Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​diæt på måling af plasmachromogranin hos NET-patienter (DIB-NET)

Undersøgelse af virkningerne af morgenmads- eller koffeinholdige drikkevarer på måling af plasmachromogranin A hos patienter med gastro-entero-pancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET)

Måling af plasmachromogranin A er fortsat de mest almindeligt anvendte biomarkører til både screening og monitorering af patienter med gastro-entero-pancreas neuroendokrine tumorer (GEP-NET), på trods af adskillige begrænsninger, som omfatter: mangel på en reference CgA standard; store variationer afhængigt af den anvendte analyse i forskellige laboratorier; og varierende sensitivitet varierer fra 60 til 90 % med lav specificitet <50 %, afhængigt af den undersøgte population.

Overraskende, og så vidt vi ved, er der kun offentliggjort tre undersøgelser med et lille antal deltagere, som har undersøgt mulige effekter af fødeindtagelse på måling af CgA. De fleste er blevet udført hos raske kontroller eller patienter i behandling med protonpumpehæmmere for kronisk gastritis (op til n = 11 pr. gruppe), men kun én undersøgelse har undersøgt patienter med GEP-NET, hvor n = 6 patienter med gastrisk NET var inkluderet.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere de tidsafhængige virkninger af normalt indtaget kost (5-elements engelsk morgenmad; eller te eller kaffe; eller igangværende fastetilstand) på plasma-chromogranin A-målinger ved hjælp af tidsindstillede målinger over 180 minutter efter en > 10 timer natten over hurtigt, i et randomiseret dobbelt-crossover-design. Efterforskerne havde til formål at inkludere 25 - 35 patienter med en histologisk bekræftet diagnose af et GEP-NET af varierende primær tumorplacering, tumorstadie, grad; og tilstedeværelse eller fravær af behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger; samt 10 - 15 sunde kontroller. I en yderligere lille undergruppe af patienter, som er påbegyndt i behandling med GLP-1-analoger, dvs. for type 2-diabetes eller fedme, sigter efterforskerne på at fastslå, om injektion af GLP-1-analoger har nogen effekt på plasma-CgA-målinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

GEP-NET patienter:

  • Bekræftet diagnose af NET
  • 18 år eller derover
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan forpligte sig til 3 besøg inden for en 4 ugers periode
  • Kan faste natten over
  • Kunne læse/skrive/tale engelsk tilstrækkeligt

KONTROLLER:

  • Ingen kendt diagnose af NET
  • 18 år eller derover
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan forpligte sig til 3 besøg inden for en 4 ugers periode
  • Kan faste natten over
  • Kunne læse/skrive/tale engelsk tilstrækkeligt

Ekskluderingskriterier:

- GEP-NET patienter

  • Ingen bekræftet diagnose af et NET
  • Under 18 år
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Gravid kvinde
  • Alle patienter, der er utilpas på dagen for deres rutineaftale
  • Kan ikke faste natten over
  • Ude af stand til at læse/skrive/tale engelsk tilstrækkeligt

KONTROLLER

  • Bekræftet diagnose af NET
  • Under 18 år
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Gravid kvinde
  • Alle patienter, der har det dårligt på dagen
  • Kan ikke faste natten over
  • Ude af stand til at læse/skrive/tale engelsk tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: igangværende faste
igangværende faste efter 10 timers faste natten over; serie blodprøver CgA over 180 min
virkninger af igangværende fastende tilstand; eller indtag koffeinholdige drikkevarer; eller 5-elements engelsk morgenmad på plasma CgA-målinger, i serieblodprøver hvert 30. min. over 180 min.
Eksperimentel: indtag af koffeinholdige drikkevarer
10 timer natten over hurtigt; indtagelse af koffeinholdige drikkevarer; serie blodprøver CgA over 180 min
virkninger af igangværende fastende tilstand; eller indtag koffeinholdige drikkevarer; eller 5-elements engelsk morgenmad på plasma CgA-målinger, i serieblodprøver hvert 30. min. over 180 min.
Eksperimentel: indtag af 5 stk engelsk morgenmad
10 timer natten over hurtigt; indtagelse af 5-elements engelsk morgenmad; serie blodprøver CgA over 180 min
virkninger af igangværende fastende tilstand; eller indtag koffeinholdige drikkevarer; eller 5-elements engelsk morgenmad på plasma CgA-målinger, i serieblodprøver hvert 30. min. over 180 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i plasma CgA-målinger relateret til indtagelse af mad eller koffeinholdige drikkevarer sammenlignet med igangværende fastende tilstand
Tidsramme: op til 180 min
plasma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min.
op til 180 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Ledende efterforsker: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Ledende efterforsker: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Abonner