Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering och resultat av antitrombotisk medicinering vid trombocytopeni (MATTER)

16 september 2020 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Hanteringsmönster för antitrombotika och resultat hos patienter med hematologisk malignitet och trombocytopeni: ett prospektivt register (MATTER-studie)

Bakgrund: Antitrombotisk terapi i samband med behandlingsrelaterad trombocytopeni (dvs. låga nivåer av blodplättar) är inte ovanligt. Riktlinjerna är baserade på ett fåtal retrospektiva data och fokuserar på scenariot med cancerassocierad venös trombos och lågmolekylär heparinbehandling. Ännu mindre är känt om direkta orala antikoagulantia, trombocythämmande terapi eller antikoagulering som ordinerats för andra indikationer.

Syfte: Syftet med studien är att utvärdera hur läkare hanterar antikoagulantia och trombocythämmande medicin hos patienter med hematologisk malignitet och trombocytopeni, samt att bedöma frekvensen av blödningar och tromboser. Ytterligare syften är att bedöma hur förändringar i hanteringen påverkar läkemedelsaktivitet och blodkoagulering (koagulation), och att utvärdera användningen av blodplättstransfusioner.

Design: Utredarna planerar ett multinationellt prospektivt register över patienter som är inlagda på hematologiska avdelningen eller polikliniken vid något av studiecentren. Patienter med hematologiska maligniteter, trombocyter under 50 X 109/L och antikoagulantia och/eller trombocytdämpande medicin kommer att studeras.

Patienter kommer att inkluderas när kombinationen av trombocytdämpande/antikoagulerande medicin och trombocytopeni först detekteras. Patienterna kommer att följas fram till 30 dagar efter studiebesöket (vilket inträffar 30 dagar efter inskrivning eller när trombocyter < 50*109/L, beroende på vilket som inträffar först) eller dödsfall. Patienterna kommer att indexeras vid tidpunkten för baslinjebesöket.

Patienter kommer att uteslutas från studieanalys om en av följande händelser inträffar före studieindex: Återkallande av samtycke, dödsfall, kliniskt relevant icke-svår blödning eller det sammansatta primära resultatet.

Riskfaktorer för blödning och trombos kommer att registreras vid baslinjen. Parametrar från rutinmässiga blodprov kommer att registreras under hela studien. Under studien kommer större blödningshändelser och tromboser att registreras. Undersökande blodprov som bedömer koagulation och läkemedelsaktivitet kommer att tas vid baslinjen (=studieindex). Under hela studien kommer alla ledningsbeslut angående antitrombotisk terapi, inklusive blodplätts- och röda blodkroppar, att registreras. Detta är en observationsstudie och hanteringen kommer enbart att bestämmas av läkaren.

Analys: Utredarna kommer först att titta på frekvensen av antingen blödning eller trombos enligt typen av behandlingsstrategi och utvärdera trombocyttröskeln vid vilken en given behandlingsstrategi används.

I nästa steg, i utvalda undergrupper, kommer den optimala hanteringsstrategin med avseende på blödnings-/trombotisk risk att fastställas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Kohorter på trombocytnivå Patienterna kommer att delas in i två grupper baserat på trombocytnivån vid studieindex.

    1. Trombocytopenisk kohort: Patienter med blodplättsantal på morgonen under 50*109/L vid studieindex. Detta är den huvudsakliga studiekohorten för alla analyser
    2. Icke-trombocytopenisk kohort: Patienter vars blodplättsantal på morgonen är ≥ 50*109/L vid studieindex kommer att betraktas som en referensgrupp och inte inkluderas i den primära analysen.
  • Analys av resultat:

Per definition kommer det att finnas en intervention vid tidpunkten för studien index (baseline), vilket innebär att även om ingen förändring görs kommer det att betraktas som en intervention. Varje patient kan ha flera exponeringar/interventioner under studien.

Därför kommer varje utfall i en tidsberoende analys att kopplas till exponeringen/interventionen vid studieindex.

