- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03288402
Onderzoek naar de effecten van voeding op de meting van plasma-chromogranine bij NET-patiënten (DIB-NET)
Onderzoek naar de effecten van ontbijt of cafeïnehoudende dranken op de meting van plasma chromogranine A bij patiënten met gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET)
Meting van plasma chromogranine A blijft de meest gebruikte biomarkers voor zowel screening als monitoring van patiënten met gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET), ondanks verschillende beperkingen, waaronder: ontbreken van een referentie-CgA-standaard; grote variaties afhankelijk van de gebruikte assay in verschillende laboratoria; en variërende gevoeligheid varieert van 60 tot 90% met een lage specificiteit <50%, afhankelijk van de bestudeerde populatie.
Verrassend genoeg, en voor zover ons bekend, zijn er slechts drie studies met kleine aantallen deelnemers gepubliceerd die mogelijke effecten van voedselinname op de meting van CgA hebben onderzocht. De meeste zijn uitgevoerd bij gezonde controles of patiënten die worden behandeld met protonpompremmers voor chronische gastritis (tot n = 11 per groep), maar slechts één onderzoek heeft patiënten met GEP-NET onderzocht, waarbij n = 6 patiënten met gastric NET waren opgenomen.
In deze studie trachten de onderzoekers de tijdsafhankelijke effecten van een normaal ingenomen dieet (5-item Engels ontbijt; of thee of koffie; of aanhoudend nuchtere toestand) op plasma chromogranine A-metingen te beoordelen, met behulp van getimede metingen gedurende 180 minuten na een > 10 uur 's nachts snel, in een willekeurig ontwerp met dubbele crossover. De onderzoekers streefden ernaar 25 - 35 patiënten op te nemen met een histologisch bevestigde diagnose van een GEP-NET van variërende primaire tumorlocatie, tumorstadium, graad; en aan- of afwezigheid van behandeling met langwerkende somatostatine-analogen; evenals 10 - 15 gezonde controles. In een extra kleine subgroep van patiënten die zijn gestart met een behandeling met GLP-1-analogen, d.w.z. voor diabetes type 2 of obesitas, proberen de onderzoekers vast te stellen of injectie van GLP-1-analogen enig effect heeft op plasma-CgA-metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
GEP-NET-patiënten:
- Bevestigde diagnose van NET
- 18 jaar of ouder
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om zich te committeren aan 3 bezoeken binnen een periode van 4 weken
- In staat om 's nachts te vasten
- In staat om voldoende Engels te lezen/schrijven/spreken
BEDIENING:
- Geen bekende diagnose van NET
- 18 jaar of ouder
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om zich te committeren aan 3 bezoeken binnen een periode van 4 weken
- In staat om 's nachts te vasten
- In staat om voldoende Engels te lezen/schrijven/spreken
Uitsluitingscriteria:
- GEP-NET patiënten
- Geen bevestigde diagnose van een NET
- Onder de 18 jaar
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Zwangere vrouw
- Alle patiënten die zich niet goed voelen op de dag van hun routineafspraak
- Kan 's nachts niet vasten
- Niet in staat om voldoende Engels te lezen/schrijven/spreken
BEDIENINGSELEMENTEN
- Bevestigde diagnose van NET
- Onder de 18 jaar
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Zwangere vrouw
- Alle patiënten die zich die dag niet goed voelen
- Kan 's nachts niet vasten
- Niet in staat om voldoende Engels te lezen/schrijven/spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: doorlopend gevast
doorlopend gevast na 10 uur 's nachts vasten; serie bloedmonsters CgA gedurende 180 min
|
effecten van aanhoudende nuchtere toestand; of inname van cafeïnehoudende dranken; of 5-item Engels ontbijt op plasma CgA-metingen, in serie bloedtesten elke 30 min gedurende 180 min
|
Experimenteel: inname van cafeïnehoudende dranken
10 uur 's nachts vasten; inname van cafeïnehoudende dranken; serie bloedmonsters CgA gedurende 180 min
|
effecten van aanhoudende nuchtere toestand; of inname van cafeïnehoudende dranken; of 5-item Engels ontbijt op plasma CgA-metingen, in serie bloedtesten elke 30 min gedurende 180 min
|
Experimenteel: inname van 5 stuks Engels ontbijt
10 uur 's nachts vasten; intake Engels ontbijt met 5 items; serie bloedmonsters CgA gedurende 180 min
|
effecten van aanhoudende nuchtere toestand; of inname van cafeïnehoudende dranken; of 5-item Engels ontbijt op plasma CgA-metingen, in serie bloedtesten elke 30 min gedurende 180 min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in plasma-CgA-metingen gerelateerd aan de inname van voedsel of cafeïnehoudende dranken, in vergelijking met aanhoudende nuchtere toestand
Tijdsspanne: tot 180 min
|
plasma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 min
|
tot 180 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Hoofdonderzoeker: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Hoofdonderzoeker: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- MW165915/IRAS ID 197653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina