血小板減少症における抗血栓薬使用の管理と転帰 (MATTER)
血液悪性腫瘍および血小板減少症の患者における抗血栓薬の管理パターンと転帰: 前向きレジストリ (MATTER 研究)
背景：治療関連血小板減少症（すなわち、 低レベルの血小板) は珍しくありません。 ガイドラインは、レトロスペクティブ データの不足に基づいており、がん関連静脈血栓症と低分子量ヘパリン治療のシナリオに焦点を当てています。 直接経口抗凝固薬、抗血小板療法、または他の適応症に処方された抗凝固薬については、さらにほとんど知られていません。
目的: この研究の目的は、医師が血液悪性腫瘍および血小板減少症患者の抗凝固薬および抗血小板薬をどのように管理しているかを評価し、出血および血栓症の頻度を評価することです。 追加の目的は、管理の変更が薬物活性と血液凝固 (凝固) にどのように影響するかを評価し、血小板輸血の使用を評価することです。
設計: 研究者は、研究センターの 1 つで、入院血液部門または外来診療所に入院した患者の多国籍前向き登録を計画します。 血液悪性腫瘍、50 X 109 /L未満の血小板、および抗凝固薬および/または抗血小板薬を有する患者が研究されます。
患者は、抗血小板/抗凝固薬の組み合わせと血小板減少症が最初に検出されたときに登録されます。 患者は、ベースライン試験来院後 30 日 (登録後 30 日目、または血小板 < 50*109/L のいずれか早い方) または死亡まで追跡されます。 患者は、ベースライン来院時に索引付けされます。
研究インデックスの前に次のイベントのいずれかが発生した場合、患者は研究分析から除外されます：同意の撤回、死亡、臨床的に関連する重大でない出血、または複合主要転帰。
出血および血栓症の危険因子は、ベースラインで記録されます。 定期的な血液検査からのパラメータは、研究を通して記録されます。 試験中、主要な出血事象および血栓症が記録される。 凝固および薬物活性を評価する研究用血液検査は、ベースラインで行われます（=研究指数）。 研究を通して、血小板および赤血球輸血を含む抗血栓療法に関するすべての管理上の決定が記録されます。 これは観察研究であり、管理は医師の裁量のみに委ねられます。
分析: 研究者はまず、管理戦略の種類に応じて出血または血栓症の頻度を調べ、特定の管理戦略が採用される血小板閾値を評価します。
次の段階では、選択されたサブグループで、出血/血栓リスクに関する最適な管理戦略が決定されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
血小板レベルのコホート 患者は、試験指数での血小板レベルに基づいて 2 つのグループに分けられます。
- 血小板減少症コホート: 朝の血小板数が試験指数で 50*109/L 未満の患者。 これは、すべての分析の主要な研究コホートです
- 非血小板減少性コホート: 朝の血小板数が研究指数で 50*109/L 以上の患者は、参照グループと見なされ、一次分析には含まれません。
- 結果の分析:
定義上、研究インデックス (ベースライン) の時点で介入が行われます。つまり、変更が行われなくても、介入と見なされます。 各患者は、研究中に複数の暴露/介入を受ける場合があります。
したがって、時間依存分析では、各結果は研究インデックスでの暴露/介入にリンクされます。
各暴露/介入は、介入日の血小板レベルと関連付けられます。
#競合イベント:
次のイベント (死に加えて) は競合するイベントと見なされ、結果の統計分析ではそのように見なされます。
- 複合主要アウトカム
- 研究指標後の抗血栓レジメンの変化
- HITまたはTTPの診断
血液悪性腫瘍の治療レジメンの変更。 これらの事象の後も研究の追跡調査が継続され、研究データは研究期間の終了または死亡の検閲が行われるまで記録され続けます。
- 選択バイアスの検出:
選択基準を満たしているが研究に含まれていない患者は、血液学研究所の医療記録を毎週確認することによって検出されます。 ベースラインの特徴とこれらの患者を含めない理由は、「含まれていないコホート」にさかのぼって記録されます。 このコホートのベースライン特性を研究コホートと比較して、選択バイアスが存在するかどうかを確認します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 終了しました
- Oregon Health & Science University Hospital
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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コンタクト：
- Yona Nadir, MD, PhD
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コンタクト：
- Debbie Steiner, MHA
- 電話番号：+972-4-8543592
- メール：d_steiner@rambam.health.gov.il
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center
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コンタクト：
- Orly Avnery, MD
- 電話番号：+972-9-7471755
- メール：avneryho@clalit.org.il
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Petaẖ Tiqwa、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Galia Spectre, MD, PhD
- 電話番号：+972-3-9377906
- メール：galiasp1@clalit.org.il
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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コンタクト：
- Ron Ram, MD
- 電話番号：+972-3-697-3577
- メール：ronr@tlvmc.gov.il
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Alessandria、イタリア、15121
- 募集
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
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コンタクト：
- Dr. Roberto Santi
- 電話番号：+39 (0)131 206111
- メール：dr.rsanti@gmail.com
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
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コンタクト：
- Alessandro Rambaldi, MD
- メール：arambaldi@asst-pg23.it
-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
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コンタクト：
- Dr. Giuseppe Rossi
- 電話番号：+39 (0)30 399 8870
- メール：giuseppe.rossi@asst-spedalicivili.it
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Modena、イタリア、41125
- まだ募集していません
- A.O.U. di Modena
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コンタクト：
- Dr. Marco Marietta
- 電話番号：+39 (0)59 422 2111
- メール：marco.marietta1@gmail.com
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Monza、イタリア
- 募集
- Ospedale San Gerardo di Monza
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コンタクト：
- Andrea Carrer
- メール：mail.carrer@gmail.com
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Palermo、イタリア
- 募集
- University Hospital Policlinico di Palermo
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コンタクト：
- Mariasanta Napolitano
- 電話番号：+39-91 655 1111
- メール：mariasanta.napolitano@unipa.it
-
Roma、イタリア、00161
- 募集
- A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
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コンタクト：
- Dr. Antonio Chistolini
- 電話番号：+39 06 49971
- メール：chistolini@bce.uniroma1.it
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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コンタクト：
- Prof. Valerio De Stefano
- 電話番号：+39 06 30151
- メール：valerio.destefano@unicatt.it
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Roma、イタリア
- 募集
- Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
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コンタクト：
- Maria Ilaria Del Principe
- メール：Del.Principe@Med.uniroma2.it
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Torino、イタリア
- 募集
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
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コンタクト：
- Eloise Beggiato, MD
- 電話番号：+39-11 633 1633
- メール：ebeggiato@cittadellasalute.to.it
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Vicenza、イタリア、36100
- まだ募集していません
- AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
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コンタクト：
- Dr. Marco Ruggeri
- 電話番号：+39 (0)444 753111
- メール：marco.ruggeri@ulssvicenza.it
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Centers
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コンタクト：
- Harry R Büller, MD, PhD
- メール：h.r.buller@amc.uva.nl
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コンタクト：
- Eva N Hamulyák, MD
- 電話番号：+31 20 5667516
- メール：e.n.hamulyak@amc.uva.nl
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Karina Meijer, MD, PhD
- メール：k.meijer@umcg.nl
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コンタクト：
- Tessa Elling, MD
- 電話番号：+31 6 31623491
- メール：t.elling@umcg.nl
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
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コンタクト：
- Avi Leader, MD
- 電話番号：+31-43-3874780
- メール：avileader@yahoo.com
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Mandy Lauw, MD, PhD
- メール：m.lauw@erasmusmc.nl
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The Hague、オランダ、2545 AA
- 引きこもった
- Hagaziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -治療ラインや疾患の状態に関係なく、積極的な治療（自家または同種幹細胞移植を含む）の有無にかかわらず、血液悪性腫瘍。
- -疾患関連および/または現在/予測される治療関連の血小板減少症（<50 X 109 / L） 任意の期間。
- -任意の期間および任意の適応症の現在の抗血小板および/または抗凝固療法。 この治療は、血液悪性腫瘍および血小板減少症の診断前または診断後に開始された可能性があります。
「現在」とは、現在の血小板減少症またはそのリスク（すなわち、 「予測された」）、最初に特定された（その後治療が中止された場合でも）
除外基準:
- -現在の抗血栓レジメンを使用している間の以前の血小板減少症（<50 X 109 / L）。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）または血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）の現在の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗血小板のみ
-抗血小板薬を受けているが、抗凝固薬を受けていない患者。 抗血小板薬には、任意の血小板凝集阻害剤の任意のクラス、用量、または期間が含まれます。 これは、現在の血小板減少症またはそのリスク（すなわち、 「予測された」）、最初に特定された（その後治療が中止された場合でも） |
抗血栓療法を保留する
抗血栓療法の種類の変更
血小板輸血閾値の増減
全用量の抗血栓療法を継続する
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抗凝固剤ベース
抗凝固薬のみ、または抗凝固薬と抗血小板薬の両方を併用している患者。 これには、抗血小板薬または抗凝固薬のクラス、用量、または期間が含まれます。 これは、現在の血小板減少症またはそのリスク（すなわち、 「予測された」）、最初に特定された（その後治療が中止された場合でも） |
抗血栓療法を保留する
抗血栓療法の種類の変更
血小板輸血閾値の増減
全用量の抗血栓療法を継続する
抗血栓薬の投与量を予防投与量に減らす（タイプを変更せずに）
血栓リスクを軽減するための機械的対策: IVC フィルターの挿入、間欠的空気圧圧縮 (IPC)、中心静脈カテーテルの除去
抗血栓薬の投与量を予防投与量に減らす（タイプを変更しない）。
予防投与と完全投与の中間の投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血または血栓症の複合
時間枠：30日（研究指標から）または死亡まで（いずれか早い方）
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1) ISTH で定義された重大な出血イベント: 致命的な出血。重要な臓器への出血; 2 g/dL を超えるヘモグロビン値の低下に伴う臨床的に明白な出血、または 2 単位以上の血液の輸血につながる、または: 2) 血栓症の定義: /実験室試験。
即時の画像徴候のない虚血性脳卒中も、神経科医によって診断され、患者に客観的な神経学的徴候があった場合、イベントと見なされます。
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30日（研究指標から）または死亡まで（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板輸血関連の副作用
時間枠：30日（研究指標から）または死亡まで（いずれか早い方）
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輸血後 24 時間以内に発生した、血小板/血漿輸血に関連する副作用の数 (すべてのタイプおよび個別にグループ化)
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30日（研究指標から）または死亡まで（いずれか早い方）
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臨床的に重要な非大出血
時間枠：30日（研究指標から）または死亡まで（いずれか早い方）
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2015 年に Kaatz らによって thrombosis and Hemostasis のジャーナルに掲載された ISTH 基準に従って定義されています
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30日（研究指標から）または死亡まで（いずれか早い方）
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血小板輸血の回数
時間枠：30日（研究指標から）または死亡まで（いずれか早い方）
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血小板輸血の回数
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30日（研究指標から）または死亡まで（いずれか早い方）
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赤血球輸血の回数
時間枠：30日（研究指標から）または死亡まで（いずれか早い方）
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赤血球輸血回数
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30日（研究指標から）または死亡まで（いずれか早い方）
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死
時間枠：30日（スタディインデックスより）
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あらゆる原因による死亡
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30日（スタディインデックスより）
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抗血栓管理の変更
時間枠：30日（研究指標から）または死亡まで（いずれか早い方）
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抗血小板薬または抗凝固薬の用量/種類の変化、または血小板閾値の変化。最初の介入後、研究インデックスに記録されました。
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30日（研究指標から）または死亡まで（いずれか早い方）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク抗凝固強度
時間枠：研究インデックスの 3 日後
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抗 Xa、ヘモクロット、INR、aPTT は、抗凝固薬に応じてピークで測定されます。
患者は、中央検査室での参照範囲に基づいて、治療レベル以下、治療レベル、治療レベルを超えていると分類されます。
用量変更を受けている抗凝固療法を受けている患者にのみ関連します。
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研究インデックスの 3 日後
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全血凝固
時間枠：研究インデックスの 3 日後
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研究指数で描かれた回転トロンボエラストメトリー（ROTEM）によって測定
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研究インデックスの 3 日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Avi Leader, MD、Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
- スタディチェア：Hugo ten Cate, MD, PhD、Maastricht University Medical Center, Maastricht
- スタディチェア：Anna Falanga, MD、A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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