Indagine sugli effetti della dieta sulla misurazione della cromogranina plasmatica nei pazienti con NET (DIB-NET)
Indagine sugli effetti della colazione o delle bevande contenenti caffeina sulla misurazione della cromogranina A plasmatica in pazienti con tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici (GEP-NET)
La misurazione della cromogranina A plasmatica rimane il biomarcatore più comunemente utilizzato sia per lo screening che per il monitoraggio di pazienti con tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici (GEP-NET), nonostante diverse limitazioni che includono: mancanza di uno standard CgA di riferimento; ampie variazioni a seconda del dosaggio utilizzato nei diversi laboratori; e la sensibilità variabile varia dal 60 al 90% con bassa specificità <50%, a seconda della popolazione studiata.
Sorprendentemente, e per quanto ne sappiamo, sono stati pubblicati solo tre studi con un piccolo numero di partecipanti che hanno studiato i possibili effetti dell'assunzione di cibo sulla misurazione della CgA. La maggior parte è stata eseguita su controlli sani o pazienti in trattamento con inibitori della pompa protonica per gastrite cronica (fino a n = 11 per gruppo) ma solo uno studio ha studiato pazienti con GEP-NET, dove sono stati inclusi n = 6 pazienti con NET gastrico.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare gli effetti dipendenti dal tempo della dieta normalmente ingerita (colazione inglese a 5 elementi; o tè o caffè; o stato di digiuno in corso) sulle misurazioni plasmatiche della cromogranina A, utilizzando misurazioni temporizzate oltre 180 min dopo un > 10 ore notturne veloci, in un disegno randomizzato a doppio incrocio. Gli investigatori miravano a includere 25-35 pazienti con una diagnosi confermata istologicamente di un GEP-NET di localizzazione del tumore primario variabile, stadio del tumore, grado; e presenza o assenza di trattamento con analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione; così come 10 - 15 controlli sani. In un ulteriore piccolo sottogruppo di pazienti che hanno iniziato il trattamento con analoghi del GLP-1, ad esempio per il diabete di tipo 2 o l'obesità, i ricercatori mirano a stabilire se l'iniezione di analoghi del GLP-1 abbia effetti sulle misurazioni della CgA plasmatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti GEP-NET:
- Diagnosi confermata di NET
- A partire dai 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di impegnarsi per 3 visite entro un periodo di 4 settimane
- In grado di digiunare durante la notte
- In grado di leggere/scrivere/parlare adeguatamente l'inglese
CONTROLLI:
- Nessuna diagnosi nota di NET
- A partire dai 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di impegnarsi per 3 visite entro un periodo di 4 settimane
- In grado di digiunare durante la notte
- In grado di leggere/scrivere/parlare adeguatamente l'inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti GEP-NET
- Nessuna diagnosi confermata di un NET
- Sotto i 18 anni
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Donne incinte
- Tutti i pazienti che non stanno bene il giorno dell'appuntamento di routine
- Impossibile digiunare durante la notte
- Incapace di leggere/scrivere/parlare adeguatamente l'inglese
CONTROLLI
- Diagnosi confermata di NET
- Sotto i 18 anni
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Donne incinte
- Tutti i pazienti che non stanno bene quel giorno
- Impossibile digiunare durante la notte
- Incapace di leggere/scrivere/parlare adeguatamente l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: digiuno continuo
digiuno continuo dopo 10 ore di digiuno notturno; serie di campioni di sangue CgA oltre 180 min
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effetti dello stato di digiuno in corso; o l'assunzione di bevande contenenti caffeina; o colazione inglese di 5 elementi sulle misurazioni della CgA plasmatica, in serie di esami del sangue ogni 30 minuti per 180 minuti
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Sperimentale: assunzione di bevande contenenti caffeina
10 ore di digiuno notturno; assunzione di bevande contenenti caffeina; serie di campioni di sangue CgA oltre 180 min
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effetti dello stato di digiuno in corso; o l'assunzione di bevande contenenti caffeina; o colazione inglese di 5 elementi sulle misurazioni della CgA plasmatica, in serie di esami del sangue ogni 30 minuti per 180 minuti
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Sperimentale: assunzione di colazione inglese di 5 elementi
10 ore di digiuno notturno; assunzione di colazione inglese a 5 elementi; serie di campioni di sangue CgA oltre 180 min
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effetti dello stato di digiuno in corso; o l'assunzione di bevande contenenti caffeina; o colazione inglese di 5 elementi sulle misurazioni della CgA plasmatica, in serie di esami del sangue ogni 30 minuti per 180 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nelle misurazioni della CgA plasmatica relative all'assunzione di cibo o bevande contenenti caffeina, rispetto allo stato di digiuno in corso
Lasso di tempo: fino a 180 min
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plasma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min
|
fino a 180 min
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Investigatore principale: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Investigatore principale: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MW165915/IRAS ID 197653
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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