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血小板减少症抗血栓药物使用的管理和结果 (MATTER)

2020年9月16日 更新者：Maastricht University Medical Center

血液系统恶性肿瘤和血小板减少症患者的抗血栓药物管理模式和结果：一项前瞻性登记（MATTER 研究）

背景：治疗相关的血小板减少症（即 血小板水平低）并不少见。 指南基于缺乏回顾性数据，并侧重于癌症相关静脉血栓形成和低分子肝素治疗的情况。 关于直接口服抗凝药、抗血小板治疗或针对其他适应症开出的抗凝药，知之甚少。

目的：该研究旨在评估医生如何管理血液恶性肿瘤和血小板减少症患者的抗凝和抗血小板药物治疗，并评估出血和血栓形成的频率。 其他目的是评估管理变化如何影响药物活性和血液凝固（凝血），并评估血小板输注的使用。

设计：研究人员计划对其中一个研究中心的住院血液科或门诊诊所收治的患者进行多国前瞻性登记。 将研究患有血液恶性肿瘤、血小板低于 50 X 109/L 和抗凝剂和/或抗血小板药物的患者。

当首次检测到抗血小板/抗凝药物和血小板减少症的组合时，将招募患者。 将对患者进行随访，直至基线研究访视（入组后 30 天或血小板 < 50*109/L，以先到者为准）或死亡后 30 天。 患者将在基线访问时编入索引。

如果在研究指标之前发生以下事件之一，患者将被排除在研究分析之外：撤回同意、死亡、临床相关的非大出血或复合主要结果。

将在基线时记录出血和血栓形成的危险因素。 将在整个研究过程中记录来自常规血液测试的参数。 在研究期间，将记录主要出血事件和血栓形成。 评估凝血和药物活性的研究性血液测试将在基线时进行（=研究指数）。 在整个研究过程中，将记录所有有关抗血栓治疗的管理决策，包括血小板和红细胞输注。 这是一项观察性研究，管理将完全由医生决定。

分析：研究人员将首先根据管理策略的类型查看出血或血栓形成的频率，并评估采用给定管理策略的血小板阈值。

在下一阶段，将在选定的亚组中确定出血/血栓形成风险的最佳管理策略。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  • 血小板水平队列 患者将根据研究指标的血小板水平分为两组。

    1. 血小板减少队列：研究指标清晨血小板计数低于 50*109/L 的患者。 这是所有分析的主要研究队列
    2. 非血小板减少队列：研究指标清晨血小板计数≥ 50*109/L 的患者将被视为参考组，不包括在主要分析中。
  • 结果分析：

根据定义，在研究指标（基线）时会有干预，这意味着即使没有做出任何改变，也将被视为干预。 每个患者在研究期间可能有多次接触/干预。

因此，在时间依赖性分析中，每个结果都将与研究指数的暴露/干预相关联。

每次暴露/干预都将与干预当天的血小板水平相关联。

#竞赛活动：

以下事件（除死亡外）将被视为竞争事件，并将在结果的统计分析中被视为竞争事件：

  1. 综合主要结局
  2. 研究指数后抗血栓治疗方案的变化
  3. HIT 或 TTP 的诊断

  4. 血液恶性肿瘤治疗方案的改变。 在这些事件发生后将继续进行研究随访，并且将继续记录研究数据直到研究期结束或死亡的审查。

    • 检测选择偏差：

符合纳入标准但未纳入研究的患者将通过每周审查血液学研究所的医疗记录来检测。 基线特征和不包括这些患者的原因将被回顾性地记录在“未包括队列”中。 该队列的基线特征将与研究队列进行比较，以确定是否存在选择偏倚。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus
        • 接触：
          • Yona Nadir, MD, PhD
        • 接触：
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • 招聘中
        • Meir Medical Center
        • 接触：
      • Petaẖ Tiqwa、以色列
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 接触：
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触：
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
        • 接触：
      • Bergamo、意大利、24127
        • 招聘中
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
        • 接触：
      • Brescia、意大利、25123
      • Modena、意大利、41125
        • 尚未招聘
        • A.O.U. di Modena
        • 接触：
      • Monza、意大利
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • University Hospital Policlinico di Palermo
        • 接触：
      • Roma、意大利、00161
        • 招聘中
        • A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
        • 接触：
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • 接触：
      • Roma、意大利
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
        • 接触：
      • Vicenza、意大利、36100
        • 尚未招聘
        • AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
        • 接触：
  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 终止
        • Oregon Health & Science University Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
      • Groningen、荷兰
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：
        • 接触：
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • 接触：
      • Rotterdam、荷兰
      • The Hague、荷兰、2545 AA
        • 撤销
        • Hagaziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与中心的住院或门诊血液科接受治疗的受试者

描述

纳入标准：

  • 任何接受或不接受积极治疗（包括自体或同种异体干细胞移植）的血液恶性肿瘤，无论治疗线和疾病状态如何。
  • 任何持续时间的疾病相关和/或当前/预测的治疗相关血小板减少症 (<50 X 109/L)。
  • 当前任何持续时间和任何适应症的抗血小板和/或抗凝治疗。 这种治疗可能在血液恶性肿瘤和血小板减少症的诊断之前或之后开始。

“当前”是指当前血小板减少或其风险（即 “预测”），首先被确定（即使随后停止治疗）

排除标准：

  • 使用目前的抗血栓治疗方案时曾出现过血小板减少症 (<50 X 109/L)。
  • 目前诊断为肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 或血栓性血小板减少性紫癜 (TTP)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
仅抗血小板

接受抗血小板药物治疗但未接受抗凝治疗的患者。 抗血小板药物包括任何种类、剂量或持续时间的任何血小板聚集抑制剂。

这是指当前血小板减少症或其风险（即 “预测”），首先被确定（即使随后停止治疗）
药品：抓住
坚持抗栓治疗
药品：更换抗血栓药物
抗血栓治疗类型的改变
生物：改变血小板输注阈值
提高或降低血小板输注阈值
药品：全剂量抗血栓药
继续全剂量抗血栓治疗
基于抗凝剂

仅接受抗凝剂或同时接受抗凝剂和抗血小板药物联合治疗的患者。 这包括任何抗血小板或抗凝药物的任何类别、剂量或持续时间。

这是指当前血小板减少症或其风险（即 “预测”），首先被确定（即使随后停止治疗）
药品：抓住
坚持抗栓治疗
药品：更换抗血栓药物
抗血栓治疗类型的改变
生物：改变血小板输注阈值
提高或降低血小板输注阈值
药品：全剂量抗血栓药
继续全剂量抗血栓治疗
药品：预防剂量抗血栓
将抗血栓药物剂量减少到预防剂量（不改变类型）
设备：机械措施
降低血栓形成风险的机械措施包括：IVC 过滤器插入、间歇性气动压缩 (IPC)、中央静脉导管移除
药品：中剂量抗血栓药
将抗血栓药物剂量减少到预防剂量（不改变类型）。 介于预防剂量和全剂量之间的中间剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大出血或血栓形成的复合
大体时间：30 天（从研究指数开始）或直至死亡（以先到者为准）
1) ISTH 定义的大出血事件定义为：致命性出血；重要器官出血；与血红蛋白水平降低超过 2 g/dL 或导致输血两个或更多单位相关的临床明显出血或：2) 血栓形成定义为：任何有症状的深部或浅表静脉或动脉血栓栓塞在客观影像学上得到证实/实验室测试。 没有直接影像学体征的缺血性中风也将被视为事件，前提是这是由神经科医生诊断的并且患者有客观的神经系统体征。
30 天（从研究指数开始）或直至死亡（以先到者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血小板输注相关不良反应
大体时间：30 天（从研究指数开始）或直至死亡（以先到者为准）
输血后 24 小时内发生的与血小板/血浆输注相关的不良反应（所有类型和单独分组）的数量
30 天（从研究指数开始）或直至死亡（以先到者为准）
临床相关的非大出血
大体时间：30 天（从研究指数开始）或直至死亡（以先到者为准）
根据 Kaatz 等人于 2015 年在血栓形成和止血杂志上发表的 ISTH 标准定义
30 天（从研究指数开始）或直至死亡（以先到者为准）
血小板输注次数
大体时间：30 天（从研究指数开始）或直至死亡（以先到者为准）
血小板输注次数
30 天（从研究指数开始）或直至死亡（以先到者为准）
红细胞输注次数
大体时间：30 天（从研究指数开始）或直至死亡（以先到者为准）
红细胞输注次数
30 天（从研究指数开始）或直至死亡（以先到者为准）
死亡
大体时间：30天（来自学习指数）
因任何原因死亡
30天（来自学习指数）
抗血栓管理的变化
大体时间：30 天（从研究指数开始）或直至死亡（以先到者为准）
初始干预后，抗血小板或抗凝药物的剂量/类型发生变化，或血小板阈值发生变化，这在研究指标中被记录下来。
30 天（从研究指数开始）或直至死亡（以先到者为准）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
峰值抗凝强度
大体时间：3天后学习指数
抗 Xa、Hemoclot、INR、aPTT 将在峰值时测量，具体取决于抗凝药物。 根据中心实验室的参考范围，患者将被分类为具有亚治疗、治疗、超治疗治疗水平。 仅与接受剂量变化的抗凝患者相关。
3天后学习指数
全血凝固
大体时间：3天后学习指数
通过以研究指数绘制的旋转血栓弹力图 (ROTEM) 测量
3天后学习指数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Avi Leader, MD、Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
  • 学习椅：Hugo ten Cate, MD, PhD、Maastricht University Medical Center, Maastricht
  • 学习椅：Anna Falanga, MD、A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月20日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月16日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • METC 17-4-061

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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