- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03288402
Investigación de los efectos de la dieta en la medición de cromogranina plasmática en pacientes con TNE (DIB-NET)
Investigación de los efectos del desayuno o las bebidas que contienen cafeína en la medición de cromogranina A plasmática en pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET)
La medición de la cromogranina A plasmática sigue siendo el biomarcador más utilizado tanto para la detección como para el seguimiento de pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET), a pesar de varias limitaciones que incluyen: falta de un estándar CgA de referencia; amplias variaciones dependiendo del ensayo utilizado en diferentes laboratorios; y la sensibilidad variable oscila entre el 60 y el 90 % con una especificidad baja <50 %, según la población estudiada.
Sorprendentemente, y hasta donde sabemos, solo se han publicado tres estudios con un pequeño número de participantes que han investigado los posibles efectos de la ingesta de alimentos en la medición de CgA. La mayoría se han realizado en controles sanos o pacientes en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones para gastritis crónica (hasta n = 11 por grupo) pero solo un estudio ha investigado pacientes con TNE-GEP, donde se incluyeron n = 6 pacientes con TNE gástrico.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar los efectos dependientes del tiempo de una dieta ingerida normalmente (desayuno inglés de 5 elementos, o té o café, o estado de ayuno continuo) en las mediciones de cromogranina A plasmática, utilizando mediciones cronometradas durante 180 min después de un > 10 horas durante la noche en ayunas, en un diseño aleatorizado de doble cruzamiento. El objetivo de los investigadores fue incluir de 25 a 35 pacientes con un diagnóstico histológicamente confirmado de TNE-GEP de ubicación variable del tumor primario, estadio del tumor, grado; y presencia o ausencia de tratamiento con análogos de somatostatina de acción prolongada; así como 10 - 15 controles sanos. En un pequeño subgrupo adicional de pacientes que inician el tratamiento con análogos de GLP-1, es decir, para diabetes tipo 2 u obesidad, los investigadores pretenden establecer si la inyección de análogos de GLP-1 tiene algún efecto sobre las mediciones de CgA en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con TNE-GEP:
- Diagnóstico confirmado de TNE
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de comprometerse a 3 visitas dentro de un período de 4 semanas
- Capaz de ayunar durante la noche
- Capaz de leer/escribir/hablar inglés adecuadamente
CONTROL S:
- Sin diagnóstico conocido de NET
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de comprometerse a 3 visitas dentro de un período de 4 semanas
- Capaz de ayunar durante la noche
- Capaz de leer/escribir/hablar inglés adecuadamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con TNE-GEP
- Sin diagnóstico confirmado de un NET
- Menores de 18 años
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Mujeres embarazadas
- Cualquier paciente que no se encuentre bien el día de su cita de rutina.
- Incapaz de ayunar durante la noche
- Incapaz de leer/escribir/hablar inglés adecuadamente
CONTROL S
- Diagnóstico confirmado de TNE
- Menores de 18 años
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Mujeres embarazadas
- Cualquier paciente que no esté bien ese día.
- Incapaz de ayunar durante la noche
- Incapaz de leer/escribir/hablar inglés adecuadamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: en ayunas
ayuno continuo después de 10 h de ayuno nocturno; series de muestras de sangre CgA durante 180 min
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efectos del estado de ayuno continuo; o tomar bebidas que contengan cafeína; o Desayuno inglés de 5 ítems sobre mediciones de CgA en plasma, análisis de sangre en serie cada 30 min durante 180 min
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Experimental: ingesta de bebidas que contienen cafeína
10 h de ayuno nocturno; ingesta de bebidas que contienen cafeína; series de muestras de sangre CgA durante 180 min
|
efectos del estado de ayuno continuo; o tomar bebidas que contengan cafeína; o Desayuno inglés de 5 ítems sobre mediciones de CgA en plasma, análisis de sangre en serie cada 30 min durante 180 min
|
Experimental: ingesta de desayuno inglés de 5 artículos
10 h de ayuno nocturno; ingesta de desayuno inglés de 5 elementos; series de muestras de sangre CgA durante 180 min
|
efectos del estado de ayuno continuo; o tomar bebidas que contengan cafeína; o Desayuno inglés de 5 ítems sobre mediciones de CgA en plasma, análisis de sangre en serie cada 30 min durante 180 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en las mediciones de CgA en plasma relacionadas con la ingesta de alimentos o bebidas que contienen cafeína, en comparación con el estado de ayuno en curso
Periodo de tiempo: hasta 180 minutos
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plasma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min
|
hasta 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Investigador principal: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Investigador principal: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- MW165915/IRAS ID 197653
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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