bien ese día.
  • Incapaz de ayunar durante la noche
  • Incapaz de leer/escribir/hablar inglés adecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: en ayunas
ayuno continuo después de 10 h de ayuno nocturno; series de muestras de sangre CgA durante 180 min
efectos del estado de ayuno continuo; o tomar bebidas que contengan cafeína; o Desayuno inglés de 5 ítems sobre mediciones de CgA en plasma, análisis de sangre en serie cada 30 min durante 180 min
Experimental: ingesta de bebidas que contienen cafeína
10 h de ayuno nocturno; ingesta de bebidas que contienen cafeína; series de muestras de sangre CgA durante 180 min
efectos del estado de ayuno continuo; o tomar bebidas que contengan cafeína; o Desayuno inglés de 5 ítems sobre mediciones de CgA en plasma, análisis de sangre en serie cada 30 min durante 180 min
Experimental: ingesta de desayuno inglés de 5 artículos
10 h de ayuno nocturno; ingesta de desayuno inglés de 5 elementos; series de muestras de sangre CgA durante 180 min
efectos del estado de ayuno continuo; o tomar bebidas que contengan cafeína; o Desayuno inglés de 5 ítems sobre mediciones de CgA en plasma, análisis de sangre en serie cada 30 min durante 180 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en las mediciones de CgA en plasma relacionadas con la ingesta de alimentos o bebidas que contienen cafeína, en comparación con el estado de ayuno en curso
Periodo de tiempo: hasta 180 minutos
plasma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min
hasta 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Investigador principal: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Investigador principal: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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