- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03288402
Undersøkelse av effekten av kosthold på måling av plasmakromogranin hos NET-pasienter (DIB-NET)
Undersøkelse av effekten av frokost eller koffeinholdige drikker på måling av plasmakromogranin A hos pasienter med gastro-entero-pankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NET)
Måling av plasmakromogranin A er fortsatt de mest brukte biomarkørene for både screening og overvåking av pasienter med gastro-entero-pankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NET), til tross for flere begrensninger som inkluderer: mangel på en referanse CgA-standard; store variasjoner avhengig av den brukte analysen i forskjellige laboratorier; og varierende sensitivitet varierer fra 60 til 90 % med lav spesifisitet <50 %, avhengig av populasjonen som er studert.
Overraskende, og så vidt vi vet, er det kun publisert tre studier med et lite antall deltakere som har undersøkt mulige effekter av matinntak på måling av CgA. De fleste er utført hos friske kontroller eller pasienter på behandling med protonpumpehemmere for kronisk gastritt (opptil n = 11 per gruppe), men kun én studie har undersøkt pasienter med GEP-NET, hvor n = 6 pasienter med gastrisk NET ble inkludert.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere de tidsavhengige effektene av normalt inntatt kosthold (5-element engelsk frokost; eller te eller kaffe; eller pågående fastetilstand) på plasmakromogranin A-målinger, ved å bruke tidsbestemte målinger over 180 minutter etter en > 10 timer raskt over natten, i en randomisert dobbel-crossover-design. Etterforskerne hadde som mål å inkludere 25 - 35 pasienter med en histologisk bekreftet diagnose av et GEP-NET med varierende primærtumorplassering, tumorstadium, grad; og tilstedeværelse eller fravær av behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger; samt 10 - 15 friske kontroller. I en ytterligere liten undergruppe av pasienter som starter på behandling med GLP-1-analoger, dvs. for type 2-diabetes eller fedme, tar etterforskerne sikte på å fastslå om injeksjon av GLP-1-analoger har noen effekt på plasma-CgA-målinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
GEP-NET pasienter:
- Bekreftet diagnose av NET
- 18 år eller eldre
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kunne forplikte seg til 3 besøk i løpet av en 4 ukers periode
- Kan faste over natten
- Kunne tilstrekkelig lese/skrive/snakke engelsk
KONTROLLER:
- Ingen kjent diagnose av NET
- 18 år eller eldre
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kunne forplikte seg til 3 besøk i løpet av en 4 ukers periode
- Kan faste over natten
- Kunne tilstrekkelig lese/skrive/snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- GEP-NET pasienter
- Ingen bekreftet diagnose av et NET
- Under 18 år
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Gravide kvinner
- Alle pasienter som er syke på dagen for rutinemessige avtaler
- Kan ikke faste over natten
- Kan ikke lese/skrive/snakke engelsk tilstrekkelig
KONTROLLER
- Bekreftet diagnose av NET
- Under 18 år
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Gravide kvinner
- Alle pasienter som har det dårlig på dagen
- Kan ikke faste over natten
- Kan ikke lese/skrive/snakke engelsk tilstrekkelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pågående faste
pågående faste etter 10 timers faste over natten; serie blodprøver CgA over 180 min
|
Annen: pågående fastetilstand, inntak av koffeinholdige drikkevarer eller 5-elements engelsk frokost
effekter av pågående fastende tilstand; eller inntak av koffeinholdige drikkevarer; eller 5-elements engelsk frokost på plasma CgA-målinger, i serieblodprøver hvert 30. minutt over 180 min.
|
|
Eksperimentell: inntak av koffeinholdige drikkevarer
10 timer raskt over natten; inntak av koffeinholdige drikker; serie blodprøver CgA over 180 min
|
Annen: pågående fastetilstand, inntak av koffeinholdige drikkevarer eller 5-elements engelsk frokost
effekter av pågående fastende tilstand; eller inntak av koffeinholdige drikkevarer; eller 5-elements engelsk frokost på plasma CgA-målinger, i serieblodprøver hvert 30. minutt over 180 min.
|
|
Eksperimentell: inntak av 5 stk engelsk frokost
10 timer raskt over natten; inntak av 5-element engelsk frokost; serie blodprøver CgA over 180 min
|
Annen: pågående fastetilstand, inntak av koffeinholdige drikkevarer eller 5-elements engelsk frokost
effekter av pågående fastende tilstand; eller inntak av koffeinholdige drikkevarer; eller 5-elements engelsk frokost på plasma CgA-målinger, i serieblodprøver hvert 30. minutt over 180 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i plasma CgA-målinger relatert til inntak av mat eller koffeinholdige drikkevarer, sammenlignet med pågående fastetilstand
Tidsramme: opptil 180 min
|
plasma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min
|
opptil 180 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Hovedetterforsker: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
- Hovedetterforsker: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- MW165915/IRAS ID 197653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroendokrine svulster
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.RekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.RekrutteringPosterior fossa ependymalt tumorForente stater