- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03288402
Az étrendnek a plazma kromogranin szintjének mérésére gyakorolt hatásának vizsgálata NET betegekben (DIB-NET)
A reggeli vagy a koffein tartalmú italok hatásának vizsgálata a plazma kromogranin A mérésére gasztroentero-pancreas neuroendokrin daganatos betegeknél (GEP-NET)
A plazma kromogranin A mérése továbbra is a leggyakrabban használt biomarker a gastroentero-pancreas neuroendokrin daganatos betegek (GEP-NET) szűrésére és monitorozására, számos korlátozás ellenére, amelyek közé tartozik: referencia CgA standard hiánya; széles eltérések a különböző laboratóriumokban használt teszttől függően; és a változó érzékenység 60-90% között van, alacsony specificitás mellett <50%, a vizsgált populációtól függően.
Meglepő módon, és legjobb tudomásunk szerint, mindössze három olyan tanulmányt publikáltak kisszámú résztvevővel, amelyek a táplálékfelvétel lehetséges hatásait vizsgálták a CgA mérésére. A legtöbbet egészséges kontrollokban vagy krónikus gastritis miatt protonpumpa-gátlókkal kezelt betegeken végezték el (csoportonként legfeljebb n = 11), de csak egy vizsgálatban vizsgálták a GEP-NET-ben szenvedő betegeket, ahol n = 6 gyomor-NET-ben szenvedő beteget vontak be.
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék a normálisan elfogyasztott étrend (5 tételes angol reggeli, vagy tea vagy kávé; vagy folyamatos éhgyomorra) időfüggő hatásait a plazma kromogranin A mérésére, 180 percen át tartó időzített mérések segítségével, miután > 10 órákon át éjszakai gyors, véletlenszerű kettős keresztezésű kivitelben. A vizsgálók 25-35 olyan beteg bevonását tűzték ki célul, akiknek szövettanilag igazolt GEP-NET-diagnózisa volt változó primer tumor lokalizációval, daganatstádiummal, fokozattal; és hosszú hatású szomatosztatin analógokkal végzett kezelés megléte vagy hiánya; valamint 10-15 egészséges kontroll. A GLP-1 analógokkal, azaz 2-es típusú cukorbetegséggel vagy elhízással kezelt betegek további kis alcsoportjában a vizsgálók célja annak megállapítása, hogy a GLP-1 analógok injekciója hatással van-e a plazma CgA-mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
GEP-NET betegek:
- A NET megerősített diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- 4 hetes időszakon belül 3 látogatásra képes
- Egy éjszaka alatt képes böjtölni
- Megfelelően tud angolul olvasni/írni/beszélni
KEZELŐSZERVEK:
- A NET nem ismert diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- 4 hetes időszakon belül 3 látogatásra képes
- Egy éjszaka alatt képes böjtölni
- Megfelelően tud angolul olvasni/írni/beszélni
Kizárási kritériumok:
- GEP-NET betegek
- Nincs megerősített NET diagnózis
- 18 éven aluliak
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Terhes nők
- Minden olyan beteg, aki a rutin rendelés napján rosszul van
- Nem lehet böjtölni egyik napról a másikra
- Nem tud megfelelően olvasni/írni/beszélni angolul
KEZELŐSZERVEK
- A NET megerősített diagnózisa
- 18 éven aluliak
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Terhes nők
- Minden olyan beteg, aki aznap rosszul van
- Nem lehet böjtölni egyik napról a másikra
- Nem tud megfelelően olvasni/írni/beszélni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: folyamatos böjtölt
folyamatos koplalás 10 órás éjszakai böjt után; sorozat vérminták CgA 180 perc alatt
|
a folyamatos éhezés hatásai; vagy koffeint tartalmazó italok bevitele; vagy 5 tételes angol reggeli plazma CgA mérésekkel, sorozatos vérvizsgálat 30 percenként 180 percen keresztül
|
Kísérleti: koffeint tartalmazó italok fogyasztása
10 óra éjszakai böjt; koffeint tartalmazó italok fogyasztása; sorozat vérminták CgA 180 perc alatt
|
a folyamatos éhezés hatásai; vagy koffeint tartalmazó italok bevitele; vagy 5 tételes angol reggeli plazma CgA mérésekkel, sorozatos vérvizsgálat 30 percenként 180 percen keresztül
|
Kísérleti: 5 tételes angol reggeli fogyasztása
10 óra éjszakai böjt; 5 tételes angol reggeli fogyasztása; sorozat vérminták CgA 180 perc alatt
|
a folyamatos éhezés hatásai; vagy koffeint tartalmazó italok bevitele; vagy 5 tételes angol reggeli plazma CgA mérésekkel, sorozatos vérvizsgálat 30 percenként 180 percen keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a plazma CgA-értékeinek változásai az élelmiszerek vagy koffeintartalmú italok fogyasztása miatt, a folyamatos éhezéshez képest
Időkeret: akár 180 perc
|
plazma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perc
|
akár 180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Kutatásvezető: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Kutatásvezető: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Koffein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MW165915/IRAS ID 197653
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország