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Manejo e resultados do uso de medicamentos antitrombóticos na trombocitopenia (MATTER)

16 de setembro de 2020 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Padrões de gerenciamento de antitrombóticos e resultados em pacientes com malignidade hematológica e trombocitopenia: um registro prospectivo (estudo MATTER)

Antecedentes: Terapia antitrombótica no contexto de trombocitopenia relacionada ao tratamento (i.e. baixos níveis de plaquetas) não é incomum. As diretrizes são baseadas em uma escassez de dados retrospectivos e focam no cenário de trombose venosa associada ao câncer e tratamento com heparina de baixo peso molecular. Ainda menos se sabe sobre anticoagulantes orais diretos, terapia antiplaquetária ou anticoagulação prescrita para outras indicações.

Objetivos: O objetivo do estudo é avaliar como os médicos administram a medicação anticoagulante e antiplaquetária em pacientes com malignidade hematológica e trombocitopenia e avaliar a frequência de sangramento e trombose. Objetivos adicionais são avaliar como as mudanças de manejo afetam a atividade do medicamento e a coagulação do sangue (coagulação) e avaliar o uso de transfusões de plaquetas.

Desenho: Os investigadores planejam um registro prospectivo multinacional de pacientes internados no departamento de hematologia ou ambulatório de um dos centros de estudo. Serão estudados pacientes com neoplasias hematológicas, plaquetas abaixo de 50 X 109/L e medicados com anticoagulantes e/ou antiplaquetários.

Os pacientes serão inscritos quando a combinação de medicação antiplaquetária/anticoagulante e trombocitopenia for detectada pela primeira vez. Os pacientes serão acompanhados até 30 dias após a visita inicial do estudo (que ocorre 30 dias após a inscrição ou quando as plaquetas < 50*109/L, o que ocorrer primeiro) ou morte. Os pacientes serão indexados no momento da visita inicial.

Os pacientes serão excluídos da análise do estudo se um dos seguintes eventos ocorrer antes do índice do estudo: retirada do consentimento, morte, sangramento não importante clinicamente relevante ou o desfecho primário composto.

Fatores de risco para sangramento e trombose serão registrados no início do estudo. Parâmetros de exames de sangue de rotina serão registrados ao longo do estudo. Durante o estudo, eventos hemorrágicos graves e trombose serão registrados. Exames de sangue investigativos avaliando a coagulação e a atividade da droga serão feitos no início do estudo (=índice do estudo). Ao longo do estudo, todas as decisões de gerenciamento relacionadas à terapia antitrombótica, incluindo transfusão de plaquetas e glóbulos vermelhos, serão registradas. Este é um estudo observacional e o tratamento ficará a critério exclusivo do médico.

Análise: Os investigadores primeiro observarão a frequência de sangramento ou trombose de acordo com o tipo de estratégia de tratamento e avaliarão o limiar de plaquetas no qual uma determinada estratégia de tratamento é empregada.

Na próxima etapa, em subgrupos selecionados, será determinada a estratégia de manejo ideal em relação ao risco de sangramento/trombótico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Coortes de nível de trombócitos Os pacientes serão divididos em dois grupos com base no nível de plaquetas no índice do estudo.

    1. Coorte Trombocitopênica: Pacientes com contagem matinal de plaquetas abaixo de 50*109/L no índice do estudo. Esta é a principal coorte de estudo para todas as análises
    2. Coorte não trombocitopênica: Os pacientes cuja contagem matinal de plaquetas for ≥ 50*109/L no índice do estudo serão considerados um grupo de referência e não serão incluídos na análise primária.
  • Análise dos resultados:

Por definição, haverá uma intervenção no momento do índice do estudo (linha de base), ou seja, mesmo que nenhuma mudança seja feita, será considerada uma intervenção. Cada paciente pode ter várias exposições/intervenções durante o estudo.

Portanto, em uma análise dependente do tempo, cada resultado será vinculado à exposição/intervenção no índice do estudo.

Cada exposição/intervenção será vinculada ao nível de plaquetas no dia da intervenção.

#Eventos Competitivos:

Os seguintes eventos (além da morte) serão considerados eventos concorrentes e serão considerados como tal nas análises estatísticas dos desfechos:

  1. O resultado primário composto
  2. mudança no esquema antitrombótico após índice de estudo
  3. diagnóstico de HIT ou PTT

  4. uma mudança no regime de tratamento de malignidade hematológica. O acompanhamento do estudo continuará após esses eventos, e os dados do estudo continuarão a ser registrados até a censura para o fim do período do estudo ou morte.

    • Detecção de viés de seleção:

Os pacientes que preenchem os critérios de inclusão, mas não incluídos no estudo, serão detectados por meio da revisão dos prontuários do instituto de hematologia, semanalmente. As características basais e o motivo da não inclusão desses pacientes serão registrados retrospectivamente na "coorte não incluída". As características da linha de base desta coorte serão comparadas com a coorte do estudo para verificar se existe viés de seleção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Rescindido
        • Oregon Health & Science University Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Contato:
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Contato:
      • Rotterdam, Holanda
      • The Hague, Holanda, 2545 AA
        • Retirado
        • HagaZiekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
          • Yona Nadir, MD, PhD
        • Contato:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center
        • Contato:
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
        • Contato:
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
        • Contato:
      • Brescia, Itália, 25123
      • Modena, Itália, 41125
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.U. di Modena
        • Contato:
      • Monza, Itália
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • University Hospital Policlinico di Palermo
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contato:
      • Roma, Itália
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Ainda não está recrutando
        • AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos atendidos nos departamentos de hematologia hospitalar ou ambulatorial dos centros participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer malignidade hematológica com ou sem tratamento ativo (incluindo transplante autólogo ou alogênico de células-tronco), independentemente da linha de tratamento e do estado da doença.
  • Trombocitopenia relacionada à doença e/ou atual/prevista relacionada ao tratamento (<50 X 109/L) de qualquer duração.
  • Tratamento atual antiplaquetário e/ou anticoagulante de qualquer duração e para qualquer indicação. Este tratamento pode ter sido iniciado antes ou após o diagnóstico da malignidade hematológica e trombocitopenia.

"Atual" refere-se ao momento em que a trombocitopenia atual, ou risco da mesma (ou seja, "previsto"), foi identificado pela primeira vez (mesmo que o tratamento seja posteriormente interrompido)

Critério de exclusão:

  • Trombocitopenia prévia (<50 X 109/L) durante o uso do esquema antitrombótico atual.
  • Diagnóstico atual de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) ou púrpura de trombocitopenia trombótica (TTP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
apenas antiplaquetário

Pacientes recebendo medicação antiplaquetária, mas não anticoagulação. Os medicamentos antiplaquetários incluem qualquer classe, dose ou duração de qualquer inibidor da agregação plaquetária.

Isso se refere ao regime antitrombótico quando a trombocitopenia atual, ou risco dela (i.e. "previsto"), foi identificado pela primeira vez (mesmo que o tratamento seja posteriormente interrompido)
Medicamento: Segurar
Manter terapia antitrombótica
Medicamento: Trocar Droga Antitrombótica
Mudança no tipo de terapia antitrombótica
Biológico: Alterar limiar de transfusão de plaquetas
Aumentar ou reduzir o limiar de transfusão de plaquetas
Medicamento: Antitrombóticos de dose completa
Continuar terapia antitrombótica com dose completa
à base de anticoagulante

Pacientes recebendo apenas anticoagulantes ou anticoagulantes e antiplaquetários combinados. Isso inclui qualquer classe, dose ou duração de qualquer medicamento antiplaquetário ou anticoagulante.

Isso se refere ao regime antitrombótico quando a trombocitopenia atual, ou risco dela (i.e. "previsto"), foi identificado pela primeira vez (mesmo que o tratamento seja posteriormente interrompido)
Medicamento: Segurar
Manter terapia antitrombótica
Medicamento: Trocar Droga Antitrombótica
Mudança no tipo de terapia antitrombótica
Biológico: Alterar limiar de transfusão de plaquetas
Aumentar ou reduzir o limiar de transfusão de plaquetas
Medicamento: Antitrombóticos de dose completa
Continuar terapia antitrombótica com dose completa
Medicamento: Dose profilática antitrombótica
Redução da dose da medicação antitrombótica para a dose profilática (sem alterar o tipo)
Dispositivo: Medidas mecânicas
Medidas mecânicas para reduzir o risco trombótico, incluindo: inserção de filtro IVC, compressão pneumática intermitente (IPC), remoção do cateter venoso central
Medicamento: Antitrombótico de dose intermediária
Redução da dose da medicação antitrombótica para a dose profilática (sem alterar o tipo). Dose intermediária entre a dose profilática e a dose completa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de sangramento maior ou trombose
Prazo: 30 dias (a partir do índice do estudo) ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
1) Eventos hemorrágicos graves definidos pelo ISTH definidos como: Sangramento fatal; sangramento em um órgão crítico; sangramento clinicamente manifesto associado a uma diminuição no nível de hemoglobina de mais de 2 g/dL ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue OU: 2) Trombose definida como: Qualquer tromboembolismo arterial ou venoso profundo ou superficial sintomático demonstrado em imagem objetiva /testes laboratoriais. Acidentes vasculares cerebrais isquêmicos sem sinais imediatos de imagem também serão considerados eventos, desde que diagnosticados por um neurologista e que o paciente apresente sinais neurológicos objetivos.
30 dias (a partir do índice do estudo) ou até a morte (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos relacionados à transfusão de plaquetas
Prazo: 30 dias (a partir do índice do estudo) ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
Número de efeitos adversos (todos os tipos e individualmente agrupados) relacionados à transfusão de plaquetas/plasma, ocorrendo dentro de 24 horas após a transfusão
30 dias (a partir do índice do estudo) ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
Hemorragia não grave clinicamente relevante
Prazo: 30 dias (a partir do índice do estudo) ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
Definido de acordo com os critérios ISTH publicados na revista de trombose e hemostasia por Kaatz et al em 2015
30 dias (a partir do índice do estudo) ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
Número de transfusões de plaquetas
Prazo: 30 dias (a partir do índice do estudo) ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
Número de transfusões de plaquetas
30 dias (a partir do índice do estudo) ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
Número de transfusões de hemácias
Prazo: 30 dias (a partir do índice do estudo) ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
Número de transfusões de glóbulos vermelhos
30 dias (a partir do índice do estudo) ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
Morte
Prazo: 30 dias (a partir do índice do estudo)
morte por qualquer causa
30 dias (a partir do índice do estudo)
Mudança no manejo antitrombótico
Prazo: 30 dias (a partir do índice do estudo) ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
Mudança na dose/tipo de medicamento antiplaquetário ou anticoagulante OU mudança no limiar plaquetário, APÓS a intervenção inicial que foi registrada no índice do estudo.
30 dias (a partir do índice do estudo) ou até a morte (o que ocorrer primeiro)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pico de intensidade do anticoagulante
Prazo: 3 dias após o índice de estudo
anti-Xa, Hemoclot, INR, aPTT serão medidos no pico, dependendo do anticoagulante. Os pacientes serão classificados como tendo níveis de tratamento subterapêuticos, terapêuticos e supraterapêuticos, com base na faixa de referência do laboratório central. Relevante apenas para pacientes com anticoagulação submetidos a alteração de dose.
3 dias após o índice de estudo
Coagulação de sangue total
Prazo: 3 dias após o índice de estudo
Medido por tromboelastometria rotacional (ROTEM) desenhado no índice do estudo
3 dias após o índice de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Avi Leader, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
  • Cadeira de estudo: Hugo ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht
  • Cadeira de estudo: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METC 17-4-061

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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