研究饮食对 NET 患者血浆嗜铬粒蛋白测量的影响 (DIB-NET)
2024年6月17日 更新者：University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
研究早餐或含咖啡因饮料对胃肠胰神经内分泌肿瘤患者血浆嗜铬粒蛋白 A 测量的影响 (GEP-NET)
血浆嗜铬粒蛋白 A 的测量仍然是胃肠胰腺神经内分泌肿瘤 (GEP-NET) 患者筛查和监测中最常用的生物标志物，尽管存在一些局限性，包括：缺乏参考 CgA 标准；取决于不同实验室使用的检测方法，差异很大；根据所研究的人群，敏感性从 60% 到 90% 不等，特异性较低 <50%。
令人惊讶的是，据我们所知，仅发表了三项参与者人数较少的研究，这些研究调查了食物摄入对 CgA 测量的可能影响。 大多数已在健康对照或接受质子泵抑制剂治疗的慢性胃炎患者中进行（每组最多 n = 11），但只有一项研究调查了 GEP-NET 患者，其中包括 n = 6 名胃 NET 患者。
在这项研究中，研究人员旨在评估正常摄入的饮食（5 项英式早餐；或茶或咖啡；或持续禁食状态）对血浆嗜铬粒蛋白 A 测量的时间依赖性影响，使用 > 10 分钟后超过 180 分钟的定时测量在随机双交叉设计中快速过夜数小时。 研究人员的目标是包括 25 - 35 名经组织学确诊为不同原发肿瘤位置、肿瘤分期、等级的 GEP-NET 患者；是否使用长效生长抑素类似物进行治疗；以及 10 - 15 个健康对照。 在另外一小部分开始接受 GLP-1 类似物治疗的患者（即 2 型糖尿病或肥胖症患者）中，研究人员旨在确定注射 GLP-1 类似物是否对血浆 CgA 测量有任何影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
346
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Coventry、英国、CV2 2DX
- The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
GEP-NET 患者：
- NET 确诊
- 18岁或以上
- 能够提供书面知情同意书
- 能够承诺在 4 周内进行 3 次访问
- 可以隔夜禁食
- 能够充分读/写/说英语
控制：
- 没有已知的 NET 诊断
- 18岁或以上
- 能够提供书面知情同意书
- 能够承诺在 4 周内进行 3 次访问
- 可以隔夜禁食
- 能够充分读/写/说英语
排除标准：
- GEP-NET 患者
- 没有确诊的 NET
- 18岁以下
- 无法提供书面知情同意
- 孕妇
- 例行预约当天身体不适的任何患者
- 无法隔夜禁食
- 无法充分读/写/说英语
控件
- NET 确诊
- 18岁以下
- 无法提供书面知情同意
- 孕妇
- 任何当天身体不适的病人
- 无法隔夜禁食
- 无法充分读/写/说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：持续禁食
持续禁食 10 小时过夜禁食；系列血液样本 CgA 超过 180 分钟
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持续禁食状态的影响；或摄入含咖啡因的饮料；或 5 项关于血浆 CgA 测量的英式早餐，在 180 分钟内每 30 分钟进行一系列血液测试
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实验性的：摄入含咖啡因的饮料
10小时禁食过夜；摄入含咖啡因的饮料；系列血液样本 CgA 超过 180 分钟
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持续禁食状态的影响；或摄入含咖啡因的饮料；或 5 项关于血浆 CgA 测量的英式早餐，在 180 分钟内每 30 分钟进行一系列血液测试
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实验性的：摄入5种英式早餐
10小时禁食过夜；摄入5道英式早餐；系列血液样本 CgA 超过 180 分钟
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持续禁食状态的影响；或摄入含咖啡因的饮料；或 5 项关于血浆 CgA 测量的英式早餐，在 180 分钟内每 30 分钟进行一系列血液测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与持续禁食状态相比，与摄入食物或含咖啡因饮料相关的血浆 CgA 测量值的变化
大体时间：长达 180 分钟
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血浆 CgA 0、30、60、90、120、150 和 180 分钟
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长达 180 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Martin O Weickert, Professor、The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- 首席研究员：Megan Symington, Dr、The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- 首席研究员：Helen Robbins, Dr、The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月10日
研究完成 (实际的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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