Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendnek a plazma kromogranin szintjének mérésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata NET betegekben (DIB-NET)

A reggeli vagy a koffein tartalmú italok hatásának vizsgálata a plazma kromogranin A mérésére gasztroentero-pancreas neuroendokrin daganatos betegeknél (GEP-NET)

A plazma kromogranin A mérése továbbra is a leggyakrabban használt biomarker a gastroentero-pancreas neuroendokrin daganatos betegek (GEP-NET) szűrésére és monitorozására, számos korlátozás ellenére, amelyek közé tartozik: referencia CgA standard hiánya; széles eltérések a különböző laboratóriumokban használt teszttől függően; és a változó érzékenység 60-90% között van, alacsony specificitás mellett <50%, a vizsgált populációtól függően.

Meglepő módon, és legjobb tudomásunk szerint, mindössze három olyan tanulmányt publikáltak kisszámú résztvevővel, amelyek a táplálékfelvétel lehetséges hatásait vizsgálták a CgA mérésére. A legtöbbet egészséges kontrollokban vagy krónikus gastritis miatt protonpumpa-gátlókkal kezelt betegeken végezték el (csoportonként legfeljebb n = 11), de csak egy vizsgálatban vizsgálták a GEP-NET-ben szenvedő betegeket, ahol n = 6 gyomor-NET-ben szenvedő beteget vontak be.

Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék a normálisan elfogyasztott étrend (5 tételes angol reggeli, vagy tea vagy kávé; vagy folyamatos éhgyomorra) időfüggő hatásait a plazma kromogranin A mérésére, 180 percen át tartó időzített mérések segítségével, miután > 10 órákon át éjszakai gyors, véletlenszerű kettős keresztezésű kivitelben. A vizsgálók 25-35 olyan beteg bevonását tűzték ki célul, akiknek szövettanilag igazolt GEP-NET-diagnózisa volt változó primer tumor lokalizációval, daganatstádiummal, fokozattal; és hosszú hatású szomatosztatin analógokkal végzett kezelés megléte vagy hiánya; valamint 10-15 egészséges kontroll. A GLP-1 analógokkal, azaz 2-es típusú cukorbetegséggel vagy elhízással kezelt betegek további kis alcsoportjában a vizsgálók célja annak megállapítása, hogy a GLP-1 analógok injekciója hatással van-e a plazma CgA-mérésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

GEP-NET betegek:

  • A NET megerősített diagnózisa
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • 4 hetes időszakon belül 3 látogatásra képes
  • Egy éjszaka alatt képes böjtölni
  • Megfelelően tud angolul olvasni/írni/beszélni

KEZELŐSZERVEK:

  • A NET nem ismert diagnózisa
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • 4 hetes időszakon belül 3 látogatásra képes
  • Egy éjszaka alatt képes böjtölni
  • Megfelelően tud angolul olvasni/írni/beszélni

Kizárási kritériumok:

- GEP-NET betegek

  • Nincs megerősített NET diagnózis
  • 18 éven aluliak
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Terhes nők
  • Minden olyan beteg, aki a rutin rendelés napján rosszul van
  • Nem lehet böjtölni egyik napról a másikra
  • Nem tud megfelelően olvasni/írni/beszélni angolul

KEZELŐSZERVEK

  • A NET megerősített diagnózisa
  • 18 éven aluliak
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Terhes nők
  • Minden olyan beteg, aki aznap rosszul van
  • Nem lehet böjtölni egyik napról a másikra
  • Nem tud megfelelően olvasni/írni/beszélni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: folyamatos böjtölt
folyamatos koplalás 10 órás éjszakai böjt után; sorozat vérminták CgA 180 perc alatt
a folyamatos éhezés hatásai; vagy koffeint tartalmazó italok bevitele; vagy 5 tételes angol reggeli plazma CgA mérésekkel, sorozatos vérvizsgálat 30 percenként 180 percen keresztül
Kísérleti: koffeint tartalmazó italok fogyasztása
10 óra éjszakai böjt; koffeint tartalmazó italok fogyasztása; sorozat vérminták CgA 180 perc alatt
a folyamatos éhezés hatásai; vagy koffeint tartalmazó italok bevitele; vagy 5 tételes angol reggeli plazma CgA mérésekkel, sorozatos vérvizsgálat 30 percenként 180 percen keresztül
Kísérleti: 5 tételes angol reggeli fogyasztása
10 óra éjszakai böjt; 5 tételes angol reggeli fogyasztása; sorozat vérminták CgA 180 perc alatt
a folyamatos éhezés hatásai; vagy koffeint tartalmazó italok bevitele; vagy 5 tételes angol reggeli plazma CgA mérésekkel, sorozatos vérvizsgálat 30 percenként 180 percen keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a plazma CgA-értékeinek változásai az élelmiszerek vagy koffeintartalmú italok fogyasztása miatt, a folyamatos éhezéshez képest
Időkeret: akár 180 perc
plazma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perc
akár 180 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Kutatásvezető: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Kutatásvezető: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

3
Iratkozz fel