- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03288402
Undersøgelse af effekten af diæt på måling af plasmachromogranin hos NET-patienter (DIB-NET)
Undersøgelse af virkningerne af morgenmads- eller koffeinholdige drikkevarer på måling af plasmachromogranin A hos patienter med gastro-entero-pancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET)
Måling af plasmachromogranin A er fortsat de mest almindeligt anvendte biomarkører til både screening og monitorering af patienter med gastro-entero-pancreas neuroendokrine tumorer (GEP-NET), på trods af adskillige begrænsninger, som omfatter: mangel på en reference CgA standard; store variationer afhængigt af den anvendte analyse i forskellige laboratorier; og varierende sensitivitet varierer fra 60 til 90 % med lav specificitet <50 %, afhængigt af den undersøgte population.
Overraskende, og så vidt vi ved, er der kun offentliggjort tre undersøgelser med et lille antal deltagere, som har undersøgt mulige effekter af fødeindtagelse på måling af CgA. De fleste er blevet udført hos raske kontroller eller patienter i behandling med protonpumpehæmmere for kronisk gastritis (op til n = 11 pr. gruppe), men kun én undersøgelse har undersøgt patienter med GEP-NET, hvor n = 6 patienter med gastrisk NET var inkluderet.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere de tidsafhængige virkninger af normalt indtaget kost (5-elements engelsk morgenmad; eller te eller kaffe; eller igangværende fastetilstand) på plasma-chromogranin A-målinger ved hjælp af tidsindstillede målinger over 180 minutter efter en > 10 timer natten over hurtigt, i et randomiseret dobbelt-crossover-design. Efterforskerne havde til formål at inkludere 25 - 35 patienter med en histologisk bekræftet diagnose af et GEP-NET af varierende primær tumorplacering, tumorstadie, grad; og tilstedeværelse eller fravær af behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger; samt 10 - 15 sunde kontroller. I en yderligere lille undergruppe af patienter, som er påbegyndt i behandling med GLP-1-analoger, dvs. for type 2-diabetes eller fedme, sigter efterforskerne på at fastslå, om injektion af GLP-1-analoger har nogen effekt på plasma-CgA-målinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
GEP-NET patienter:
- Bekræftet diagnose af NET
- 18 år eller derover
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kan forpligte sig til 3 besøg inden for en 4 ugers periode
- Kan faste natten over
- Kunne læse/skrive/tale engelsk tilstrækkeligt
KONTROLLER:
- Ingen kendt diagnose af NET
- 18 år eller derover
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kan forpligte sig til 3 besøg inden for en 4 ugers periode
- Kan faste natten over
- Kunne læse/skrive/tale engelsk tilstrækkeligt
Ekskluderingskriterier:
- GEP-NET patienter
- Ingen bekræftet diagnose af et NET
- Under 18 år
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Gravid kvinde
- Alle patienter, der er utilpas på dagen for deres rutineaftale
- Kan ikke faste natten over
- Ude af stand til at læse/skrive/tale engelsk tilstrækkeligt
KONTROLLER
- Bekræftet diagnose af NET
- Under 18 år
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Gravid kvinde
- Alle patienter, der har det dårligt på dagen
- Kan ikke faste natten over
- Ude af stand til at læse/skrive/tale engelsk tilstrækkeligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: igangværende faste
igangværende faste efter 10 timers faste natten over; serie blodprøver CgA over 180 min
|
virkninger af igangværende fastende tilstand; eller indtag koffeinholdige drikkevarer; eller 5-elements engelsk morgenmad på plasma CgA-målinger, i serieblodprøver hvert 30. min. over 180 min.
|
|
Eksperimentel: indtag af koffeinholdige drikkevarer
10 timer natten over hurtigt; indtagelse af koffeinholdige drikkevarer; serie blodprøver CgA over 180 min
|
virkninger af igangværende fastende tilstand; eller indtag koffeinholdige drikkevarer; eller 5-elements engelsk morgenmad på plasma CgA-målinger, i serieblodprøver hvert 30. min. over 180 min.
|
|
Eksperimentel: indtag af 5 stk engelsk morgenmad
10 timer natten over hurtigt; indtagelse af 5-elements engelsk morgenmad; serie blodprøver CgA over 180 min
|
virkninger af igangværende fastende tilstand; eller indtag koffeinholdige drikkevarer; eller 5-elements engelsk morgenmad på plasma CgA-målinger, i serieblodprøver hvert 30. min. over 180 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i plasma CgA-målinger relateret til indtagelse af mad eller koffeinholdige drikkevarer sammenlignet med igangværende fastende tilstand
Tidsramme: op til 180 min
|
plasma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min.
|
op til 180 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Ledende efterforsker: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Ledende efterforsker: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- MW165915/IRAS ID 197653
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumor eller hæmatologisk tumorKina