Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management a výsledky použití antitrombotické medikace u trombocytopenie (MATTER)

16. září 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vzorce léčby antitrombotik a výsledky u pacientů s hematologickou malignitou a trombocytopenií: prospektivní registr (studie MATTER)

Východiska: Antitrombotická léčba v kontextu s léčbou související trombocytopenie (tj. nízké hladiny krevních destiček) není neobvyklé. Pokyny jsou založeny na nedostatku retrospektivních údajů a zaměřují se na scénář žilní trombózy související s rakovinou a léčbu nízkomolekulárním heparinem. Ještě méně je známo o přímých perorálních antikoagulanciích, antiagregační léčbě nebo antikoagulaci předepsaných pro jiné indikace.

Cíl: Cílem studie je zhodnotit, jak lékaři zvládají antikoagulační a protidestičkovou medikaci u pacientů s hematologickou malignitou a trombocytopenií, a zhodnotit frekvenci krvácení a trombózy. Dalšími cíli je posoudit, jak změny v managementu ovlivňují aktivitu léků a srážení krve (koagulaci) a vyhodnotit použití transfuzí krevních destiček.

Design: Řešitelé plánují nadnárodní prospektivní registr pacientů přijatých na lůžkové hematologické oddělení nebo ambulanci v jednom ze studijních center. Budou studováni pacienti s hematologickými malignitami, krevními destičkami pod 50 X 109/l a antikoagulační a/nebo antiagregační medikací.

Pacienti budou zařazeni, když bude poprvé detekována kombinace antiagregační/antikoagulační medikace a trombocytopenie. Pacienti budou sledováni do 30 dnů po návštěvě základní studie (která nastane 30 dnů po zařazení nebo když počet krevních destiček < 50*109/l, podle toho, co nastane dříve) nebo smrti. Pacienti budou indexováni v době základní návštěvy.

Pacienti budou z analýzy studie vyloučeni, pokud před indexem studie dojde k jedné z následujících příhod: Odvolání souhlasu, úmrtí, klinicky významné nezávažné krvácení nebo složený primární výsledek.

Rizikové faktory krvácení a trombózy budou zaznamenány na začátku studie. Během studie budou zaznamenávány parametry z rutinních krevních testů. Během studie budou zaznamenávány závažné krvácivé příhody a trombóza. Na začátku budou provedeny vyšetřovací krevní testy hodnotící koagulaci a aktivitu léčiva (= index studie). V průběhu studie budou zaznamenávána všechna rozhodnutí týkající se antitrombotické terapie, včetně transfuze krevních destiček a červených krvinek. Jedná se o observační studii a řízení bude výhradně na uvážení lékaře.

Analýza: Vyšetřovatelé se nejprve zaměří na frekvenci krvácení nebo trombózy podle typu strategie léčby a vyhodnotí práh krevních destiček, při kterém je daná strategie léčby použita.

V další fázi bude u vybraných podskupin stanovena optimální strategie léčby s ohledem na krvácení/trombotické riziko.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Skupiny na úrovni trombocytů Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě hladiny krevních destiček při indexu studie.

    1. Trombocytopenická kohorta: Pacienti s ranním počtem krevních destiček pod 50*109/l při indexu studie. Toto je hlavní studijní kohorta pro všechny analýzy
    2. Netrombocytopenická kohorta: Pacienti, jejichž ranní počet krevních destiček je ≥ 50*109/l při indexu studie, budou považováni za referenční skupinu a nebudou zahrnuti do primární analýzy.
  • Analýza výsledků:

Podle definice bude intervence existovat v době indexu studie (základní linie), což znamená, že i když nebude provedena žádná změna, bude považována za intervenci. Každý pacient může mít během studie více expozic/intervencí.

Proto v časově závislé analýze bude každý výsledek spojen s indexem expozice/intervence při studii.

Každá expozice/intervence bude spojena s hladinou krevních destiček v den intervence.

#Soutěžní akce:

Následující události (kromě smrti) budou považovány za konkurenční události a budou jako takové považovány ve statistických analýzách výsledků:

  1. Složený primární výsledek
  2. změna antitrombotického režimu po indexu studie
  3. diagnostika HIT nebo TTP

  4. změna léčebného režimu hematologických malignit. Sledování studie bude pokračovat i po těchto událostech a údaje ze studie budou nadále zaznamenávány až do cenzury pro konec období studie nebo smrt.

    • Detekce zkreslení výběru:

Pacienti splňující zařazovací kritéria, ale nezařazení do studie, budou detekováni týdenní kontrolou zdravotní dokumentace hematologického ústavu. Základní charakteristiky a důvod nezařazení těchto pacientů budou retrospektivně zaznamenány do „nezahrnuté kohorty“. Základní charakteristiky této kohorty budou porovnány se studijní kohortou, aby se zjistilo, zda existuje výběrové zkreslení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • Staženo
        • Hagaziekenhuis
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
        • Kontakt:
      • Bergamo, Itálie, 24127
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Modena, Itálie, 41125
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. di Modena
        • Kontakt:
      • Monza, Itálie
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • University Hospital Policlinico di Palermo
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Zatím nenabíráme
        • AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Yona Nadir, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Ukončeno
        • Oregon Health & Science University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty léčené na lůžkových nebo ambulantních hematologických odděleních zúčastněných center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli hematologická malignita s aktivní léčbou nebo bez ní (včetně autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk), bez ohledu na linii léčby a stav onemocnění.
  • Trombocytopenie související s nemocí a/nebo současná/předpokládaná trombocytopenie související s léčbou (<50 x 109/l) jakéhokoli trvání.
  • Současná protidestičková a/nebo antikoagulační léčba libovolné délky a pro jakoukoli indikaci. Tato léčba mohla být zahájena před nebo po diagnóze hematologické malignity a trombocytopenie.

"Aktuální" se týká doby, kdy aktuální trombocytopenie nebo její riziko (tj. "předpovězený"), byl poprvé identifikován (i když je léčba následně zastavena)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí trombocytopenie (<50 x 109/l) při používání současného antitrombotického režimu.
  • Současná diagnóza heparinem indukované trombocytopenie (HIT) nebo trombotické trombocytopenie purpury (TTP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pouze protidestičkové

Pacienti užívající antiagregační léky, ale ne antikoagulační. Antiagregační léky zahrnují jakoukoli třídu, dávku nebo trvání jakéhokoli inhibitoru agregace krevních destiček.

To se týká antitrombotického režimu, kdy současná trombocytopenie nebo její riziko (tj. "předpovězený"), byl poprvé identifikován (i když je léčba následně zastavena)
Lék: Držet
Držte antitrombotickou léčbu
Lék: Vyměňte antitrombotikum
Změna typu antitrombotické terapie
Biologický: Změňte práh transfuze krevních destiček
Zvyšte nebo snižte práh transfuze krevních destiček
Lék: Plná dávka antitrombotik
Pokračujte v plné dávce antitrombotické léčby
na antikoagulační bázi

Pacienti užívající pouze antikoagulancia nebo kombinovanou antikoagulační i protidestičkovou medikaci. To zahrnuje jakoukoli třídu, dávku nebo trvání jakéhokoli protidestičkového nebo antikoagulačního léku.

To se týká antitrombotického režimu, kdy současná trombocytopenie nebo její riziko (tj. "předpovězený"), byl poprvé identifikován (i když je léčba následně zastavena)
Lék: Držet
Držte antitrombotickou léčbu
Lék: Vyměňte antitrombotikum
Změna typu antitrombotické terapie
Biologický: Změňte práh transfuze krevních destiček
Zvyšte nebo snižte práh transfuze krevních destiček
Lék: Plná dávka antitrombotik
Pokračujte v plné dávce antitrombotické léčby
Lék: Profylaktická dávka antitrombotika
Snížení dávky antitrombotického léku na profylaktickou dávku (bez změny typu)
Přístroj: Mechanická opatření
Mechanická opatření ke snížení rizika trombózy včetně: zavedení IVC filtru, intermitentní pneumatická komprese (IPC), odstranění centrálního žilního katétru
Lék: Antitrombotikum se střední dávkou
Snížení dávky antitrombotické medikace na profylaktickou dávku (bez změny typu). Střední dávka mezi profylaktickou a plnou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit velkého krvácení nebo trombózy
Časové okno: 30 dní (od indexu studie) nebo do smrti (podle toho, co dříve)
1) ISTH-definované závažné krvácivé příhody definované jako: fatální krvácení; krvácení do kritického orgánu; klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek krve NEBO: 2) Trombóza definovaná jako: Jakýkoli symptomatický hluboký nebo povrchový venózní nebo arteriální tromboembolismus prokázaný na objektivním zobrazení /laboratorní testy. Ischemické cévní mozkové příhody bez bezprostředních zobrazovacích příznaků budou rovněž považovány za příhody, pokud je diagnostikoval neurolog a že pacient měl objektivní neurologické příznaky.
30 dní (od indexu studie) nebo do smrti (podle toho, co dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s transfuzí krevních destiček
Časové okno: 30 dní (od indexu studie) nebo do smrti (podle toho, co dříve)
Počet nežádoucích účinků (všechny typy a jednotlivě seskupené) souvisejících s transfuzí krevních destiček/plazmy, vyskytujících se do 24 hodin po transfuzi
30 dní (od indexu studie) nebo do smrti (podle toho, co dříve)
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 30 dní (od indexu studie) nebo do smrti (podle toho, co dříve)
Definováno podle kritérií ISTH publikovaných v Journal of thrombosis and Hemostase autory Kaatz et al v roce 2015
30 dní (od indexu studie) nebo do smrti (podle toho, co dříve)
Počet transfuzí krevních destiček
Časové okno: 30 dní (od indexu studie) nebo do smrti (podle toho, co dříve)
Počet transfuzí krevních destiček
30 dní (od indexu studie) nebo do smrti (podle toho, co dříve)
Počet transfuzí červených krvinek
Časové okno: 30 dní (od indexu studie) nebo do smrti (podle toho, co dříve)
Počet transfuzí červených krvinek
30 dní (od indexu studie) nebo do smrti (podle toho, co dříve)
Smrt
Časové okno: 30 dní (od studijního indexu)
smrt z jakékoli příčiny
30 dní (od studijního indexu)
Změna v antitrombotické léčbě
Časové okno: 30 dní (od indexu studie) nebo do smrti (podle toho, co dříve)
Změna dávky/typu antiagregační nebo antikoagulační medikace NEBO změna prahu krevních destiček PO počáteční intervenci, která byla zaznamenána v indexu studie.
30 dní (od indexu studie) nebo do smrti (podle toho, co dříve)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální antikoagulační intenzita
Časové okno: 3 dny po indexu studie
anti-Xa, Hemoclot, INR, aPTT budou měřeny na vrcholu v závislosti na antikoagulačním léku. Pacienti budou klasifikováni jako pacienti, kteří mají subterapeutické, terapeutické, supraterapeutické úrovně léčby, na základě referenčního rozmezí v centrální laboratoři. Relevantní pouze pro pacienty s antikoagulačními léky podstupujícími změnu dávky.
3 dny po indexu studie
Koagulace plné krve
Časové okno: 3 dny po indexu studie
Měřeno rotační tromboelastometrií (ROTEM) zakreslenou v indexu studie
3 dny po indexu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avi Leader, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
  • Studijní židle: Hugo ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht
  • Studijní židle: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 17-4-061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Držet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit