Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van voeding op de meting van plasma-chromogranine bij NET-patiënten (DIB-NET)

Onderzoek naar de effecten van ontbijt of cafeïnehoudende dranken op de meting van plasma chromogranine A bij patiënten met gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET)

Meting van plasma chromogranine A blijft de meest gebruikte biomarkers voor zowel screening als monitoring van patiënten met gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET), ondanks verschillende beperkingen, waaronder: ontbreken van een referentie-CgA-standaard; grote variaties afhankelijk van de gebruikte assay in verschillende laboratoria; en variërende gevoeligheid varieert van 60 tot 90% met een lage specificiteit <50%, afhankelijk van de bestudeerde populatie.

Verrassend genoeg, en voor zover ons bekend, zijn er slechts drie studies met kleine aantallen deelnemers gepubliceerd die mogelijke effecten van voedselinname op de meting van CgA hebben onderzocht. De meeste zijn uitgevoerd bij gezonde controles of patiënten die worden behandeld met protonpompremmers voor chronische gastritis (tot n = 11 per groep), maar slechts één onderzoek heeft patiënten met GEP-NET onderzocht, waarbij n = 6 patiënten met gastric NET waren opgenomen.

In deze studie trachten de onderzoekers de tijdsafhankelijke effecten van een normaal ingenomen dieet (5-item Engels ontbijt; of thee of koffie; of aanhoudend nuchtere toestand) op plasma chromogranine A-metingen te beoordelen, met behulp van getimede metingen gedurende 180 minuten na een > 10 uur 's nachts snel, in een willekeurig ontwerp met dubbele crossover. De onderzoekers streefden ernaar 25 - 35 patiënten op te nemen met een histologisch bevestigde diagnose van een GEP-NET van variërende primaire tumorlocatie, tumorstadium, graad; en aan- of afwezigheid van behandeling met langwerkende somatostatine-analogen; evenals 10 - 15 gezonde controles. In een extra kleine subgroep van patiënten die zijn gestart met een behandeling met GLP-1-analogen, d.w.z. voor diabetes type 2 of obesitas, proberen de onderzoekers vast te stellen of injectie van GLP-1-analogen enig effect heeft op plasma-CgA-metingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

GEP-NET-patiënten:

  • Bevestigde diagnose van NET
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om zich te committeren aan 3 bezoeken binnen een periode van 4 weken
  • In staat om 's nachts te vasten
  • In staat om voldoende Engels te lezen/schrijven/spreken

BEDIENING:

  • Geen bekende diagnose van NET
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om zich te committeren aan 3 bezoeken binnen een periode van 4 weken
  • In staat om 's nachts te vasten
  • In staat om voldoende Engels te lezen/schrijven/spreken

Uitsluitingscriteria:

- GEP-NET patiënten

  • Geen bevestigde diagnose van een NET
  • Onder de 18 jaar
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Zwangere vrouw
  • Alle patiënten die zich niet goed voelen op de dag van hun routineafspraak
  • Kan 's nachts niet vasten
  • Niet in staat om voldoende Engels te lezen/schrijven/spreken

BEDIENINGSELEMENTEN

  • Bevestigde diagnose van NET
  • Onder de 18 jaar
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Zwangere vrouw
  • Alle patiënten die zich die dag niet goed voelen
  • Kan 's nachts niet vasten
  • Niet in staat om voldoende Engels te lezen/schrijven/spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: doorlopend gevast
doorlopend gevast na 10 uur 's nachts vasten; serie bloedmonsters CgA gedurende 180 min
effecten van aanhoudende nuchtere toestand; of inname van cafeïnehoudende dranken; of 5-item Engels ontbijt op plasma CgA-metingen, in serie bloedtesten elke 30 min gedurende 180 min
Experimenteel: inname van cafeïnehoudende dranken
10 uur 's nachts vasten; inname van cafeïnehoudende dranken; serie bloedmonsters CgA gedurende 180 min
effecten van aanhoudende nuchtere toestand; of inname van cafeïnehoudende dranken; of 5-item Engels ontbijt op plasma CgA-metingen, in serie bloedtesten elke 30 min gedurende 180 min
Experimenteel: inname van 5 stuks Engels ontbijt
10 uur 's nachts vasten; intake Engels ontbijt met 5 items; serie bloedmonsters CgA gedurende 180 min
effecten van aanhoudende nuchtere toestand; of inname van cafeïnehoudende dranken; of 5-item Engels ontbijt op plasma CgA-metingen, in serie bloedtesten elke 30 min gedurende 180 min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in plasma-CgA-metingen gerelateerd aan de inname van voedsel of cafeïnehoudende dranken, in vergelijking met aanhoudende nuchtere toestand
Tijdsspanne: tot 180 min
plasma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 min
tot 180 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Hoofdonderzoeker: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Hoofdonderzoeker: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

3
Abonneren