Enquête sur les effets du régime alimentaire sur la mesure de la chromogranine plasmatique chez les patients TNE (DIB-NET)
Étude des effets du petit-déjeuner ou des boissons contenant de la caféine sur la mesure de la chromogranine A plasmatique chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP)
La mesure de la chromogranine A plasmatique reste le biomarqueur le plus couramment utilisé à la fois pour le dépistage et le suivi des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), malgré plusieurs limites parmi lesquelles : l'absence d'un étalon de référence CgA ; de grandes variations en fonction du test utilisé dans différents laboratoires ; et une sensibilité variable allant de 60 à 90 % avec une faible spécificité < 50 %, selon la population étudiée.
Étonnamment, et à notre connaissance, seules trois études avec un petit nombre de participants ont été publiées qui ont étudié les effets possibles de l'apport alimentaire sur la mesure de la CgA. La plupart ont été réalisées chez des témoins sains ou des patients sous traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons pour la gastrite chronique (jusqu'à n = 11 par groupe), mais une seule étude a enquêté sur des patients atteints de TNE-GEP, où n = 6 patients atteints de TNE gastrique ont été inclus.
Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer les effets dépendants du temps d'un régime alimentaire normalement ingéré (petit-déjeuner anglais à 5 éléments ; ou thé ou café ; ou état de jeûne continu) sur les mesures plasmatiques de la chromogranine A, en utilisant des mesures chronométrées sur 180 min après un > 10 heures pendant la nuit rapide, dans une conception randomisée à double croisement. Les enquêteurs visaient à inclure 25 à 35 patients avec un diagnostic histologiquement confirmé d'une TNE-GEP de localisation de la tumeur primaire, de stade de la tumeur et de grade variables ; et présence ou absence de traitement avec des analogues de la somatostatine à longue durée d'action ; ainsi que 10 à 15 contrôles sains. Dans un petit sous-groupe supplémentaire de patients qui commencent un traitement avec des analogues du GLP-1, c'est-à-dire pour le diabète de type 2 ou l'obésité, les chercheurs visent à déterminer si l'injection d'analogues du GLP-1 a des effets sur les mesures plasmatiques de la CgA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients TNE-GEP :
- Diagnostic confirmé de TNE
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de s'engager à 3 visites sur une période de 4 semaines
- Capable de jeûner la nuit
- Capable de lire/écrire/parler correctement l'anglais
CONTRÔLES:
- Aucun diagnostic connu de TNE
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de s'engager à 3 visites sur une période de 4 semaines
- Capable de jeûner la nuit
- Capable de lire/écrire/parler correctement l'anglais
Critère d'exclusion:
- Patients TNE-GEP
- Aucun diagnostic confirmé de TNE
- Moins de 18 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Femmes enceintes
- Tout patient malade le jour de son rendez-vous de routine
- Impossible de jeûner la nuit
- Incapable de lire/écrire/parler correctement l'anglais
CONTRÔLES
- Diagnostic confirmé de TNE
- Moins de 18 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Femmes enceintes
- Tous les patients qui ne vont pas bien le jour
- Impossible de jeûner la nuit
- Incapable de lire/écrire/parler correctement l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: jeûné en cours
jeûne continu après 10 h de jeûne nocturne ; prélèvements sanguins en série CgA sur 180 min
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effets de l'état de jeûne continu ; ou la consommation de boissons contenant de la caféine ; ou English breakfast en 5 items sur les mesures plasmatiques de CgA, en séries de prises de sang toutes les 30 min sur 180 min
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Expérimental: consommation de boissons contenant de la caféine
10 h de jeûne nocturne; consommation de boissons contenant de la caféine; prélèvements sanguins en série CgA sur 180 min
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effets de l'état de jeûne continu ; ou la consommation de boissons contenant de la caféine ; ou English breakfast en 5 items sur les mesures plasmatiques de CgA, en séries de prises de sang toutes les 30 min sur 180 min
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Expérimental: consommation de 5 plats de petit-déjeuner anglais
10 h de jeûne nocturne; apport d'un petit-déjeuner anglais à 5 plats ; prélèvements sanguins en série CgA sur 180 min
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effets de l'état de jeûne continu ; ou la consommation de boissons contenant de la caféine ; ou English breakfast en 5 items sur les mesures plasmatiques de CgA, en séries de prises de sang toutes les 30 min sur 180 min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans les mesures plasmatiques de la CgA liées à la consommation d'aliments ou de boissons contenant de la caféine, par rapport à un état de jeûne continu
Délai: jusqu'à 180 minutes
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CgA plasmatique 0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 min
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jusqu'à 180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Chercheur principal: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Chercheur principal: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- MW165915/IRAS ID 197653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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