Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prise en charge et résultats de l'utilisation de médicaments anti-thrombotiques dans la thrombocytopénie (MATTER)

16 septembre 2020 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Modèles de prise en charge des antithrombotiques et résultats chez les patients atteints d'hémopathie maligne et de thrombocytopénie : un registre prospectif (étude MATTER)

Contexte : Thérapie antithrombotique dans le contexte d'une thrombocytopénie liée au traitement (c.-à-d. faible taux de plaquettes) n'est pas rare. Les recommandations sont basées sur un manque de données rétrospectives et se concentrent sur le scénario de la thrombose veineuse associée au cancer et le traitement par héparine de bas poids moléculaire. On en sait encore moins sur les anticoagulants oraux directs, le traitement antiplaquettaire ou l'anticoagulation prescrite pour d'autres indications.

Objectifs : L'étude vise à évaluer la façon dont les médecins gèrent les anticoagulants et les antiplaquettaires chez les patients atteints d'hémopathie maligne et de thrombocytopénie, et à évaluer la fréquence des saignements et des thromboses. Les objectifs supplémentaires sont d'évaluer comment les changements de gestion affectent l'activité des médicaments et la coagulation du sang (coagulation), et d'évaluer l'utilisation des transfusions de plaquettes.

Conception : Les enquêteurs prévoient un registre prospectif multinational des patients admis au service d'hématologie des patients hospitalisés ou à la clinique externe de l'un des centres d'étude. Les patients atteints d'hémopathies malignes, de plaquettes inférieures à 50 X 109/L et d'anticoagulants et/ou d'antiplaquettaires seront étudiés.

Les patients seront recrutés lorsque la combinaison de médicaments antiplaquettaires/anticoagulants et de thrombocytopénie sera détectée pour la première fois. Les patients seront suivis jusqu'à 30 jours après la visite de référence de l'étude (qui a lieu 30 jours après l'inscription ou lorsque les plaquettes < 50 * 109/L, selon la première éventualité) ou le décès. Les patients seront indexés au moment de la visite de référence.

Les patients seront exclus de l'analyse de l'étude si l'un des événements suivants se produit avant l'index de l'étude : retrait du consentement, décès, saignement non majeur cliniquement pertinent ou résultat primaire composite.

Les facteurs de risque de saignement et de thrombose seront enregistrés au départ. Les paramètres des tests sanguins de routine seront enregistrés tout au long de l'étude. Au cours de l'étude, les événements hémorragiques majeurs et la thrombose seront enregistrés. Des tests sanguins expérimentaux évaluant la coagulation et l'activité du médicament seront prélevés au départ (= indice de l'étude). Tout au long de l'étude, toutes les décisions de gestion concernant le traitement antithrombotique, y compris la transfusion de plaquettes et de globules rouges, seront enregistrées. Il s'agit d'une étude observationnelle et la prise en charge sera à la seule discrétion du médecin.

Analyse : Les enquêteurs examineront d'abord la fréquence des saignements ou des thromboses selon le type de stratégie de gestion et évalueront le seuil plaquettaire auquel une stratégie de gestion donnée est employée.

À l'étape suivante, dans des sous-groupes sélectionnés, la stratégie de gestion optimale en ce qui concerne le risque de saignement/thrombotique sera déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cohortes au niveau des thrombocytes Les patients seront divisés en deux groupes en fonction du niveau de plaquettes à l'indice de l'étude .

    1. Cohorte thrombocytopénique : patients dont la numération plaquettaire matinale est inférieure à 50 * 109/L à l'indice de l'étude. Il s'agit de la principale cohorte d'étude pour toutes les analyses
    2. Cohorte non thrombocytopénique : les patients dont la numération plaquettaire matinale est ≥ 50*109/L à l'indice de l'étude seront considérés comme un groupe de référence et ne seront pas inclus dans l'analyse principale.
  • Analyse des résultats :

Par définition, il y aura une intervention au moment de l'indice de l'étude (baseline), ce qui signifie que même si aucun changement n'est apporté, il sera considéré comme une intervention. Chaque patient peut avoir plusieurs expositions/interventions au cours de l'étude.

Par conséquent, dans une analyse dépendante du temps, chaque résultat sera lié à l'indice d'exposition/d'intervention à l'étude.

Chaque exposition/intervention sera liée au taux de plaquettes le jour de l'intervention.

#Événements concurrents :

Les événements suivants (en plus du décès) seront considérés comme des événements concurrents et seront considérés comme tels dans les analyses statistiques des résultats :

  1. Le résultat primaire composite
  2. modification du régime antithrombotique après l'indice de l'étude
  3. diagnostic de TIH ou TTP

  4. un changement dans le régime de traitement des hémopathies malignes. Le suivi de l'étude se poursuivra après ces événements, et les données de l'étude continueront d'être enregistrées jusqu'à la censure pour la fin de la période d'étude ou le décès.

    • Détecter le biais de sélection :

Les patients remplissant les critères d'inclusion mais non inclus dans l'étude seront détectés en examinant les dossiers médicaux de l'institut d'hématologie, chaque semaine. Les caractéristiques de base et la raison de la non-inclusion de ces patients seront enregistrées rétrospectivement dans la « cohorte non incluse ». Les caractéristiques de base de cette cohorte seront comparées à la cohorte de l'étude pour déterminer s'il existe un biais de sélection.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
          • Yona Nadir, MD, PhD
        • Contact:
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
        • Contact:
      • Petaẖ Tiqwa, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
        • Contact:
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
        • Contact:
      • Brescia, Italie, 25123
      • Modena, Italie, 41125
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U. di Modena
        • Contact:
      • Monza, Italie
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • University Hospital Policlinico di Palermo
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00161
        • Recrutement
        • A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contact:
      • Roma, Italie
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Pas encore de recrutement
        • AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:
          • Tessa Elling, MD
          • Numéro de téléphone: +31 6 31623491
          • E-mail: t.elling@umcg.nl
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
        • Retiré
        • HagaZiekenhuis
  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Résilié
        • Oregon Health & Science University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets traités dans les services d'hématologie hospitalière ou ambulatoire des centres participants

La description

Critère d'intégration:

  • Toute hémopathie maligne avec ou sans traitement actif (y compris autogreffe ou allogreffe de cellules souches), quels que soient la ligne de traitement et le statut de la maladie.
  • Thrombocytopénie liée à la maladie et/ou actuelle/prédite liée au traitement (<50 X 109/L) de toute durée.
  • Traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant en cours de toute durée et pour toute indication. Ce traitement peut avoir été débuté avant ou après le diagnostic de l'hémopathie maligne et de la thrombocytopénie.

"Actuel" fait référence au moment où la thrombocytopénie actuelle, ou le risque de celle-ci (c'est-à-dire "prévu"), a été identifié en premier (même si le traitement est ensuite arrêté)

Critère d'exclusion:

  • Thrombocytopénie antérieure (<50 X 109/L) lors de l'utilisation du traitement antithrombotique actuel.
  • Diagnostic actuel de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) ou de purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
antiplaquettaire uniquement

Patients recevant des médicaments antiplaquettaires, mais pas d'anticoagulation. Les médicaments antiplaquettaires comprennent toute classe, dose ou durée de tout inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.

Il s'agit du traitement antithrombotique lorsque la thrombocytopénie actuelle, ou le risque de celle-ci (c.-à-d. "prévu"), a été identifié en premier (même si le traitement est ensuite arrêté)
Médicament: Prise
Maintenir un traitement antithrombotique
Médicament: Changer de médicament antithrombotique
Changement de type de traitement antithrombotique
Biologique: Modifier le seuil de transfusion plaquettaire
Augmenter ou réduire le seuil de transfusion plaquettaire
Médicament: Antithrombotiques à dose complète
Continuer le traitement antithrombotique à pleine dose
à base d'anticoagulant

Patients recevant uniquement des anticoagulants ou des médicaments anticoagulants et antiplaquettaires combinés. Cela inclut toute classe, dose ou durée de tout médicament antiplaquettaire ou anticoagulant.

Il s'agit du traitement antithrombotique lorsque la thrombocytopénie actuelle, ou le risque de celle-ci (c.-à-d. "prévu"), a été identifié en premier (même si le traitement est ensuite arrêté)
Médicament: Prise
Maintenir un traitement antithrombotique
Médicament: Changer de médicament antithrombotique
Changement de type de traitement antithrombotique
Biologique: Modifier le seuil de transfusion plaquettaire
Augmenter ou réduire le seuil de transfusion plaquettaire
Médicament: Antithrombotiques à dose complète
Continuer le traitement antithrombotique à pleine dose
Médicament: Dose prophylactique antithrombotique
Réduction de la dose de médicament antithrombotique à la dose prophylactique (sans changement de type)
Dispositif: Mesures mécaniques
Mesures mécaniques pour réduire le risque thrombotique, notamment : insertion d'un filtre IVC, compression pneumatique intermittente (IPC), retrait du cathéter veineux central
Médicament: Antithrombotique à dose intermédiaire
Réduction de la dose de médicament antithrombotique à la dose prophylactique (sans changement de type). Dose intermédiaire entre la dose prophylactique et la dose complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite d'hémorragie majeure ou de thrombose
Délai: 30 jours (à partir de l'index de l'étude) ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
1) Évènements hémorragiques majeurs définis par l'ISTH définis comme : hémorragie mortelle ; saignement dans un organe critique; hémorragie cliniquement manifeste associée à une diminution du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dL ou entraînant la transfusion de deux unités de sang ou plus OU : 2) Thrombose définie comme : toute thromboembolie veineuse ou artérielle profonde ou superficielle symptomatique démontrée par imagerie objective /tests de laboratoire. Les AVC ischémiques sans signes d'imagerie immédiats seront également considérés comme des événements, à condition qu'ils aient été diagnostiqués par un neurologue et que le patient ait des signes neurologiques objectifs.
30 jours (à partir de l'index de l'étude) ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables liés à la transfusion de plaquettes
Délai: 30 jours (à partir de l'index de l'étude) ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Nombre d'effets indésirables (tous types confondus et regroupés individuellement) liés à la transfusion de plaquettes/plasma, survenant dans les 24 heures suivant la transfusion
30 jours (à partir de l'index de l'étude) ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 30 jours (à partir de l'index de l'étude) ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Défini selon les critères ISTH publiés dans le journal of thrombosis and Hemostasis par Kaatz et al en 2015
30 jours (à partir de l'index de l'étude) ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Nombre de transfusions de plaquettes
Délai: 30 jours (à partir de l'index de l'étude) ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Nombre de transfusions de plaquettes
30 jours (à partir de l'index de l'étude) ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Nombre de transfusions de globules rouges
Délai: 30 jours (à partir de l'index de l'étude) ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Nombre de transfusions de globules rouges
30 jours (à partir de l'index de l'étude) ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Décès
Délai: 30 jours (à partir de l'index de l'étude)
mort quelle qu'en soit la cause
30 jours (à partir de l'index de l'étude)
Modification de la prise en charge antithrombotique
Délai: 30 jours (à partir de l'index de l'étude) ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Changement de dose / type de médicament antiplaquettaire ou anticoagulant OU changement du seuil plaquettaire, APRÈS l'intervention initiale qui a été enregistrée à l'index de l'étude.
30 jours (à partir de l'index de l'étude) ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité maximale de l'anticoagulant
Délai: 3 jours après l'indice d'étude
anti-Xa, Hemoclot, INR, aPTT seront mesurés au pic, en fonction de l'anticoagulant. Les patients seront classés comme ayant des niveaux de traitement sous-thérapeutiques, thérapeutiques et supra-thérapeutiques, sur la base de la plage de référence au laboratoire central. Uniquement pertinent pour les patients sous anticoagulation subissant un changement de dose.
3 jours après l'indice d'étude
Coagulation du sang total
Délai: 3 jours après l'indice d'étude
Mesuré par thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) établi à l'index de l'étude
3 jours après l'indice d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avi Leader, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
  • Chaise d'étude: Hugo ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht
  • Chaise d'étude: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC 17-4-061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prise

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner