Badanie wpływu diety na pomiar chromograniny w osoczu u pacjentów z NET (DIB-NET)
Badanie wpływu napojów śniadaniowych lub zawierających kofeinę na pomiar chromograniny A w osoczu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądka, jelit i trzustki (GEP-NET)
Pomiar chromograniny A w osoczu pozostaje najczęściej stosowanym biomarkerem zarówno w skriningu, jak i monitorowaniu pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądka, jelit i trzustki (GEP-NET), pomimo kilku ograniczeń, do których należą: brak referencyjnego standardu CgA; duże różnice w zależności od zastosowanego testu w różnych laboratoriach; a zmienna czułość waha się od 60 do 90% z niską swoistością <50%, w zależności od badanej populacji.
Co zaskakujące i zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, opublikowano tylko trzy badania z niewielką liczbą uczestników, w których zbadano możliwy wpływ spożycia pokarmu na pomiar CgA. Większość z nich przeprowadzono u zdrowych osób z grupy kontrolnej lub pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej z powodu przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka (do n = 11 na grupę), ale tylko jedno badanie dotyczyło pacjentów z GEP-NET, do którego włączono n = 6 pacjentów z NET żołądka.
W tym badaniu badacze zamierzali ocenić zależny od czasu wpływ normalnie spożywanej diety (5-elementowe śniadanie angielskie; lub herbata lub kawa; lub stan na czczo) na pomiary chromograniny A w osoczu, stosując pomiary czasowe w ciągu 180 minut po > 10 godzin w ciągu nocy szybko, w losowym projekcie podwójnego skrzyżowania. Celem badaczy było włączenie 25 do 35 pacjentów z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem GEP-NET o różnej lokalizacji guza pierwotnego, stadium guza i stopniu zaawansowania; oraz obecność lub brak leczenia długo działającymi analogami somatostatyny; jak również 10-15 zdrowych kontroli. W dodatkowej małej podgrupie pacjentów, u których rozpoczęto leczenie analogami GLP-1, tj. z powodu cukrzycy typu 2 lub otyłości, badacze dążą do ustalenia, czy wstrzyknięcie analogów GLP-1 ma jakikolwiek wpływ na pomiary stężenia CgA w osoczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z GEP-NET:
- Potwierdzona diagnoza NET
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość zobowiązania się do 3 wizyt w okresie 4 tygodni
- Możliwość poszczenia w nocy
- Potrafi odpowiednio czytać / pisać / mówić po angielsku
STEROWNICA:
- Brak znanej diagnozy NET
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość zobowiązania się do 3 wizyt w okresie 4 tygodni
- Możliwość poszczenia w nocy
- Potrafi odpowiednio czytać / pisać / mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z GEP-NET
- Brak potwierdzonej diagnozy NET
- Poniżej 18 roku życia
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- Wszyscy pacjenci, którzy nie czują się dobrze w dniu rutynowej wizyty
- Nie można pościć przez noc
- Nie można odpowiednio czytać / pisać / mówić po angielsku
STEROWNICA
- Potwierdzona diagnoza NET
- Poniżej 18 roku życia
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- Wszyscy pacjenci, którzy nie czują się dobrze w danym dniu
- Nie można pościć przez noc
- Nie można odpowiednio czytać / pisać / mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trwająca głodówka
ciągłe głodzenie po 10-godzinnym poście przez noc; serie próbek krwi CgA przez 180 min
|
skutki trwającego stanu na czczo; lub spożywać napoje zawierające kofeinę; lub 5-punktowe śniadanie angielskie na pomiarach CgA w osoczu, w badaniach seryjnych krwi co 30 min przez 180 min
|
|
Eksperymentalny: spożycie napojów zawierających kofeinę
10 godzin na czczo przez noc; spożycie napojów zawierających kofeinę; serie próbek krwi CgA przez 180 min
|
skutki trwającego stanu na czczo; lub spożywać napoje zawierające kofeinę; lub 5-punktowe śniadanie angielskie na pomiarach CgA w osoczu, w badaniach seryjnych krwi co 30 min przez 180 min
|
|
Eksperymentalny: spożycie 5 pozycji śniadanie angielskie
10 godzin na czczo przez noc; spożycie 5-elementowego śniadania angielskiego; serie próbek krwi CgA przez 180 min
|
skutki trwającego stanu na czczo; lub spożywać napoje zawierające kofeinę; lub 5-punktowe śniadanie angielskie na pomiarach CgA w osoczu, w badaniach seryjnych krwi co 30 min przez 180 min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany stężenia CgA w osoczu związane ze spożyciem pokarmu lub napojów zawierających kofeinę w porównaniu z trwającym stanem na czczo
Ramy czasowe: do 180 min
|
CgA w osoczu 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min
|
do 180 min
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Główny śledczy: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Główny śledczy: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MW165915/IRAS ID 197653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne
-
ExelixisRekrutacyjnyNowotwory neuroendokrynne trzustki (PNET) | Exprepancreatic Neuroendocrine Guz (EPNET)Stany Zjednoczone, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Polska, Korea Południowa, Australia, Austria, Kanada, Niemcy, Hiszpania, Chiny, Hongkong, Włochy