Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og resultater av antitrombotisk medisinbruk ved trombocytopeni (MATTER)

16. september 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Behandlingsmønstre for antitrombotika og resultater hos pasienter med hematologisk malignitet og trombocytopeni: et prospektivt register (MATTER-studie)

Bakgrunn: Antitrombotisk terapi i sammenheng med behandlingsrelatert trombocytopeni (dvs. lave nivåer av blodplater) er ikke uvanlig. Retningslinjer er basert på en mangel på retrospektive data og fokuserer på scenariet med kreftassosiert venøs trombose og lavmolekylær heparinbehandling. Enda mindre er kjent om direkte orale antikoagulantia, blodplatehemmende terapi eller antikoagulasjon foreskrevet for andre indikasjoner.

Mål: Målet med studien er å evaluere hvordan leger håndterer antikoagulasjons- og platehemmende medisiner hos pasienter med hematologisk malignitet og trombocytopeni, og å vurdere hyppigheten av blødninger og trombose. Ytterligere mål er å vurdere hvordan ledelsesendringer påvirker legemiddelaktivitet og blodpropp (koagulasjon), og å evaluere bruken av blodplatetransfusjoner.

Design: Etterforskerne planlegger et multinasjonalt prospektivt register over pasienter innlagt på hematologisk avdeling eller poliklinikk ved et av studiesentrene. Pasienter med hematologiske maligniteter, blodplater under 50 X 109/L og antikoagulasjons- og/eller blodplatehemmende medisiner vil bli studert.

Pasienter vil bli registrert når kombinasjonen av blodplatehemmende/antikoagulerende medisiner og trombocytopeni først oppdages. Pasienter vil bli fulgt inntil 30 dager etter baseline studiebesøket (som inntreffer 30 dager etter registrering eller når blodplater < 50*109/L, avhengig av hva som kommer først) eller død. Pasienter vil bli indeksert på tidspunktet for baseline-besøket.

Pasienter vil bli ekskludert fra studieanalyse hvis en av følgende hendelser inntreffer før studieindeksen: Tilbaketrekking av samtykke, død, klinisk relevant ikke-større blødning eller det sammensatte primære utfallet.

Risikofaktorer for blødning og trombose vil bli registrert ved baseline. Parametre fra rutinemessige blodprøver vil bli registrert gjennom hele studien. I løpet av studien vil store blødningshendelser og trombose bli registrert. Undersøkende blodprøver som vurderer koagulasjon og legemiddelaktivitet vil bli tatt ved baseline (=studieindeks). Gjennom hele studien vil alle ledelsesbeslutninger angående antitrombotisk terapi, inkludert blodplate- og røde blodlegemer, bli registrert. Dette er en observasjonsstudie, og behandling vil kun skje etter legens skjønn.

Analyse: Etterforskerne vil først se på frekvensen av enten blødning eller trombose i henhold til typen behandlingsstrategi og evaluere blodplateterskelen som en gitt behandlingsstrategi brukes ved.

På neste trinn, i utvalgte undergrupper, vil den optimale håndteringsstrategien med hensyn til blødning/trombotisk risiko bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Kohorter på trombocyttnivå Pasientene vil bli delt inn i to grupper basert på blodplatenivået ved studieindeksen.

    1. Trombocytopenisk kohort: Pasienter med blodplatetall om morgenen under 50*109/L ved studieindeks. Dette er hovedstudiekohorten for alle analyser
    2. Ikke-trombocytopenisk kohort: Pasienter med blodplatetall om morgenen er ≥ 50*109/L ved studieindeks vil bli vurdert som en referansegruppe og ikke inkludert i den primære analysen.
  • Analyse av resultater:

Per definisjon vil det være en intervensjon på studietidspunktet (baseline), noe som betyr at selv om det ikke gjøres noen endring, vil det bli ansett som en intervensjon. Hver pasient kan ha flere eksponeringer/intervensjoner i løpet av studien.

Derfor, i en tidsavhengig analyse, vil hvert utfall være knyttet til eksponeringen/intervensjonen ved studieindeksen.

Hver eksponering/intervensjon vil være knyttet til blodplatenivået på dagen for intervensjonen.

#Konkurrerende arrangementer:

Følgende hendelser (i tillegg til dødsfall) vil bli betraktet som konkurrerende hendelser og vil bli vurdert som sådan i de statistiske analysene av utfallene:

  1. Det sammensatte primære resultatet
  2. endring i det antitrombotiske regimet etter studieindeks
  3. diagnose HIT eller TTP

  4. en endring i behandlingsregimet for hematologisk malignitet. Studieoppfølging vil fortsette etter disse hendelsene, og studiedata vil fortsette å bli registrert inntil sensur for slutten av studieperioden eller død.

    • Oppdager valgskjevhet:

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men som ikke er inkludert i studien, vil bli oppdaget ved å gjennomgå medisinske journaler til hematologisk institutt, ukentlig. Baseline-karakteristikkene og årsaken til ikke å inkludere disse pasientene vil bli registrert retrospektivt i "ikke-inkludert kohort". Grunnlinjekarakteristikkene til denne kohorten vil bli sammenlignet med studiekohorten for å finne ut om det eksisterer seleksjonsskjevhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Avsluttet
        • Oregon Health & Science University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
          • Yona Nadir, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
        • Ta kontakt med:
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
        • Ta kontakt med:
      • Brescia, Italia, 25123
      • Modena, Italia, 41125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U. di Modena
        • Ta kontakt med:
      • Monza, Italia
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • University Hospital Policlinico di Palermo
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Tilbaketrukket
        • HagaZiekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner behandlet ved poliklinisk eller poliklinisk hematologisk avdeling ved de deltakende sentrene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver hematologisk malignitet med eller uten aktiv behandling (inkludert autolog eller allogen stamcelletransplantasjon), uavhengig av behandlingslinje og sykdomsstatus.
  • Sykdomsrelatert og/eller nåværende/forutsagt behandlingsrelatert trombocytopeni (<50 X 109/L) uansett varighet.
  • Gjeldende antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling av en hvilken som helst varighet og for enhver indikasjon. Denne behandlingen kan ha blitt startet før eller etter diagnosen hematologisk malignitet og trombocytopeni.

"Nåværende" refererer til tidspunktet da den aktuelle trombocytopeni, eller risiko for denne (dvs. "forutsagt"), ble først identifisert (selv om behandlingen senere stoppes)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere trombocytopeni (<50 X 109/L) ved bruk av gjeldende antitrombotisk regime.
  • Nåværende diagnose av heparinindusert trombocytopeni (HIT) eller trombotisk trombocytopeni purpura (TTP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bare antiplate

Pasienter som får antiblodplatemedisin, men ikke antikoagulasjon. Antiplatemedisiner inkluderer enhver klasse, dose eller varighet av en hvilken som helst blodplateaggregasjonshemmer.

Dette refererer til det antitrombotiske regimet når den aktuelle trombocytopeni, eller risiko for dette (dvs. "forutsagt"), ble først identifisert (selv om behandlingen senere stoppes)
Legemiddel: Holde
Hold antitrombotisk behandling
Legemiddel: Bytt antitrombotisk legemiddel
Endring i type antitrombotisk terapi
Biologisk: Endre blodplatetransfusjonsterskel
Øk eller reduser blodplatetransfusjonsterskel
Legemiddel: Full dose antitrombotika
Fortsett full dose antitrombotisk behandling
antikoagulant-basert

Pasienter som kun får antikoagulantia eller både antikoagulantia og blodplatehemmende medisiner kombinert. Dette inkluderer enhver klasse, dose eller varighet av blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler.

Dette refererer til det antitrombotiske regimet når den aktuelle trombocytopeni, eller risiko for dette (dvs. "forutsagt"), ble først identifisert (selv om behandlingen senere stoppes)
Legemiddel: Holde
Hold antitrombotisk behandling
Legemiddel: Bytt antitrombotisk legemiddel
Endring i type antitrombotisk terapi
Biologisk: Endre blodplatetransfusjonsterskel
Øk eller reduser blodplatetransfusjonsterskel
Legemiddel: Full dose antitrombotika
Fortsett full dose antitrombotisk behandling
Legemiddel: Profylaktisk dose antitrombotisk
Reduksjon av antitrombotisk medisindose til profylaktisk dose (uten å endre type)
Enhet: Mekaniske tiltak
Mekaniske tiltak for å redusere trombotisk risiko, inkludert: IVC-filterinnsetting, Intermittent Pneumatic Compression (IPC), Fjerning av sentralt venekateter
Legemiddel: Mellomdose antitrombotisk
Reduksjon av antitrombotisk medisindose til profylaktisk dose (uten å endre type). Mellomdose mellom profylaktisk og full dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av større blødninger eller trombose
Tidsramme: 30 dager (fra studieindeks) eller til død (avhengig av hva først)
1) ISTH-definert Store blødningshendelser definert som: Fatal blødning; blødning inn i et kritisk organ; klinisk åpenbar blødning assosiert med en reduksjon i hemoglobinnivået på mer enn 2 g/dL eller fører til transfusjon av to eller flere blodenheter ELLER: 2) Trombose definert som: Enhver symptomatisk dyp eller overfladisk venøs eller arteriell tromboembolisme påvist ved objektiv avbildning /laboratorietester. Iskemiske hjerneslag uten umiddelbare bildetegn vil også betraktes som hendelser, forutsatt at dette er diagnostisert av nevrolog og at pasienten har objektive nevrologiske tegn.
30 dager (fra studieindeks) eller til død (avhengig av hva først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatetransfusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager (fra studieindeks) eller til død (avhengig av hva først)
Antall bivirkninger (alle typer og individuelt gruppert) relatert til blodplate-/plasmatransfusjon, som oppstår innen 24 timer etter transfusjon
30 dager (fra studieindeks) eller til død (avhengig av hva først)
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 30 dager (fra studieindeks) eller til død (avhengig av hva først)
Definert i henhold til ISTH-kriteriene publisert i journal of thrombosis and Hemostasis av Kaatz et al i 2015
30 dager (fra studieindeks) eller til død (avhengig av hva først)
Antall blodplatetransfusjoner
Tidsramme: 30 dager (fra studieindeks) eller til død (avhengig av hva først)
Antall blodplatetransfusjoner
30 dager (fra studieindeks) eller til død (avhengig av hva først)
Antall RBC-transfusjoner
Tidsramme: 30 dager (fra studieindeks) eller til død (avhengig av hva først)
Antall overføringer av røde blodlegemer
30 dager (fra studieindeks) eller til død (avhengig av hva først)
Død
Tidsramme: 30 dager (fra studieindeks)
død uansett årsak
30 dager (fra studieindeks)
Endring i antitrombotisk behandling
Tidsramme: 30 dager (fra studieindeks) eller til død (avhengig av hva først)
Endring i dose/type blodplatehemmende eller antikoagulerende medisin ELLER endring i blodplateterskel, ETTER den første intervensjonen som ble registrert ved studieindeks.
30 dager (fra studieindeks) eller til død (avhengig av hva først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
topp antikoagulant intensitet
Tidsramme: 3 dager etter studieindeks
anti-Xa, Hemoclot, INR, aPTT vil bli målt ved topp, avhengig av antikoagulasjonsmiddelet. Pasienter vil bli klassifisert som å ha subterapeutiske, terapeutiske, supraterapeutiske behandlingsnivåer, basert på referanseområdet ved sentrallaboratoriet. Kun relevant for pasienter med antikoagulasjon som gjennomgår doseendring.
3 dager etter studieindeks
Koagulasjon av fullblod
Tidsramme: 3 dager etter studieindeks
Målt ved rotasjonstromboelastometri (ROTEM) tegnet ved studieindeks
3 dager etter studieindeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avi Leader, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
  • Studiestol: Hugo ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht
  • Studiestol: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC 17-4-061

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer

Kliniske studier på Holde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere