- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03288402
Исследование влияния диеты на измерение хромогранина плазмы у пациентов с НЭО (DIB-NET)
Исследование влияния завтрака или напитков, содержащих кофеин, на измерение уровня хромогранина А в плазме у пациентов с гастро-энтеро-панкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET)
Измерение хромогранина А плазмы остается наиболее часто используемым биомаркером как для скрининга, так и для мониторинга пациентов с гастро-энтеро-панкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET), несмотря на некоторые ограничения, в том числе: отсутствие эталонного стандарта CgA; широкие вариации в зависимости от используемого теста в разных лабораториях; и различная чувствительность колеблется от 60 до 90% с низкой специфичностью <50%, в зависимости от изучаемой популяции.
Удивительно, но, насколько нам известно, было опубликовано только три исследования с небольшим числом участников, в которых изучалось возможное влияние приема пищи на измерение CgA. Большинство из них было выполнено у здоровых людей или пациентов, получающих лечение ингибиторами протонной помпы по поводу хронического гастрита (до n = 11 в группе), но только в одном исследовании изучались пациенты с GEP-NET, куда были включены n = 6 пациентов с желудочной NET.
В этом исследовании исследователи стремились оценить зависящее от времени влияние обычно принимаемой пищи (английский завтрак из 5 продуктов, или чай, или кофе, или продолжительное голодание) на измерения хромогранина А в плазме, используя временные измерения в течение 180 минут после > 10 часов голодания в течение ночи в рандомизированном двойном перекрестном исследовании. Исследователи стремились включить 25–35 пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом ГЭП-НЭО различной локализации первичной опухоли, стадии опухоли, степени злокачественности; наличие или отсутствие лечения аналогами соматостатина длительного действия; а также 10-15 здоровых контролей. В дополнительной небольшой подгруппе пациентов, которым начато лечение аналогами GLP-1, т. е. при диабете 2 типа или ожирении, исследователи стремятся установить, влияет ли инъекция аналогов GLP-1 на показатели CgA в плазме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с GEP-NET:
- Подтвержденный диагноз НЭО
- 18 лет и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возможность совершения 3 посещений в течение 4 недель
- Возможность голодать на ночь
- Умение адекватно читать/писать/говорить по-английски
УПРАВЛЕНИЕ:
- Нет известного диагноза НЭО
- 18 лет и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возможность совершения 3 посещений в течение 4 недель
- Возможность голодать на ночь
- Умение адекватно читать/писать/говорить по-английски
Критерий исключения:
- пациенты с ГЭП-НЭТ
- Нет подтвержденного диагноза НЭО
- моложе 18 лет
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Беременные женщины
- Любые пациенты, которые плохо себя чувствуют в день их планового приема
- Невозможно поститься ночью
- Не в состоянии адекватно читать/писать/говорить по-английски
УПРАВЛЕНИЕ
- Подтвержденный диагноз НЭО
- моложе 18 лет
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Беременные женщины
- Любые пациенты, которые плохо себя чувствуют в течение дня
- Невозможно поститься ночью
- Не в состоянии адекватно читать/писать/говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: постоянный пост
продолжающееся голодание после 10-часового ночного голодания; серийные пробы крови CgA в течение 180 мин.
|
последствия постоянного голодания; или употребление напитков, содержащих кофеин; или Английский завтрак из 5 блюд по измерениям CgA плазмы, в серии анализов крови каждые 30 мин в течение 180 мин
|
|
Экспериментальный: употребление напитков, содержащих кофеин
10-часовое ночное голодание; прием напитков, содержащих кофеин; серийные пробы крови CgA в течение 180 мин.
|
последствия постоянного голодания; или употребление напитков, содержащих кофеин; или Английский завтрак из 5 блюд по измерениям CgA плазмы, в серии анализов крови каждые 30 мин в течение 180 мин
|
|
Экспериментальный: прием 5 блюд английского завтрака
10-часовое ночное голодание; прием английского завтрака из 5 предметов; серийные пробы крови CgA в течение 180 мин.
|
последствия постоянного голодания; или употребление напитков, содержащих кофеин; или Английский завтрак из 5 блюд по измерениям CgA плазмы, в серии анализов крови каждые 30 мин в течение 180 мин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения показателей CgA в плазме, связанные с приемом пищи или напитков, содержащих кофеин, по сравнению с текущим состоянием натощак
Временное ограничение: до 180 мин.
|
CgA плазмы 0, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 мин
|
до 180 мин.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Главный следователь: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Главный следователь: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- MW165915/IRAS ID 197653
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...ЗавершенныйГепатэктомия | Метастазы в печень | Метастазы в печень | Резекция печени | Нецветальное метастазирование печени | НЕ-neuroendocrine печени метастазы | Нецветальные метастазы в печени | НЕВЕРУНОДОКРИННЫЕ ПЕЧИ МЕТАСТАСЫ