- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03288402
Untersuchung der Auswirkungen der Ernährung auf die Messung von Plasma-Chromogranin bei NET-Patienten (DIB-NET)
Untersuchung der Auswirkungen von Frühstück oder koffeinhaltigen Getränken auf die Messung von Plasma-Chromogranin A bei Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET)
Die Messung von Plasma-Chromogranin A bleibt der am häufigsten verwendete Biomarker sowohl für das Screening als auch für die Überwachung von Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET), trotz mehrerer Einschränkungen, darunter: Fehlen eines Referenz-CgA-Standards; große Schwankungen je nach verwendetem Assay in verschiedenen Labors; Die unterschiedliche Sensitivität liegt je nach untersuchter Population zwischen 60 und 90 % mit einer geringen Spezifität von <50 %.
Überraschenderweise und unseres Wissens nach wurden nur drei Studien mit geringer Teilnehmerzahl veröffentlicht, die mögliche Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf die Messung von CgA untersuchten. Die meisten wurden an gesunden Kontrollpersonen oder Patienten unter Behandlung mit Protonenpumpenhemmern gegen chronische Gastritis durchgeführt (bis zu n = 11 pro Gruppe), aber nur eine Studie untersuchte Patienten mit GEP-NET, wobei n = 6 Patienten mit Magen-NET eingeschlossen waren.
In dieser Studie wollen die Forscher die zeitabhängigen Auswirkungen einer normal eingenommenen Ernährung (englisches 5-Punkte-Frühstück; oder Tee oder Kaffee; oder anhaltender Nüchternzustand) auf Plasma-Chromogranin-A-Messungen bewerten, indem sie zeitgesteuerte Messungen über 180 Minuten nach einem > 10 Stunden über Nacht schnell, in einem randomisierten Double-Crossover-Design. Ziel der Forscher war es, 25–35 Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines GEP-NET mit unterschiedlicher Primärtumorlokalisation, Tumorstadium und -grad einzuschließen; und Vorhandensein oder Fehlen einer Behandlung mit langwirksamen Somatostatin-Analoga; sowie 10 - 15 gesunde Kontrollpersonen. In einer weiteren kleinen Untergruppe von Patienten, die mit einer Behandlung mit GLP-1-Analoga beginnen, z. B. wegen Typ-2-Diabetes oder Fettleibigkeit, wollen die Forscher feststellen, ob die Injektion von GLP-1-Analoga Auswirkungen auf die Plasma-CgA-Messungen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
GEP-NET-Patienten:
- Bestätigte Diagnose von NET
- Ab 18 Jahren
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann innerhalb von 4 Wochen 3 Besuche vereinbaren
- Kann über Nacht fasten
- Kann Englisch ausreichend lesen/schreiben/sprechen
STEUERUNG:
- Keine bekannte Diagnose von NET
- Ab 18 Jahren
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann innerhalb von 4 Wochen 3 Besuche vereinbaren
- Kann über Nacht fasten
- Kann Englisch ausreichend lesen/schreiben/sprechen
Ausschlusskriterien:
- GEP-NET-Patienten
- Keine bestätigte Diagnose eines NET
- Unter 18 Jahren
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangere Frau
- Alle Patienten, denen es am Tag ihres Routinetermins nicht gut geht
- Ich kann nicht über Nacht fasten
- Kann Englisch nicht ausreichend lesen/schreiben/sprechen
STEUERUNGEN
- Bestätigte Diagnose von NET
- Unter 18 Jahren
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangere Frau
- Alle Patienten, denen es an diesem Tag nicht gut geht
- Ich kann nicht über Nacht fasten
- Kann Englisch nicht ausreichend lesen/schreiben/sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: fortlaufend gefastet
fortlaufendes Fasten nach 10-stündigem Fasten über Nacht; Serie Blutproben CgA über 180 Min
|
Auswirkungen des anhaltenden Fastenzustands; oder koffeinhaltige Getränke zu sich nehmen; oder 5-Punkte-Englisches Frühstück zu Plasma-CgA-Messungen, in Reihenbluttests alle 30 Minuten über 180 Minuten
|
|
Experimental: Einnahme koffeinhaltiger Getränke
10 h über Nacht schnell; Einnahme koffeinhaltiger Getränke; Serie Blutproben CgA über 180 Min
|
Auswirkungen des anhaltenden Fastenzustands; oder koffeinhaltige Getränke zu sich nehmen; oder 5-Punkte-Englisches Frühstück zu Plasma-CgA-Messungen, in Reihenbluttests alle 30 Minuten über 180 Minuten
|
|
Experimental: Einnahme eines 5-teiligen englischen Frühstücks
10 h über Nacht schnell; Einnahme eines 5-teiligen englischen Frühstücks; Serie Blutproben CgA über 180 Min
|
Auswirkungen des anhaltenden Fastenzustands; oder koffeinhaltige Getränke zu sich nehmen; oder 5-Punkte-Englisches Frühstück zu Plasma-CgA-Messungen, in Reihenbluttests alle 30 Minuten über 180 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Plasma-CgA-Messungen im Zusammenhang mit der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder koffeinhaltigen Getränken im Vergleich zum anhaltenden Nüchternzustand
Zeitfenster: bis zu 180 Min
|
Plasma-CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Min
|
bis zu 180 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Hauptermittler: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Hauptermittler: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- MW165915/IRAS ID 197653
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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