Varje exponering/intervention kommer att kopplas till blodplättsnivån på dagen för interventionen.

#Tävlande evenemang:

Följande händelser (utöver dödsfall) kommer att betraktas som tävlingsevenemang och kommer att betraktas som sådana i de statistiska analyserna av resultaten:

  1. Det sammansatta primära resultatet
  2. förändring i den antitrombotiska kuren efter studieindex
  3. diagnos av HIT eller TTP

  4. en förändring i behandlingsregimen för hematologisk malignitet. Studieuppföljningen kommer att fortsätta efter dessa händelser, och studiedata kommer att fortsätta att registreras fram till censur för slutet av studieperioden eller dödsfall.

    • Detekterar urvalsbias:

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna men som inte ingår i studien kommer att upptäckas genom att granska hematologiska institutets journaler varje vecka. Baslinjeegenskaperna och orsaken till att dessa patienter inte inkluderas kommer att registreras retrospektivt i den "icke-inkluderade kohorten". Baslinjeegenskaperna för denna kohort kommer att jämföras med studiekohorten för att fastställa om urvalsbias existerar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Avslutad
        • Oregon Health & Science University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Yona Nadir, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
      • Modena, Italien, 41125
        • Har inte rekryterat ännu
        • A.O.U. di Modena
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • University Hospital Policlinico di Palermo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Nederländerna
      • The Hague, Nederländerna, 2545 AA
        • Indragen
        • Hagaziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som behandlas på sluten- eller öppenvårdsavdelningen för hematologi vid de deltagande centra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla hematologiska maligniteter med eller utan aktiv behandling (inklusive autolog eller allogen stamcellstransplantation), oavsett behandlingslinje och sjukdomsstatus.
  • Sjukdomsrelaterad och/eller aktuell/förutspådd behandlingsrelaterad trombocytopeni (<50 X 109/L) oavsett varaktighet.
  • Nuvarande antitrombocythämmande och/eller antikoagulerande behandling oavsett varaktighet och för vilken indikation som helst. Denna behandling kan ha påbörjats före eller efter diagnosen hematologisk malignitet och trombocytopeni.

"Aktuell" hänvisar till den tidpunkt då den aktuella trombocytopenin, eller risken för denna (dvs. "förutsagt"), identifierades först (även om behandlingen avbryts senare)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare trombocytopeni (<50 X 109/L) vid användning av den nuvarande antitrombotiska regimen.
  • Nuvarande diagnos av heparininducerad trombocytopeni (HIT) eller trombotisk trombocytopeni purpura (TTP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
endast antiblodplättar

Patienter som får trombocythämmande medicin, men inte antikoagulerande. Antiblodplättsläkemedel inkluderar vilken klass, dos eller varaktighet som helst av någon trombocytaggregationshämmare.

Detta hänvisar till den antitrombotiska kuren när den aktuella trombocytopenin, eller risken för detta (dvs. "förutsagt"), identifierades först (även om behandlingen avbryts senare)
Läkemedel: Håll
Håll antitrombotisk behandling
Läkemedel: Byt antitrombotiskt läkemedel
Förändring i typ av antitrombotisk terapi
Biologisk: Ändra trombocyttransfusionströskeln
Öka eller minska tröskeln för blodplättstransfusion
Läkemedel: Full dos antitrombotika
Fortsätt antitrombotisk behandling med full dos
antikoagulantbaserad

Patienter som endast får antikoagulantia eller både antikoagulantia och trombocytdämpande medicin kombinerat. Detta inkluderar vilken klass, dos eller varaktighet som helst av trombocythämmande eller antikoagulerande läkemedel.

Detta hänvisar till den antitrombotiska kuren när den aktuella trombocytopenin, eller risken för detta (dvs. "förutsagt"), identifierades först (även om behandlingen avbryts senare)
Läkemedel: Håll
Håll antitrombotisk behandling
Läkemedel: Byt antitrombotiskt läkemedel
Förändring i typ av antitrombotisk terapi
Biologisk: Ändra trombocyttransfusionströskeln
Öka eller minska tröskeln för blodplättstransfusion
Läkemedel: Full dos antitrombotika
Fortsätt antitrombotisk behandling med full dos
Läkemedel: Profylaktisk dos antitrombotisk
Reduktion av antitrombotisk medicindos till profylaktisk dos (utan att byta typ)
Enhet: Mekaniska åtgärder
Mekaniska åtgärder för att minska trombotisk risk inklusive: IVC-filterinsättning, Intermittent Pneumatic Compression (IPC), Borttagning av central venkateter
Läkemedel: Antitrombotisk medeldos
Reduktion av antitrombotisk medicindos till profylaktisk dos (utan att byta typ). Mellandos mellan profylaktisk och full dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av större blödning eller trombos
Tidsram: 30 dagar (från studieindex) eller tills döden (beroende på vilket först)
1) ISTH-definierade Större blödningshändelser definierade som: Dödlig blödning; blödning i ett kritiskt organ; kliniskt uppenbar blödning förknippad med en minskning av hemoglobinnivån på mer än 2 g/dL eller som leder till transfusion av två eller flera enheter blod ELLER: 2) Trombos definierad som: Varje symtomatisk djup eller ytlig venös eller arteriell tromboembolism som påvisats på objektiv avbildning /Laboratorietester. Ischemiska stroke utan omedelbara avbildningstecken kommer också att betraktas som händelser, förutsatt att detta diagnostiserades av en neurolog och att patienten hade objektiva neurologiska tecken.
30 dagar (från studieindex) eller tills döden (beroende på vilket först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocyttransfusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar (från studieindex) eller tills döden (beroende på vilket först)
Antal biverkningar (alla typer och individuellt grupperade) relaterade till blodplätts-/plasmatransfusion, som inträffar inom 24 timmar efter transfusion
30 dagar (från studieindex) eller tills döden (beroende på vilket först)
Kliniskt relevant icke-Stor blödning
Tidsram: 30 dagar (från studieindex) eller tills döden (beroende på vilket först)
Definierat enligt ISTH-kriterierna publicerade i journalen för trombos och hemostasis av Kaatz et al 2015
30 dagar (från studieindex) eller tills döden (beroende på vilket först)
Antal blodplättstransfusioner
Tidsram: 30 dagar (från studieindex) eller tills döden (beroende på vilket först)
Antal blodplättstransfusioner
30 dagar (från studieindex) eller tills döden (beroende på vilket först)
Antal RBC-transfusioner
Tidsram: 30 dagar (från studieindex) eller tills döden (beroende på vilket först)
Antal transfusioner av röda blodkroppar
30 dagar (från studieindex) eller tills döden (beroende på vilket först)
Död
Tidsram: 30 dagar (från studieindex)
död av någon orsak
30 dagar (från studieindex)
Förändring i antitrombotisk behandling
Tidsram: 30 dagar (från studieindex) eller tills döden (beroende på vilket först)
Förändring i dos/typ av trombocytdämpande eller antikoagulerande medicin ELLER förändring av trombocyttröskel, EFTER den initiala interventionen som registrerades vid studieindex.
30 dagar (från studieindex) eller tills döden (beroende på vilket först)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal antikoagulantintensitet
Tidsram: 3 dagar efter studieindex
anti-Xa, Hemoclot, INR, aPTT kommer att mätas vid topp, beroende på det antikoagulerande läkemedlet. Patienter kommer att klassificeras med subterapeutiska, terapeutiska, supraterapeutiska behandlingsnivåer, baserat på referensintervallet vid det centrala laboratoriet. Endast relevant för patienter med antikoagulering som genomgår dosändring.
3 dagar efter studieindex
Koagulation av helblod
Tidsram: 3 dagar efter studieindex
Uppmätt med rotationstromboelastometri (ROTEM) ritad vid studieindex
3 dagar efter studieindex

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Avi Leader, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
  • Studiestol: Hugo ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht
  • Studiestol: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC 17-4-061

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematologiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Håll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera