Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků diety na měření plazmatického chromograninu u pacientů s NET (DIB-NET)

17. června 2024 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Zkoumání účinků snídaní nebo nápojů obsahujících kofein na měření plazmatického chromograninu A u pacientů s gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními nádory (GEP-NET)

Měření plazmatického chromograninu A zůstává nejběžněji používanými biomarkery jak pro screening, tak pro monitorování pacientů s gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET), a to navzdory několika omezením, mezi které patří: absence referenčního standardu CgA; široké variace v závislosti na použitém testu v různých laboratořích; a měnící se citlivost se pohybuje od 60 do 90 % s nízkou specificitou < 50 %, v závislosti na studované populaci.

Překvapivě a podle našich nejlepších znalostí byly publikovány pouze tři studie s malým počtem účastníků, které zkoumaly možné účinky příjmu potravy na měření CgA. Většina byla provedena u zdravých kontrol nebo pacientů léčených inhibitory protonové pumpy pro chronickou gastritidu (až n = 11 na skupinu), ale pouze jedna studie zkoumala pacienty s GEP-NET, kde bylo zahrnuto n = 6 pacientů s NET v žaludku.

V této studii se výzkumníci zaměřují na časově závislé účinky normálně přijímané stravy (5-položková anglická snídaně; nebo čaj nebo káva; nebo pokračující hladovění) na měření plazmatického chromograninu A pomocí časovaných měření po dobu 180 minut po > 10 hodin přes noc rychle, v náhodném dvojitém crossover designu. Výzkumníci chtěli zahrnout 25 - 35 pacientů s histologicky potvrzenou diagnózou GEP-NET s různou lokalizací primárního nádoru, stádiem nádoru, stupněm; a přítomnost nebo nepřítomnost léčby dlouhodobě působícími analogy somatostatinu; stejně jako 10 - 15 zdravých kontrol. V další malé podskupině pacientů, u kterých byla zahájena léčba analogy GLP-1, tj. pro diabetes typu 2 nebo obezitu, se výzkumníci zaměřují na zjištění, zda injekce analogů GLP-1 má nějaké účinky na měření CgA v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti GEP-NET:

  • Potvrzená diagnóza NET
  • Ve věku 18 nebo více let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost zavázat se ke 3 návštěvám během 4 týdnů
  • Schopný držet půst přes noc
  • Umět přiměřeně číst/psát/mluvit anglicky

ŘÍZENÍ:

  • Žádná známá diagnóza NET
  • Ve věku 18 nebo více let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost zavázat se ke 3 návštěvám během 4 týdnů
  • Schopný držet půst přes noc
  • Umět přiměřeně číst/psát/mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

- GEP-NET pacienti

  • Žádná potvrzená diagnóza NET
  • Ve věku do 18 let
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Těhotná žena
  • Všichni pacienti, kteří se v den své pravidelné návštěvy necítí dobře
  • Přes noc nelze držet půst
  • Neschopnost adekvátně číst/psát/mluvit anglicky

ŘÍZENÍ

  • Potvrzená diagnóza NET
  • Ve věku do 18 let
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Těhotná žena
  • Všichni pacienti, kteří se přes den necítí dobře
  • Přes noc nelze držet půst
  • Neschopnost adekvátně číst/psát/mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probíhající půst
pokračující hladovění po 10 hodinách nočního hladovění; série krevních vzorků CgA nad 180 min
Jiný: pokračující hladovění, příjem nápojů obsahujících kofein nebo 5-ti položková anglická snídaně
účinky probíhajícího stavu nalačno; nebo příjem nápojů obsahujících kofein; nebo 5-položková anglická snídaně na měření CgA v plazmě, v sérii krevních testů každých 30 minut po dobu 180 minut
Experimentální: příjem nápojů obsahujících kofein
10 hodin přes noc hladovění; příjem nápojů obsahujících kofein; série krevních vzorků CgA nad 180 min
Jiný: pokračující hladovění, příjem nápojů obsahujících kofein nebo 5-ti položková anglická snídaně
účinky probíhajícího stavu nalačno; nebo příjem nápojů obsahujících kofein; nebo 5-položková anglická snídaně na měření CgA v plazmě, v sérii krevních testů každých 30 minut po dobu 180 minut
Experimentální: příjem 5 položek anglické snídaně
10 hodin přes noc hladovění; příjem 5-ti položkové anglické snídaně; série krevních vzorků CgA nad 180 min
Jiný: pokračující hladovění, příjem nápojů obsahujících kofein nebo 5-ti položková anglická snídaně
účinky probíhajícího stavu nalačno; nebo příjem nápojů obsahujících kofein; nebo 5-položková anglická snídaně na měření CgA v plazmě, v sérii krevních testů každých 30 minut po dobu 180 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v měření CgA v plazmě související s příjmem potravy nebo nápojů obsahujících kofein ve srovnání s probíhajícím stavem nalačno
Časové okno: až 180 min
CgA v plazmě 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 min
až 180 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MW165915/IRAS ID 197653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit