- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03288402
Undersökning av kostens effekter på mätningen av plasmakromogranin hos NET-patienter (DIB-NET)
Undersökning av effekterna av drycker som innehåller frukost eller koffein på mätningen av plasmakromogranin A hos patienter med gastro-entero-pankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET)
Mätning av plasmakromogranin A är fortfarande de mest använda biomarkörerna för både screening och övervakning av patienter med gastro-entero-pankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET), trots flera begränsningar som inkluderar: avsaknad av en referens CgA-standard; stora variationer beroende på vilken analys som används i olika laboratorier; och varierande känslighet sträcker sig från 60 till 90 % med låg specificitet <50 %, beroende på den studerade populationen.
Överraskande, och så vitt vi vet, har endast tre studier med ett litet antal deltagare publicerats som har undersökt möjliga effekter av matintag på mätningen av CgA. De flesta har utförts hos friska kontroller eller patienter på behandling med protonpumpshämmare för kronisk gastrit (upp till n = 11 per grupp) men endast en studie har undersökt patienter med GEP-NET, där n = 6 patienter med gastrisk NET inkluderades.
I denna studie syftar utredarna till att bedöma de tidsberoende effekterna av normalt intagen kost (5-element engelsk frukost; eller te eller kaffe; eller pågående fastande) på plasmakromogranin A-mätningar, med hjälp av tidsinställda mätningar över 180 minuter efter en > 10 timmar över natten snabbt, i en randomiserad dubbel-crossover-design. Utredarna syftade till att inkludera 25 - 35 patienter med en histologiskt bekräftad diagnos av ett GEP-NET av varierande primärtumörplacering, tumörstadium, grad; och närvaro eller frånvaro av behandling med långverkande somatostatinanaloger; samt 10 - 15 friska kontroller. I ytterligare en liten undergrupp av patienter som påbörjas med behandling med GLP-1-analoger, dvs för typ 2-diabetes eller fetma, syftar utredarna till att fastställa om injektion av GLP-1-analoger har någon effekt på plasma-CgA-mätningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
GEP-NET patienter:
- Bekräftad diagnos av NET
- 18 år eller äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kan förbinda sig till 3 besök inom en 4 veckors period
- Kan fasta över natten
- Kunna läsa/skriva/tala engelska tillräckligt
KONTROLLER:
- Ingen känd diagnos av NET
- 18 år eller äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kan förbinda sig till 3 besök inom en 4 veckors period
- Kan fasta över natten
- Kunna läsa/skriva/tala engelska tillräckligt
Exklusions kriterier:
- GEP-NET patienter
- Ingen bekräftad diagnos av ett NET
- Under 18 år
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Gravid kvinna
- Alla patienter som mår dåligt på dagen för sitt rutinbesök
- Kan inte fasta över natten
- Kan inte läsa/skriva/tala engelska tillräckligt
KONTROLLER
- Bekräftad diagnos av NET
- Under 18 år
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Gravid kvinna
- Alla patienter som mår dåligt under dagen
- Kan inte fasta över natten
- Kan inte läsa/skriva/tala engelska tillräckligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pågående fasta
pågående fasta efter 10 timmars fasta över natten; serie blodprover CgA under 180 min
|
effekter av pågående fastande tillstånd; eller intag av koffeininnehållande drycker; eller 5-post engelsk frukost på plasma CgA-mätningar, i serieblodprov var 30:e minut över 180 min
|
|
Experimentell: intag av koffeinhaltiga drycker
10 timmar över natten fasta; intag av koffeinhaltiga drycker; serie blodprover CgA under 180 min
|
effekter av pågående fastande tillstånd; eller intag av koffeininnehållande drycker; eller 5-post engelsk frukost på plasma CgA-mätningar, i serieblodprov var 30:e minut över 180 min
|
|
Experimentell: intag av 5 stycken engelsk frukost
10 timmar över natten fasta; intag av 5-punkters engelsk frukost; serie blodprover CgA under 180 min
|
effekter av pågående fastande tillstånd; eller intag av koffeininnehållande drycker; eller 5-post engelsk frukost på plasma CgA-mätningar, i serieblodprov var 30:e minut över 180 min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i plasma CgA-mätningar relaterade till intag av mat eller koffeinhaltiga drycker, jämfört med pågående fastande
Tidsram: upp till 180 min
|
plasma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 min
|
upp till 180 min
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Huvudutredare: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Huvudutredare: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- MW165915/IRAS ID 197653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer
-
AstraZenecaRekryteringPan-tumor(NSCLC, gynekologiska cancerformer, BTC och UC)Kina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar inte rekryterat ännuHematologiska neoplasmer | Disseminerad intravaskulär koagulation | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced CancerFrankrike
-
FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityHar inte rekryterat ännuSarkom | Bröstcancer | Sköldkörtelcancer | Lungcancer - icke liten cellskivan | Huvud- och halscancer | Maligant Solid TumorKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekryteringPrimär hyperparatyreos | Bisköldkörtelcancer | Flera endokrina neoplasi | Ärftlig hyperparatyreos | Hyperparatyreoid-jaw tumor-syndromFörenta staterna
-
RezoluteTillgängligtTumörassocierad hyperinsulinism (Tumor HI)
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande gastrointestinal stromaltumör | Metastaserande sarkom | Lokalt avancerad sarkom | Lokalt avancerad gastrointestinal stromaltumör | Steg III gastrisk och omental gastrointestinal stromal tumör AJCC v8 | Steg III tunntarm, matstrupe, kolorektal, mesenterisk och peritoneal gastrointestinal... och andra villkorFörenta staterna
-
C17 CouncilRekryteringEmbryonal tumör med riklig neuropil och äkta rosetter | Medulloblastom, barndom | Embryonal tumör med flerskiktsrosetter | Neuroblastom | Pineoblastom | CNS Embryonal tumör med rhabdoidegenskaper | Medulloepiteliom | Medulloblastom, grupp 3 | Medulloblastom, grupp 4 | Ependymoblastom | Atypisk teratoid rhabdoidtumör och andra villkorKanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt seromucinöst karcinom | Ovarialt odifferentierat karcinom | Äggledarövergångscellkarcinom | Primärt peritonealt höggradigt seröst adenokarcinom | Äggledarens klarcellsadenokarcinom och andra villkorFörenta staterna