Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering og resultater af brug af antitrombotisk medicin ved trombocytopeni (MATTER)

16. september 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Behandlingsmønstre for antitrombotika og resultater hos patienter med hæmatologisk malignitet og trombocytopeni: et prospektivt register (MATTER-undersøgelse)

Baggrund: Antitrombotisk terapi i forbindelse med behandlingsrelateret trombocytopeni (dvs. lave niveauer af blodplader) er ikke ualmindeligt. Retningslinjer er baseret på en mangel på retrospektive data og fokuserer på scenariet med cancerassocieret venøs trombose og lavmolekylær heparinbehandling. Endnu mindre er kendt om direkte orale antikoagulantia, antiblodpladebehandling eller antikoagulering ordineret til andre indikationer.

Mål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvordan læger håndterer antikoagulerende og trombocythæmmende medicin hos patienter med hæmatologisk malignitet og trombocytopeni, og at vurdere hyppigheden af ​​blødninger og trombose. Yderligere formål er at vurdere, hvordan ledelsesændringer påvirker lægemiddelaktivitet og blodkoagulation (koagulation), og at evaluere brugen af ​​blodpladetransfusioner.

Design: Efterforskerne planlægger et multinationalt prospektivt register over patienter indlagt på hæmatologisk døgnafdeling eller ambulatorium på et af studiecentrene. Patienter med hæmatologiske maligniteter, blodplader under 50 X 109/L og antikoagulerende og/eller blodpladehæmmende medicin vil blive undersøgt.

Patienter vil blive indskrevet, når kombinationen af ​​trombocythæmmende/antikoagulerende medicin og trombocytopeni først opdages. Patienterne vil blive fulgt indtil 30 dage efter baseline studiebesøget (som finder sted 30 dage efter indskrivning eller når blodplader < 50*109/L, alt efter hvad der kommer først) eller dødsfald. Patienter vil blive indekseret på tidspunktet for baseline besøg.

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsesanalyse, hvis en af ​​følgende hændelser opstår før undersøgelsesindeks: Tilbagetrækning af samtykke, død, klinisk relevant ikke-større blødning eller det sammensatte primære resultat.

Risikofaktorer for blødning og trombose vil blive registreret ved baseline. Parametre fra rutinemæssige blodprøver vil blive registreret under hele undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen vil større blødningshændelser og trombose blive registreret. Undersøgelsesblodprøver, der vurderer koagulation og lægemiddelaktivitet, vil blive udtaget ved baseline (=undersøgelsesindeks). Gennem hele undersøgelsen vil alle ledelsesbeslutninger vedrørende antitrombotisk behandling, herunder blodplade- og røde blodlegemer, blive registreret. Dette er en observationsundersøgelse, og behandling vil udelukkende være efter lægens skøn.

Analyse: Efterforskerne vil først se på hyppigheden af ​​enten blødning eller trombose i henhold til typen af ​​behandlingsstrategi og evaluere den trombocyttærskel, ved hvilken en given behandlingsstrategi anvendes.

På næste trin, i udvalgte undergrupper, vil den optimale håndteringsstrategi med hensyn til blødning/trombotisk risiko blive fastlagt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Kohorter på trombocytniveau Patienterne vil blive opdelt i to grupper baseret på blodpladeniveauet ved undersøgelsesindekset.

    1. Trombocytopenisk kohorte: Patienter med blodpladetal om morgenen under 50*109/L ved undersøgelsesindeks. Dette er hovedstudiekohorten for alle analyser
    2. Ikke-trombocytopenisk kohorte: Patienter, hvis blodpladetal om morgenen er ≥ 50*109/L ved undersøgelsesindeks, vil blive betragtet som en referencegruppe og ikke inkluderet i den primære analyse.
  • Analyse af resultater:

Per definition vil der være en intervention på tidspunktet for undersøgelsens indeks (baseline), hvilket betyder, at selvom der ikke foretages en ændring, vil det blive betragtet som en intervention. Hver patient kan have flere eksponeringer/interventioner i løbet af undersøgelsen.

Derfor vil hvert resultat i en tidsafhængig analyse blive knyttet til eksponeringen/interventionen ved undersøgelsesindekset.

Hver eksponering/intervention vil være forbundet med blodpladeniveauet på dagen for interventionen.

#Konkurrerende begivenheder:

Følgende begivenheder (udover dødsfald) vil blive betragtet som konkurrerende begivenheder og vil blive betragtet som sådan i de statistiske analyser af resultaterne:

  1. Det sammensatte primære resultat
  2. ændring i det antitrombotiske regime efter undersøgelsesindeks
  3. diagnosticering af HIT eller TTP

  4. en ændring i behandlingsregimet for hæmatologisk malignitet. Opfølgning på undersøgelsen vil fortsætte efter disse hændelser, og undersøgelsesdata vil fortsat blive registreret indtil censur for afslutning af undersøgelsesperiode eller død.

    • Registrering af udvælgelsesbias:

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men som ikke er inkluderet i undersøgelsen, vil blive opdaget ved at gennemgå hæmatologisk instituts lægejournaler ugentligt. Baseline-karakteristika og årsagen til ikke at inkludere disse patienter vil blive registreret retrospektivt i "ikke-inkluderet kohorten". Basiskarakteristikaene for denne kohorte vil blive sammenlignet med undersøgelseskohorten for at fastslå, om der eksisterer selektionsbias.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Afsluttet
        • Oregon Health & Science University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland
      • The Hague, Holland, 2545 AA
        • Trukket tilbage
        • Hagaziekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Yona Nadir, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
      • Modena, Italien, 41125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. di Modena
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • University Hospital Policlinico di Palermo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner behandlet på de indlagte eller ambulante hæmatologiske afdelinger på de deltagende centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver hæmatologisk malignitet med eller uden aktiv behandling (inklusive autolog eller allogen stamcelletransplantation), uanset behandlingslinje og sygdomsstatus.
  • Sygdomsrelateret og/eller nuværende/forudsagt behandlingsrelateret trombocytopeni (<50 X 109/L) af enhver varighed.
  • Nuværende antiblodplade- og/eller antikoagulerende behandling af enhver varighed og til enhver indikation. Denne behandling kan være startet før eller efter diagnosen hæmatologisk malignitet og trombocytopeni.

"Nuværende" refererer til det tidspunkt, hvor den aktuelle trombocytopeni eller risikoen herfor (dvs. "forudsagt"), blev først identificeret (selvom behandlingen efterfølgende stoppes)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere trombocytopeni (<50 X 109/L) under brug af det nuværende antitrombotiske regime.
  • Nuværende diagnose af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) eller trombotisk trombocytopeni purpura (TTP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kun antiblodplader

Patienter, der får blodpladehæmmende medicin, men ikke antikoagulerende. Antiblodpladelægemidler omfatter enhver klasse, dosis eller varighed af enhver blodpladeaggregationshæmmer.

Dette refererer til det antitrombotiske regime, når den aktuelle trombocytopeni eller risiko herfor (dvs. "forudsagt"), blev først identificeret (selvom behandlingen efterfølgende stoppes)
Medicin: Holde
Hold antitrombotisk behandling
Medicin: Skift antitrombotisk lægemiddel
Ændring i type af antitrombotisk behandling
Biologisk: Skift blodpladetransfusionstærskel
Forøg eller reducer blodpladetransfusionstærskel
Medicin: Fuld dosis antitrombotika
Fortsæt fuld dosis antitrombotisk behandling
antikoagulant-baseret

Patienter, der kun får antikoagulantia eller både antikoagulerende og trombocythæmmende medicin kombineret. Dette inkluderer enhver klasse, dosis eller varighed af ethvert blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemiddel.

Dette refererer til det antitrombotiske regime, når den aktuelle trombocytopeni eller risiko herfor (dvs. "forudsagt"), blev først identificeret (selvom behandlingen efterfølgende stoppes)
Medicin: Holde
Hold antitrombotisk behandling
Medicin: Skift antitrombotisk lægemiddel
Ændring i type af antitrombotisk behandling
Biologisk: Skift blodpladetransfusionstærskel
Forøg eller reducer blodpladetransfusionstærskel
Medicin: Fuld dosis antitrombotika
Fortsæt fuld dosis antitrombotisk behandling
Medicin: Profylaktisk dosis antitrombotisk
Reduktion af antitrombotisk medicindosis til profylaktisk dosis (uden at ændre type)
Enhed: Mekaniske foranstaltninger
Mekaniske foranstaltninger til at reducere trombotisk risiko, herunder: IVC-filterindsættelse, Intermitterende pneumatisk kompression (IPC), Fjernelse af centralt venekateter
Medicin: Mellemdosis antitrombotisk
Reduktion af antitrombotisk medicindosis til profylaktisk dosis (uden at ændre type). Mellemdosis mellem profylaktisk og fuld dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af større blødninger eller trombose
Tidsramme: 30 dage (fra undersøgelsesindeks) eller indtil dødsfald (alt efter hvad først)
1) ISTH-definerede Større blødningshændelser defineret som: Fatal blødning; blødning ind i et kritisk organ; klinisk åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobinniveauet på mere end 2 g/dL eller fører til transfusion af to eller flere enheder blod ELLER: 2) Trombose defineret som: Enhver symptomatisk dyb eller overfladisk venøs eller arteriel tromboembolisme påvist ved objektiv billeddannelse /laboratorieundersøgelser. Iskæmiske slagtilfælde uden umiddelbare billeddiagnostiske tegn vil også blive betragtet som hændelser, forudsat at dette er diagnosticeret af en neurolog, og at patienten havde objektive neurologiske tegn.
30 dage (fra undersøgelsesindeks) eller indtil dødsfald (alt efter hvad først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombocyttransfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage (fra undersøgelsesindeks) eller indtil dødsfald (alt efter hvad først)
Antal bivirkninger (alle typer og individuelt grupperet) relateret til blodplade-/plasmatransfusion, der opstår inden for 24 timer efter transfusion
30 dage (fra undersøgelsesindeks) eller indtil dødsfald (alt efter hvad først)
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 30 dage (fra undersøgelsesindeks) eller indtil dødsfald (alt efter hvad først)
Defineret i henhold til ISTH-kriterierne offentliggjort i journal of thrombosis and Hemostasis af Kaatz et al. i 2015
30 dage (fra undersøgelsesindeks) eller indtil dødsfald (alt efter hvad først)
Antal blodpladetransfusioner
Tidsramme: 30 dage (fra undersøgelsesindeks) eller indtil dødsfald (alt efter hvad først)
Antal blodpladetransfusioner
30 dage (fra undersøgelsesindeks) eller indtil dødsfald (alt efter hvad først)
Antal RBC-transfusioner
Tidsramme: 30 dage (fra undersøgelsesindeks) eller indtil dødsfald (alt efter hvad først)
Antal transfusioner af røde blodlegemer
30 dage (fra undersøgelsesindeks) eller indtil dødsfald (alt efter hvad først)
Død
Tidsramme: 30 dage (fra undersøgelsesindeks)
død af enhver årsag
30 dage (fra undersøgelsesindeks)
Ændring i antitrombotisk behandling
Tidsramme: 30 dage (fra undersøgelsesindeks) eller indtil dødsfald (alt efter hvad først)
Ændring i dosis/type af trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin ELLER ændring i blodpladetærskel EFTER den indledende intervention, som blev registreret ved undersøgelsesindeks.
30 dage (fra undersøgelsesindeks) eller indtil dødsfald (alt efter hvad først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højeste antikoagulerende intensitet
Tidsramme: 3 dage efter studieindeks
anti-Xa, Hemoclot, INR, aPTT vil blive målt ved peak, afhængigt af det antikoagulerende lægemiddel. Patienter vil blive klassificeret som havende subterapeutiske, terapeutiske, supraterapeutiske behandlingsniveauer baseret på referenceområdet på det centrale laboratorium. Kun relevant for patienter med antikoagulering, der gennemgår dosisændring.
3 dage efter studieindeks
Koagulation af fuldblod
Tidsramme: 3 dage efter studieindeks
Målt ved rotationstromboelastometri (ROTEM) tegnet ved undersøgelsesindeks
3 dage efter studieindeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avi Leader, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
  • Studiestol: Hugo ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht
  • Studiestol: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 17-4-061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Holde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner