Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния диеты на измерение хромогранина плазмы у пациентов с НЭО (DIB-NET)

17 июня 2024 г. обновлено: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Исследование влияния завтрака или напитков, содержащих кофеин, на измерение уровня хромогранина А в плазме у пациентов с гастро-энтеро-панкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET)

Измерение хромогранина А плазмы остается наиболее часто используемым биомаркером как для скрининга, так и для мониторинга пациентов с гастро-энтеро-панкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET), несмотря на некоторые ограничения, в том числе: отсутствие эталонного стандарта CgA; широкие вариации в зависимости от используемого теста в разных лабораториях; и различная чувствительность колеблется от 60 до 90% с низкой специфичностью <50%, в зависимости от изучаемой популяции.

Удивительно, но, насколько нам известно, было опубликовано только три исследования с небольшим числом участников, в которых изучалось возможное влияние приема пищи на измерение CgA. Большинство из них было выполнено у здоровых людей или пациентов, получающих лечение ингибиторами протонной помпы по поводу хронического гастрита (до n = 11 в группе), но только в одном исследовании изучались пациенты с GEP-NET, куда были включены n = 6 пациентов с желудочной NET.

В этом исследовании исследователи стремились оценить зависящее от времени влияние обычно принимаемой пищи (английский завтрак из 5 продуктов, или чай, или кофе, или продолжительное голодание) на измерения хромогранина А в плазме, используя временные измерения в течение 180 минут после > 10 часов голодания в течение ночи в рандомизированном двойном перекрестном исследовании. Исследователи стремились включить 25–35 пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом ГЭП-НЭО различной локализации первичной опухоли, стадии опухоли, степени злокачественности; наличие или отсутствие лечения аналогами соматостатина длительного действия; а также 10-15 здоровых контролей. В дополнительной небольшой подгруппе пациентов, которым начато лечение аналогами GLP-1, т. е. при диабете 2 типа или ожирении, исследователи стремятся установить, влияет ли инъекция аналогов GLP-1 на показатели CgA в плазме.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

346

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты с GEP-NET:

  • Подтвержденный диагноз НЭО
  • 18 лет и старше
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Возможность совершения 3 посещений в течение 4 недель
  • Возможность голодать на ночь
  • Умение адекватно читать/писать/говорить по-английски

УПРАВЛЕНИЕ:

  • Нет известного диагноза НЭО
  • 18 лет и старше
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Возможность совершения 3 посещений в течение 4 недель
  • Возможность голодать на ночь
  • Умение адекватно читать/писать/говорить по-английски

Критерий исключения:

- пациенты с ГЭП-НЭТ

  • Нет подтвержденного диагноза НЭО
  • моложе 18 лет
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Беременные женщины
  • Любые пациенты, которые плохо себя чувствуют в день их планового приема
  • Невозможно поститься ночью
  • Не в состоянии адекватно читать/писать/говорить по-английски

УПРАВЛЕНИЕ

  • Подтвержденный диагноз НЭО
  • моложе 18 лет
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Беременные женщины
  • Любые пациенты, которые плохо себя чувствуют в течение дня
  • Невозможно поститься ночью
  • Не в состоянии адекватно читать/писать/говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: постоянный пост
продолжающееся голодание после 10-часового ночного голодания; серийные пробы крови CgA в течение 180 мин.
последствия постоянного голодания; или употребление напитков, содержащих кофеин; или Английский завтрак из 5 блюд по измерениям CgA плазмы, в серии анализов крови каждые 30 мин в течение 180 мин
Экспериментальный: употребление напитков, содержащих кофеин
10-часовое ночное голодание; прием напитков, содержащих кофеин; серийные пробы крови CgA в течение 180 мин.
последствия постоянного голодания; или употребление напитков, содержащих кофеин; или Английский завтрак из 5 блюд по измерениям CgA плазмы, в серии анализов крови каждые 30 мин в течение 180 мин
Экспериментальный: прием 5 блюд английского завтрака
10-часовое ночное голодание; прием английского завтрака из 5 предметов; серийные пробы крови CgA в течение 180 мин.
последствия постоянного голодания; или употребление напитков, содержащих кофеин; или Английский завтрак из 5 блюд по измерениям CgA плазмы, в серии анализов крови каждые 30 мин в течение 180 мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения показателей CgA в плазме, связанные с приемом пищи или напитков, содержащих кофеин, по сравнению с текущим состоянием натощак
Временное ограничение: до 180 мин.
CgA плазмы 0, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 мин
до 180 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Главный следователь: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Главный следователь: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли

Подписаться