Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av kosthold på måling av plasmakromogranin hos NET-pasienter (DIB-NET)

Undersøkelse av effekten av frokost eller koffeinholdige drikker på måling av plasmakromogranin A hos pasienter med gastro-entero-pankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NET)

Måling av plasmakromogranin A er fortsatt de mest brukte biomarkørene for både screening og overvåking av pasienter med gastro-entero-pankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NET), til tross for flere begrensninger som inkluderer: mangel på en referanse CgA-standard; store variasjoner avhengig av den brukte analysen i forskjellige laboratorier; og varierende sensitivitet varierer fra 60 til 90 % med lav spesifisitet <50 %, avhengig av populasjonen som er studert.

Overraskende, og så vidt vi vet, er det kun publisert tre studier med et lite antall deltakere som har undersøkt mulige effekter av matinntak på måling av CgA. De fleste er utført hos friske kontroller eller pasienter på behandling med protonpumpehemmere for kronisk gastritt (opptil n = 11 per gruppe), men kun én studie har undersøkt pasienter med GEP-NET, hvor n = 6 pasienter med gastrisk NET ble inkludert.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere de tidsavhengige effektene av normalt inntatt kosthold (5-element engelsk frokost; eller te eller kaffe; eller pågående fastetilstand) på plasmakromogranin A-målinger, ved å bruke tidsbestemte målinger over 180 minutter etter en > 10 timer raskt over natten, i en randomisert dobbel-crossover-design. Etterforskerne hadde som mål å inkludere 25 - 35 pasienter med en histologisk bekreftet diagnose av et GEP-NET med varierende primærtumorplassering, tumorstadium, grad; og tilstedeværelse eller fravær av behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger; samt 10 - 15 friske kontroller. I en ytterligere liten undergruppe av pasienter som starter på behandling med GLP-1-analoger, dvs. for type 2-diabetes eller fedme, tar etterforskerne sikte på å fastslå om injeksjon av GLP-1-analoger har noen effekt på plasma-CgA-målinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

GEP-NET pasienter:

  • Bekreftet diagnose av NET
  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne forplikte seg til 3 besøk i løpet av en 4 ukers periode
  • Kan faste over natten
  • Kunne tilstrekkelig lese/skrive/snakke engelsk

KONTROLLER:

  • Ingen kjent diagnose av NET
  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne forplikte seg til 3 besøk i løpet av en 4 ukers periode
  • Kan faste over natten
  • Kunne tilstrekkelig lese/skrive/snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

- GEP-NET pasienter

  • Ingen bekreftet diagnose av et NET
  • Under 18 år
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Gravide kvinner
  • Alle pasienter som er syke på dagen for rutinemessige avtaler
  • Kan ikke faste over natten
  • Kan ikke lese/skrive/snakke engelsk tilstrekkelig

KONTROLLER

  • Bekreftet diagnose av NET
  • Under 18 år
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Gravide kvinner
  • Alle pasienter som har det dårlig på dagen
  • Kan ikke faste over natten
  • Kan ikke lese/skrive/snakke engelsk tilstrekkelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pågående faste
pågående faste etter 10 timers faste over natten; serie blodprøver CgA over 180 min
effekter av pågående fastende tilstand; eller inntak av koffeinholdige drikkevarer; eller 5-elements engelsk frokost på plasma CgA-målinger, i serieblodprøver hvert 30. minutt over 180 min.
Eksperimentell: inntak av koffeinholdige drikkevarer
10 timer raskt over natten; inntak av koffeinholdige drikker; serie blodprøver CgA over 180 min
effekter av pågående fastende tilstand; eller inntak av koffeinholdige drikkevarer; eller 5-elements engelsk frokost på plasma CgA-målinger, i serieblodprøver hvert 30. minutt over 180 min.
Eksperimentell: inntak av 5 stk engelsk frokost
10 timer raskt over natten; inntak av 5-element engelsk frokost; serie blodprøver CgA over 180 min
effekter av pågående fastende tilstand; eller inntak av koffeinholdige drikkevarer; eller 5-elements engelsk frokost på plasma CgA-målinger, i serieblodprøver hvert 30. minutt over 180 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i plasma CgA-målinger relatert til inntak av mat eller koffeinholdige drikkevarer, sammenlignet med pågående fastetilstand
Tidsramme: opptil 180 min
plasma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min
opptil 180 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Hovedetterforsker: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Hovedetterforsker: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Abonnere