Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer en resultaten van het gebruik van antitrombotische medicatie bij trombocytopenie (MATTER)

16 september 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Behandelingspatronen van antitrombotica en resultaten bij patiënten met hematologische maligniteit en trombocytopenie: een prospectief register (MATTER-onderzoek)

Achtergrond: Antitrombotische therapie in de context van behandelingsgerelateerde trombocytopenie (d.w.z. laag aantal bloedplaatjes) is niet ongewoon. Richtlijnen zijn gebaseerd op een gebrek aan retrospectieve gegevens en richten zich op het scenario van kankergeassocieerde veneuze trombose en behandeling met heparine met laag moleculair gewicht. Over directe orale antistollingsmiddelen, plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen die bij andere indicaties worden voorgeschreven, is nog minder bekend.

Doelstellingen: Het doel van de studie is om te evalueren hoe artsen omgaan met anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met hematologische maligniteit en trombocytopenie, en om de frequentie van bloedingen en trombose te beoordelen. Aanvullende doelen zijn om te beoordelen hoe veranderingen in het management de geneesmiddelactiviteit en bloedstolling (coagulatie) beïnvloeden, en om het gebruik van bloedplaatjestransfusies te evalueren.

Ontwerp: De onderzoekers plannen een multinationaal prospectief register van patiënten die zijn opgenomen op de intramurale hematologieafdeling of polikliniek van een van de studiecentra. Patiënten met hematologische maligniteiten, bloedplaatjes kleiner dan 50 x 109/l, en anticoagulantia en/of plaatjesaggregatieremmers zullen worden bestudeerd.

Patiënten worden ingeschreven wanneer de combinatie van plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia en trombocytopenie voor het eerst wordt ontdekt. Patiënten zullen worden gevolgd tot 30 dagen na het baseline-onderzoeksbezoek (dat plaatsvindt 30 dagen na inschrijving of wanneer het aantal bloedplaatjes < 50*109/L, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) of overlijden. Patiënten worden geïndexeerd op het moment van het basisbezoek.

Patiënten worden uitgesloten van studieanalyse als een van de volgende gebeurtenissen plaatsvindt vóór de studie-index: intrekking van toestemming, overlijden, klinisch relevante niet-ernstige bloeding of de samengestelde primaire uitkomst.

Risicofactoren voor bloedingen en trombose worden bij baseline geregistreerd. Parameters van routinematige bloedtesten zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd. Tijdens het onderzoek zullen ernstige bloedingen en trombose worden geregistreerd. Onderzoekende bloedtesten die de coagulatie en geneesmiddelactiviteit beoordelen, zullen bij baseline worden afgenomen (= studie-index). Gedurende de hele studie zullen alle managementbeslissingen met betrekking tot antitrombotische therapie, inclusief transfusie van bloedplaatjes en rode bloedcellen, worden geregistreerd. Dit is een observatieonderzoek en het beheer is uitsluitend ter beoordeling van de arts.

Analyse: De onderzoekers zullen eerst kijken naar de frequentie van bloeding of trombose volgens het type behandelingsstrategie en de bloedplaatjesdrempel evalueren waarbij een bepaalde behandelingsstrategie wordt gebruikt.

In de volgende fase zal in geselecteerde subgroepen de optimale behandelingsstrategie met betrekking tot bloedingen/trombotisch risico worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Cohorten op trombocytenniveau Patiënten worden in twee groepen verdeeld op basis van het aantal bloedplaatjes bij de studie-index .

    1. Trombocytopenische cohort: Patiënten met een aantal bloedplaatjes in de ochtend van minder dan 50*109/L bij de onderzoeksindex. Dit is het hoofdonderzoekscohort voor alle analyses
    2. Niet-trombocytopenisch cohort: Patiënten met een bloedplaatjesaantal in de ochtend van ≥ 50*109/L bij de onderzoeksindex worden beschouwd als een referentiegroep en worden niet opgenomen in de primaire analyse.
  • Analyse van uitkomsten:

Per definitie zal er een interventie zijn op het moment van de studie-index (baseline), wat betekent dat zelfs als er geen verandering wordt aangebracht, het als een interventie zal worden beschouwd. Elke patiënt kan tijdens het onderzoek meerdere blootstellingen/interventies ondergaan.

Daarom wordt in een tijdsafhankelijke analyse elke uitkomst gekoppeld aan de blootstelling/interventie bij studie-index.

Elke blootstelling/interventie wordt gekoppeld aan het aantal bloedplaatjes op de dag van de interventie.

#Concurrerende evenementen:

De volgende evenementen (naast overlijden) worden beschouwd als concurrerende evenementen en worden als zodanig beschouwd in de statistische analyses van de uitkomsten:

  1. De samengestelde primaire uitkomst
  2. verandering in het antitrombotische regime na studie-index
  3. diagnose van HIT of TTP

  4. een verandering in het behandelingsschema voor hematologische maligniteiten. De follow-up van de studie zal na deze gebeurtenissen worden voortgezet en de studiegegevens zullen worden geregistreerd tot censuur voor het einde van de studieperiode of overlijden.

    • Selectiebias detecteren:

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen maar niet in de studie zijn opgenomen, zullen worden opgespoord door wekelijks de medische dossiers van het hematologie-instituut te bekijken. De basiskarakteristieken en de reden om deze patiënten niet op te nemen, worden achteraf vastgelegd in het "niet-opgenomen cohort". De basiskenmerken van dit cohort zullen worden vergeleken met het studiecohort om na te gaan of er sprake is van selectiebias.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
          • Yona Nadir, MD, PhD
        • Contact:
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center
        • Contact:
      • Petaẖ Tiqwa, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
        • Contact:
      • Bergamo, Italië, 24127
      • Brescia, Italië, 25123
      • Modena, Italië, 41125
        • Nog niet aan het werven
        • A.O.U. di Modena
        • Contact:
      • Monza, Italië
      • Palermo, Italië
        • Werving
        • University Hospital Policlinico di Palermo
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00161
        • Werving
        • A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contact:
      • Roma, Italië
      • Torino, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Nog niet aan het werven
        • AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Contact:
      • Rotterdam, Nederland
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Ingetrokken
        • Hagaziekenhuis
  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Beëindigd
        • Oregon Health & Science University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die worden behandeld op de intramurale of poliklinische hematologieafdelingen van de deelnemende centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke hematologische maligniteit met of zonder actieve behandeling (inclusief autologe of allogene stamceltransplantatie), ongeacht de behandelingslijn en ziektestatus.
  • Ziektegerelateerde en/of huidige/voorspelde behandelingsgerelateerde trombocytopenie (<50 x 109/l) ongeacht de duur.
  • Huidige antibloedplaatjes- en/of antistollingsbehandeling van elke duur en voor elke indicatie. Deze behandeling kan gestart zijn voor of na de diagnose van de hematologische maligniteit en trombocytopenie.

"Huidig" verwijst naar het tijdstip waarop de huidige trombocytopenie, of het risico daarop (d.w.z. "voorspeld"), voor het eerst werd geïdentificeerd (zelfs als de behandeling vervolgens wordt stopgezet)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere trombocytopenie (<50 x 109/l) tijdens gebruik van het huidige antitrombotische regime.
  • Huidige diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of trombotische trombocytopenie purpura (TTP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
alleen antibloedplaatjes

Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen, maar geen anticoagulantia. Antibloedplaatjesgeneesmiddelen omvatten elke klasse, dosis of duur van een bloedplaatjesaggregatieremmer.

Dit verwijst naar het antitrombotische regime wanneer de huidige trombocytopenie, of het risico daarop (d.w.z. "voorspeld"), voor het eerst werd geïdentificeerd (zelfs als de behandeling vervolgens wordt stopgezet)
Geneesmiddel: Uitstel
Houd antitrombotische therapie vast
Geneesmiddel: Verander antitrombotisch medicijn
Verandering in type antitrombotische therapie
Biologisch: Verander de bloedplaatjestransfusiedrempel
Verhoog of verlaag de bloedplaatjestransfusiedrempel
Geneesmiddel: Volledige dosis antitrombotica
Ga door met de volledige dosis antitrombotische therapie
op anticoagulantia gebaseerd

Patiënten die alleen antistollingsmiddelen krijgen of zowel antistollingsmiddel als antibloedplaatjesmedicatie krijgen. Dit omvat elke klasse, dosis of duur van een bloedplaatjesaggregatieremmer of antistollingsmiddel.

Dit verwijst naar het antitrombotische regime wanneer de huidige trombocytopenie, of het risico daarop (d.w.z. "voorspeld"), voor het eerst werd geïdentificeerd (zelfs als de behandeling vervolgens wordt stopgezet)
Geneesmiddel: Uitstel
Houd antitrombotische therapie vast
Geneesmiddel: Verander antitrombotisch medicijn
Verandering in type antitrombotische therapie
Biologisch: Verander de bloedplaatjestransfusiedrempel
Verhoog of verlaag de bloedplaatjestransfusiedrempel
Geneesmiddel: Volledige dosis antitrombotica
Ga door met de volledige dosis antitrombotische therapie
Geneesmiddel: Profylactische dosis antitrombotica
Verlaging van dosis antitrombotische medicatie tot profylactische dosis (zonder van type te veranderen)
Apparaat: Mechanische maatregelen
Mechanische maatregelen om het risico op trombose te verminderen, waaronder: plaatsing van een IVC-filter, intermitterende pneumatische compressie (IPC), verwijdering van centraal veneuze katheter
Geneesmiddel: Middeldosis antitromboticum
Verlaging van de dosis antitrombotische medicatie tot profylactische dosis (zonder van type te veranderen). Tussenliggende dosis tussen profylactische en volledige dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige bloeding of trombose
Tijdsspanne: 30 dagen (vanaf studie-index) of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
1) ISTH-gedefinieerde ernstige bloedingen gedefinieerd als: fatale bloedingen; bloeden in een kritiek orgaan; klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een verlaging van het hemoglobinegehalte met meer dan 2 g/dl of leidend tot de transfusie van twee of meer eenheden bloed OF: 2) Trombose gedefinieerd als: elke symptomatische diepe of oppervlakkige veneuze of arteriële trombo-embolie aangetoond op objectieve beeldvorming /laboratorium testen. Ischemische beroertes zonder directe beeldvormingsverschijnselen worden ook als gebeurtenissen beschouwd, op voorwaarde dat dit door een neuroloog is vastgesteld en dat de patiënt objectieve neurologische verschijnselen had.
30 dagen (vanaf studie-index) of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan bloedplaatjestransfusie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen (vanaf studie-index) of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal bijwerkingen (alle soorten en individueel gegroepeerd) gerelateerd aan bloedplaatjes-/plasmatransfusie, optredend binnen 24 uur na transfusie
30 dagen (vanaf studie-index) of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen (vanaf studie-index) of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gedefinieerd volgens de ISTH-criteria gepubliceerd in het tijdschrift van trombose en hemostase door Kaatz et al in 2015
30 dagen (vanaf studie-index) of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal bloedplaatjestransfusies
Tijdsspanne: 30 dagen (vanaf studie-index) of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal bloedplaatjestransfusies
30 dagen (vanaf studie-index) of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal RBC-transfusies
Tijdsspanne: 30 dagen (vanaf studie-index) of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal transfusies van rode bloedcellen
30 dagen (vanaf studie-index) of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen (uit studie-index)
dood door welke oorzaak dan ook
30 dagen (uit studie-index)
Verandering in antitrombotische behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen (vanaf studie-index) of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Verandering in dosis/type antibloedplaatjes- of antistollingsmedicatie OF verandering in bloedplaatjesdrempel, NA de initiële interventie die werd geregistreerd bij de onderzoeksindex.
30 dagen (vanaf studie-index) of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale antistollingsintensiteit
Tijdsspanne: 3 dagen na studie-index
anti-Xa, Hemoclot, INR, aPTT zullen op piek worden gemeten, afhankelijk van het antistollingsmiddel. Patiënten zullen worden geclassificeerd als subtherapeutisch, therapeutisch of supratherapeutisch behandelingsniveau, gebaseerd op het referentiebereik in het centrale laboratorium. Alleen relevant voor patiënten met antistolling die een dosisverandering ondergaan.
3 dagen na studie-index
Stolling van het hele bloed
Tijdsspanne: 3 dagen na studie-index
Gemeten door middel van rotatietrombo-elastometrie (ROTEM) getekend op studie-index
3 dagen na studie-index

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avi Leader, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
  • Studie stoel: Hugo ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht
  • Studie stoel: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 17-4-061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitstel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren