Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av kostens effekter på mätningen av plasmakromogranin hos NET-patienter (DIB-NET)

Undersökning av effekterna av drycker som innehåller frukost eller koffein på mätningen av plasmakromogranin A hos patienter med gastro-entero-pankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET)

Mätning av plasmakromogranin A är fortfarande de mest använda biomarkörerna för både screening och övervakning av patienter med gastro-entero-pankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET), trots flera begränsningar som inkluderar: avsaknad av en referens CgA-standard; stora variationer beroende på vilken analys som används i olika laboratorier; och varierande känslighet sträcker sig från 60 till 90 % med låg specificitet <50 %, beroende på den studerade populationen.

Överraskande, och så vitt vi vet, har endast tre studier med ett litet antal deltagare publicerats som har undersökt möjliga effekter av matintag på mätningen av CgA. De flesta har utförts hos friska kontroller eller patienter på behandling med protonpumpshämmare för kronisk gastrit (upp till n = 11 per grupp) men endast en studie har undersökt patienter med GEP-NET, där n = 6 patienter med gastrisk NET inkluderades.

I denna studie syftar utredarna till att bedöma de tidsberoende effekterna av normalt intagen kost (5-element engelsk frukost; eller te eller kaffe; eller pågående fastande) på plasmakromogranin A-mätningar, med hjälp av tidsinställda mätningar över 180 minuter efter en > 10 timmar över natten snabbt, i en randomiserad dubbel-crossover-design. Utredarna syftade till att inkludera 25 - 35 patienter med en histologiskt bekräftad diagnos av ett GEP-NET av varierande primärtumörplacering, tumörstadium, grad; och närvaro eller frånvaro av behandling med långverkande somatostatinanaloger; samt 10 - 15 friska kontroller. I ytterligare en liten undergrupp av patienter som påbörjas med behandling med GLP-1-analoger, dvs för typ 2-diabetes eller fetma, syftar utredarna till att fastställa om injektion av GLP-1-analoger har någon effekt på plasma-CgA-mätningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

346

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

GEP-NET patienter:

  • Bekräftad diagnos av NET
  • 18 år eller äldre
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan förbinda sig till 3 besök inom en 4 veckors period
  • Kan fasta över natten
  • Kunna läsa/skriva/tala engelska tillräckligt

KONTROLLER:

  • Ingen känd diagnos av NET
  • 18 år eller äldre
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan förbinda sig till 3 besök inom en 4 veckors period
  • Kan fasta över natten
  • Kunna läsa/skriva/tala engelska tillräckligt

Exklusions kriterier:

- GEP-NET patienter

  • Ingen bekräftad diagnos av ett NET
  • Under 18 år
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • Gravid kvinna
  • Alla patienter som mår dåligt på dagen för sitt rutinbesök
  • Kan inte fasta över natten
  • Kan inte läsa/skriva/tala engelska tillräckligt

KONTROLLER

  • Bekräftad diagnos av NET
  • Under 18 år
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • Gravid kvinna
  • Alla patienter som mår dåligt under dagen
  • Kan inte fasta över natten
  • Kan inte läsa/skriva/tala engelska tillräckligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pågående fasta
pågående fasta efter 10 timmars fasta över natten; serie blodprover CgA under 180 min
effekter av pågående fastande tillstånd; eller intag av koffeininnehållande drycker; eller 5-post engelsk frukost på plasma CgA-mätningar, i serieblodprov var 30:e minut över 180 min
Experimentell: intag av koffeinhaltiga drycker
10 timmar över natten fasta; intag av koffeinhaltiga drycker; serie blodprover CgA under 180 min
effekter av pågående fastande tillstånd; eller intag av koffeininnehållande drycker; eller 5-post engelsk frukost på plasma CgA-mätningar, i serieblodprov var 30:e minut över 180 min
Experimentell: intag av 5 stycken engelsk frukost
10 timmar över natten fasta; intag av 5-punkters engelsk frukost; serie blodprover CgA under 180 min
effekter av pågående fastande tillstånd; eller intag av koffeininnehållande drycker; eller 5-post engelsk frukost på plasma CgA-mätningar, i serieblodprov var 30:e minut över 180 min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i plasma CgA-mätningar relaterade till intag av mat eller koffeinhaltiga drycker, jämfört med pågående fastande
Tidsram: upp till 180 min
plasma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 min
upp till 180 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Huvudutredare: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Huvudutredare: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Prenumerera