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Gestione e risultati dell'uso di farmaci antitrombotici nella trombocitopenia (MATTER)

16 settembre 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Modelli di gestione degli antitrombotici e risultati nei pazienti con neoplasie ematologiche e trombocitopenia: un registro prospettico (studio MATTER)

Contesto: terapia antitrombotica nel contesto di trombocitopenia correlata al trattamento (es. bassi livelli di piastrine) non è raro. Le linee guida si basano su una scarsità di dati retrospettivi e si concentrano sullo scenario della trombosi venosa associata al cancro e sul trattamento con eparina a basso peso molecolare. Ancor meno si sa sugli anticoagulanti orali diretti, sulla terapia antipiastrinica o sugli anticoagulanti prescritti per altre indicazioni.

Obiettivi: Lo studio si propone di valutare come i medici gestiscono i farmaci anticoagulanti e antipiastrinici nei pazienti con neoplasie ematologiche e trombocitopenia e di valutare la frequenza di sanguinamento e trombosi. Ulteriori obiettivi sono valutare come i cambiamenti nella gestione influenzano l'attività del farmaco e la coagulazione del sangue (coagulazione) e valutare l'uso delle trasfusioni di piastrine.

Disegno: Gli investigatori pianificano un registro prospettico multinazionale di pazienti ricoverati nel reparto di ematologia ospedaliero o ambulatorio presso uno dei centri di studio. Saranno studiati pazienti con neoplasie ematologiche, piastrine inferiori a 50 X 109/L e farmaci anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici.

I pazienti verranno arruolati quando viene rilevata per la prima volta la combinazione di farmaci antipiastrinici / anticoagulanti e trombocitopenia. I pazienti saranno seguiti fino a 30 giorni dopo la visita di base dello studio (che si verifica 30 giorni dopo l'arruolamento o quando le piastrine <50*109/L, a seconda di quale evento si verifichi per primo) o il decesso. I pazienti saranno indicizzati al momento della visita di riferimento.

I pazienti saranno esclusi dall'analisi dello studio se si verifica uno dei seguenti eventi prima dell'indice dello studio: Ritiro del consenso, decesso, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante o esito primario composito.

I fattori di rischio per sanguinamento e trombosi saranno registrati al basale. I parametri degli esami del sangue di routine verranno registrati durante lo studio. Durante lo studio verranno registrati eventi di sanguinamento maggiore e trombosi. Gli esami del sangue sperimentali che valutano la coagulazione e l'attività del farmaco saranno disegnati al basale (= indice dello studio). Durante lo studio verranno registrate tutte le decisioni di gestione relative alla terapia antitrombotica, comprese le trasfusioni di piastrine e globuli rossi. Questo è uno studio osservazionale e la gestione sarà esclusivamente a discrezione del medico.

Analisi: gli investigatori esamineranno innanzitutto la frequenza di sanguinamento o trombosi in base al tipo di strategia di gestione e valutare la soglia piastrinica alla quale viene impiegata una determinata strategia di gestione.

Nella fase successiva, in sottogruppi selezionati, sarà determinata la strategia di gestione ottimale rispetto al rischio emorragico/trombotico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Coorti a livello di trombociti I pazienti saranno divisi in due gruppi in base al livello di piastrine all'indice dello studio.

    1. Coorte trombocitopenica: pazienti con conta piastrinica mattutina inferiore a 50*109/L all'indice dello studio. Questa è la coorte di studio principale per tutte le analisi
    2. Coorte non trombocitopenica: i pazienti la cui conta piastrinica mattutina è ≥ 50*109/L all'indice dello studio saranno considerati un gruppo di riferimento e non inclusi nell'analisi primaria.
  • Analisi dei risultati:

Per definizione, ci sarà un intervento al momento dell'indice di studio (baseline), il che significa che anche se non viene apportata alcuna modifica, sarà considerato un intervento. Ogni paziente può avere più esposizioni/interventi durante lo studio.

Pertanto, in un'analisi dipendente dal tempo, ogni risultato sarà collegato all'esposizione/intervento all'indice dello studio.

Ogni esposizione/intervento sarà collegato al livello piastrinico il giorno dell'intervento.

#Eventi in competizione:

I seguenti eventi (oltre alla morte) saranno considerati eventi concorrenti e saranno considerati tali nelle analisi statistiche degli esiti:

  1. L'outcome primario composito
  2. cambiamento nel regime antitrombotico dopo l'indice di studio
  3. diagnosi di HIT o TTP

  4. un cambiamento nel regime di trattamento della neoplasia ematologica. Il follow-up dello studio continuerà dopo questi eventi e i dati dello studio continueranno a essere registrati fino alla censura per la fine del periodo di studio o la morte.

    • Rilevamento del bias di selezione:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non inclusi nello studio, verranno individuati esaminando settimanalmente le cartelle cliniche dell'istituto di ematologia. Le caratteristiche di base e il motivo per non includere questi pazienti saranno registrati retrospettivamente nella "coorte non inclusa". Le caratteristiche di base di questa coorte saranno confrontate con la coorte dello studio per accertare se esiste un bias di selezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
          • Yona Nadir, MD, PhD
        • Contatto:
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
      • Petaẖ Tiqwa, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
        • Contatto:
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
        • Contatto:
      • Brescia, Italia, 25123
      • Modena, Italia, 41125
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. di Modena
        • Contatto:
      • Monza, Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • University Hospital Policlinico di Palermo
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contatto:
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Non ancora reclutamento
        • AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Ritirato
        • Hagaziekenhuis
  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Terminato
        • Oregon Health & Science University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti trattati presso i reparti di ematologia ospedaliera o ambulatoriale dei centri aderenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi neoplasia ematologica con o senza trattamento attivo (compreso il trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche), indipendentemente dalla linea di trattamento e dallo stato della malattia.
  • Trombocitopenia correlata alla malattia e/o correlata al trattamento in corso/previsto (<50 X 109/L) di qualsiasi durata.
  • Trattamento antipiastrinico e/o anticoagulante in corso di qualsiasi durata e per qualsiasi indicazione. Questo trattamento può essere iniziato prima o dopo la diagnosi della neoplasia ematologica e della trombocitopenia.

"Corrente" si riferisce al momento in cui l'attuale trombocitopenia, o il relativo rischio (es. "predetto"), è stato identificato per la prima volta (anche se il trattamento viene successivamente interrotto)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trombocitopenia (<50 X 109/L) durante l'utilizzo dell'attuale regime antitrombotico.
  • Diagnosi attuale di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o porpora trombotica trombocitopenica (TTP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
solo antiaggregante

Pazienti che ricevono farmaci antipiastrinici, ma non anticoagulanti. I farmaci antipiastrinici includono qualsiasi classe, dose o durata di qualsiasi inibitore dell'aggregazione piastrinica.

Si riferisce al regime antitrombotico quando l'attuale trombocitopenia, o il relativo rischio (es. "predetto"), è stato identificato per la prima volta (anche se il trattamento viene successivamente interrotto)
Droga: Presa
Sostenere la terapia antitrombotica
Droga: Cambia farmaco antitrombotico
Modifica del tipo di terapia antitrombotica
Biologico: Modificare la soglia di trasfusione di piastrine
Aumentare o ridurre la soglia di trasfusione piastrinica
Droga: Antitrombotici a dose piena
Continuare la terapia antitrombotica a dose piena
a base di anticoagulanti

Pazienti che ricevono solo anticoagulanti o farmaci anticoagulanti e antipiastrinici combinati. Ciò include qualsiasi classe, dose o durata di qualsiasi farmaco antipiastrinico o anticoagulante.

Si riferisce al regime antitrombotico quando l'attuale trombocitopenia, o il relativo rischio (es. "predetto"), è stato identificato per la prima volta (anche se il trattamento viene successivamente interrotto)
Droga: Presa
Sostenere la terapia antitrombotica
Droga: Cambia farmaco antitrombotico
Modifica del tipo di terapia antitrombotica
Biologico: Modificare la soglia di trasfusione di piastrine
Aumentare o ridurre la soglia di trasfusione piastrinica
Droga: Antitrombotici a dose piena
Continuare la terapia antitrombotica a dose piena
Droga: Dose profilattica antitrombotica
Riduzione della dose del farmaco antitrombotico alla dose profilattica (senza cambiare tipo)
Dispositivo: Misure meccaniche
Misure meccaniche per ridurre il rischio trombotico, tra cui: inserimento del filtro IVC, compressione pneumatica intermittente (IPC), rimozione del catetere venoso centrale
Droga: Antitrombotico a dose intermedia
Riduzione della dose di farmaco antitrombotico alla dose profilattica (senza cambiare tipo). Dose intermedia tra dose profilattica e piena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di sanguinamento maggiore o trombosi
Lasso di tempo: 30 giorni (dall'indice di studio) o fino alla morte (a seconda di quale sia il primo)
1) Eventi di sanguinamento maggiore definiti dall'ISTH definiti come: sanguinamento fatale; sanguinamento in un organo critico; sanguinamento clinicamente evidente associato a una diminuzione del livello di emoglobina superiore a 2 g/dL o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue OPPURE: 2) Trombosi definita come: qualsiasi tromboembolia venosa profonda o superficiale o arteriosa sintomatica dimostrata all'imaging obiettivo /test di laboratorio. Saranno considerati eventi anche gli ictus ischemici senza segni di imaging immediati, a condizione che siano stati diagnosticati da un neurologo e che il paziente presentasse segni neurologici oggettivi.
30 giorni (dall'indice di studio) o fino alla morte (a seconda di quale sia il primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi correlati alla trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: 30 giorni (dall'indice di studio) o fino alla morte (a seconda di quale sia il primo)
Numero di effetti avversi (tutti i tipi e raggruppati individualmente) correlati alla trasfusione di piastrine/plasma, verificatisi entro 24 ore dalla trasfusione
30 giorni (dall'indice di studio) o fino alla morte (a seconda di quale sia il primo)
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 30 giorni (dall'indice di studio) o fino alla morte (a seconda di quale sia il primo)
Definito secondo i criteri ISTH pubblicati sulla rivista of thrombosis and Hemostasis da Kaatz et al nel 2015
30 giorni (dall'indice di studio) o fino alla morte (a seconda di quale sia il primo)
Numero di trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: 30 giorni (dall'indice di studio) o fino alla morte (a seconda di quale sia il primo)
Numero di trasfusioni di piastrine
30 giorni (dall'indice di studio) o fino alla morte (a seconda di quale sia il primo)
Numero di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 30 giorni (dall'indice di studio) o fino alla morte (a seconda di quale sia il primo)
Numero di trasfusioni di globuli rossi
30 giorni (dall'indice di studio) o fino alla morte (a seconda di quale sia il primo)
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni (dall'indice di studio)
morte per qualsiasi causa
30 giorni (dall'indice di studio)
Cambiamento nella gestione antitrombotica
Lasso di tempo: 30 giorni (dall'indice di studio) o fino alla morte (a seconda di quale sia il primo)
Variazione della dose/tipo di farmaco antipiastrinico o anticoagulante OPPURE variazione della soglia piastrinica, DOPO l'intervento iniziale che è stato registrato all'indice dello studio.
30 giorni (dall'indice di studio) o fino alla morte (a seconda di quale sia il primo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
picco di intensità anticoagulante
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'indice di studio
anti-Xa, Hemoclot, INR, aPTT saranno misurati al picco, a seconda del farmaco anticoagulante. I pazienti saranno classificati come aventi livelli di trattamento subterapeutici, terapeutici e sovraterapeutici, in base all'intervallo di riferimento presso il laboratorio centrale. Rilevante solo per i pazienti con terapia anticoagulante sottoposti a modifica della dose.
3 giorni dopo l'indice di studio
Coagulazione del sangue intero
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'indice di studio
Misurato mediante tromboelastometria rotazionale (ROTEM) disegnato all'indice di studio
3 giorni dopo l'indice di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Avi Leader, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
  • Cattedra di studio: Hugo ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht
  • Cattedra di studio: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 17-4-061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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