Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antitrombotikus gyógyszeres kezelés kezelése és eredményei trombocitopéniában (MATTER)

2020. szeptember 16. frissítette: Maastricht University Medical Center

Az antitrombotikumok kezelési mintái és eredményei hematológiai rosszindulatú és thrombocytopeniában szenvedő betegeknél: leendő regiszter (MATTER Study)

Háttér: Antitrombotikus terápia a kezeléssel összefüggő thrombocytopenia (pl. alacsony vérlemezkeszint) nem ritka. Az iránymutatások kevés retrospektív adaton alapulnak, és a rákkal összefüggő vénás trombózis forgatókönyvére és az alacsony molekulatömegű heparin kezelésre összpontosítanak. Még kevesebbet tudunk a közvetlen orális antikoagulánsokról, a thrombocyta-aggregációt gátló terápiáról vagy az egyéb indikációkra felírt antikoagulánsokról.

Célok: A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az orvosok miként kezelik az antikoaguláns és thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket hematológiai rosszindulatú daganatos és thrombocytopeniás betegeknél, valamint felmérni a vérzések és trombózisok gyakoriságát. További cél annak felmérése, hogy a kezelési változások hogyan befolyásolják a gyógyszeraktivitást és a véralvadást (koagulációt), valamint a vérlemezke-transzfúziók alkalmazásának értékelése.

Tervezés: A vizsgálók multinacionális leendő regisztert terveznek az egyik vizsgálati központ fekvőbeteg hematológiai osztályára vagy ambulanciájára felvett betegekről. Vizsgálni fogják azokat a betegeket, akiknek hematológiai rosszindulatú daganata van, vérlemezkeszáma 50 x 109/l alatt van, és véralvadásgátló és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert szednek.

A betegek akkor kerülnek felvételre, amikor először észlelik a thrombocyta-aggregációt gátló/antikoaguláns gyógyszerek kombinációját és a thrombocytopeniát. A betegeket a kiindulási vizsgálati látogatást követő 30. napig követik (ami a felvétel után 30 nappal történik, vagy amikor a vérlemezkeszám < 50*109/l, attól függően, hogy melyik következik be előbb) vagy a halált követően. A betegeket a kiindulási vizit időpontjában indexelni fogják.

A betegeket kizárják a vizsgálati elemzésből, ha a következő események egyike a vizsgálati index előtt következik be: A beleegyezés visszavonása, halálozás, klinikailag releváns, nem jelentős vérzés vagy az összetett elsődleges eredmény.

A vérzés és a trombózis kockázati tényezőit a kiinduláskor rögzítik. A rutin vérvizsgálatok paramétereit a vizsgálat során végig rögzítik. A vizsgálat során a fő vérzéses eseményeket és trombózist rögzítik. A véralvadást és a gyógyszeraktivitást értékelő vizsgálati vérvizsgálatokat a kiinduláskor (= vizsgálati index) veszik. A vizsgálat során minden, az antitrombotikus terápiával kapcsolatos kezelési döntést rögzítenek, beleértve a vérlemezke- és vörösvérsejt-transzfúziót is. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és a kezelés kizárólag az orvos belátása szerint történik.

Elemzés: A vizsgálók először megvizsgálják a vérzés vagy a trombózis gyakoriságát a kezelési stratégia típusának megfelelően, és értékelik azt a vérlemezke-küszöböt, amelynél az adott kezelési stratégiát alkalmazzák.

A következő szakaszban a kiválasztott alcsoportokban meghatározzák az optimális kezelési stratégiát a vérzés/trombotikus kockázat tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Trombocitaszintű kohorszok A betegeket két csoportra osztják a vizsgálati index szerinti vérlemezkeszint alapján.

    1. Thrombocytopeniás kohorsz: Olyan betegek, akiknél a reggeli vérlemezkeszám a vizsgálati index szerint 50*109/l alatt van. Ez az összes elemzés fő vizsgálati csoportja
    2. Nem thrombocytopeniás kohorsz: Azokat a betegeket, akiknek a reggeli vérlemezkeszáma ≥ 50*109/l a vizsgálati indexnél, referenciacsoportnak tekintendők, és nem szerepelnek az elsődleges elemzésben.
  • Az eredmények elemzése:

Értelemszerűen a vizsgálati index (alapvonal) időpontjában lesz beavatkozás, ami azt jelenti, hogy még ha nem is történik változás, az beavatkozásnak minősül. Minden betegnél többszörös expozíció/beavatkozás történhet a vizsgálat során.

Ezért az időtől függő elemzésben minden eredmény a vizsgálati index expozíciójához/beavatkozásához kapcsolódik.

Minden expozíció/beavatkozás a beavatkozás napján érvényes vérlemezkeszinthez kapcsolódik.

#Versenyző események:

A következő események (a halálon kívül) versengő eseményeknek minősülnek, és annak is minősülnek az eredmények statisztikai elemzésében:

  1. Az összetett elsődleges eredmény
  2. az antitrombotikus kezelési rend változása a vizsgálati index után
  3. HIT vagy TTP diagnózisa

  4. a hematológiai rosszindulatú daganatok kezelési rendjének változása. A vizsgálatok nyomon követése ezen események után is folytatódik, és a vizsgálati adatok rögzítése a vizsgálati időszak végére vagy a halálesetre vonatkozó cenzúraig folytatódik.

    • Kiválasztási torzítás észlelése:

A beválasztási kritériumoknak megfelelő, de a vizsgálatba nem bevont betegeket a hematológiai intézet kórlapjainak heti rendszerességgel történő áttekintésével mutatják ki. A kiindulási jellemzőket és az okokat, amelyek miatt ezek a betegek nem szerepelnek benne, visszamenőleg rögzítjük a „nem szerepeltetett kohorszban”. Ennek a kohorsznak az alapjellemzőit összehasonlítjuk a vizsgálati kohorsztal, hogy megbizonyosodjunk arról, létezik-e szelekciós torzítás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Megszűnt
        • Oregon Health & Science University Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Hague, Hollandia, 2545 AA
        • Visszavont
        • HagaZiekenhuis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yona Nadir, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Toborzás
        • Meir Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Toborzás
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brescia, Olaszország, 25123
      • Modena, Olaszország, 41125
        • Még nincs toborzás
        • A.O.U. di Modena
        • Kapcsolatba lépni:
      • Monza, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palermo, Olaszország
        • Toborzás
        • University Hospital Policlinico di Palermo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Università degli studi di Roma "Tor Vergata"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Még nincs toborzás
        • AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő centrumok fekvő- vagy járóbeteg hematológiai osztályain kezelt alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen hematológiai rosszindulatú daganat aktív kezeléssel vagy anélkül (beleértve az autológ vagy allogén őssejt-transzplantációt), a kezelési vonaltól és a betegség állapotától függetlenül.
  • Betegséggel összefüggő és/vagy jelenlegi/előrejelzett kezeléssel összefüggő thrombocytopenia (<50 X 109/L) bármilyen időtartamú.
  • Jelenlegi vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelés bármilyen időtartamra és bármilyen indikációra. Ezt a kezelést a hematológiai rosszindulatú daganat és a thrombocytopenia diagnosztizálása előtt vagy után kezdték meg.

Az „aktuális” azt az időt jelenti, amikor az aktuális thrombocytopenia vagy annak kockázata (pl. "jósolt"), először azonosították (még akkor is, ha a kezelést később leállítják)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi thrombocytopenia (<50 X 109/L) a jelenlegi antitrombotikus kezelés során.
  • A heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) vagy a thromboticus thrombocytopenia purpura (TTP) jelenlegi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
csak vérlemezke ellenes

Vérlemezke-ellenes gyógyszert kapó betegek, de nem véralvadásgátlót. A thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek közé tartozik bármely thrombocyta-aggregáció-gátló bármely osztálya, dózisa vagy időtartama.

Ez az antitrombotikus kezelési rendre vonatkozik, ha a jelenlegi thrombocytopenia vagy annak kockázata (pl. "jósolt"), először azonosították (még akkor is, ha a kezelést később leállítják)
Drog: Tart
Tartsa az antitrombotikus kezelést
Drog: Változtassa meg az antitrombotikus gyógyszert
Az antitrombotikus terápia típusának változása
Biológiai: Változtassa meg a vérlemezke transzfúziós küszöböt
Növelje vagy csökkentse a vérlemezke transzfúziós küszöböt
Drog: Teljes dózisú antitrombotikumok
Folytassa a teljes dózisú antitrombotikus terápiát
véralvadásgátló alapú

Olyan betegek, akik csak antikoagulánsokat kapnak, vagy antikoagulánst és thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert együttesen kapnak. Ez magában foglalja a vérlemezke- és véralvadásgátló gyógyszerek bármely osztályát, dózisát vagy időtartamát.

Ez az antitrombotikus kezelési rendre vonatkozik, ha a jelenlegi thrombocytopenia vagy annak kockázata (pl. "jósolt"), először azonosították (még akkor is, ha a kezelést később leállítják)
Drog: Tart
Tartsa az antitrombotikus kezelést
Drog: Változtassa meg az antitrombotikus gyógyszert
Az antitrombotikus terápia típusának változása
Biológiai: Változtassa meg a vérlemezke transzfúziós küszöböt
Növelje vagy csökkentse a vérlemezke transzfúziós küszöböt
Drog: Teljes dózisú antitrombotikumok
Folytassa a teljes dózisú antitrombotikus terápiát
Drog: Profilaktikus dózisú antitrombotikus
Az antitrombotikus gyógyszer adagjának csökkentése profilaktikus dózisra (típusváltás nélkül)
Eszköz: Mechanikai intézkedések
Mechanikai intézkedések a trombózis kockázatának csökkentésére, beleértve: IVC szűrő behelyezése, időszakos pneumatikus kompresszió (IPC), központi vénás katéter eltávolítása
Drog: Közepes dózisú antitrombotikus
Az antitrombotikus gyógyszer adagjának csökkentése profilaktikus dózisra (típusváltás nélkül). Köztes adag a profilaktikus és a teljes adag között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit súlyos vérzés vagy trombózis
Időkeret: 30 nap (a vizsgálati indextől) vagy a halálig (amelyik előbb)
1) ISTH által definiált Jelentős vérzéses események a következőképpen definiálva: Halálos vérzés; vérzés egy kritikus szervbe; klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely a hemoglobinszint 2 g/dl-nél nagyobb csökkenésével jár, vagy két vagy több egység vér transzfúziójához vezet VAGY: 2) Trombózis a következőképpen definiálva: Bármilyen tüneti mély vagy felületes vénás vagy artériás thromboembolia, amelyet objektív képalkotással kimutattak. /laboratóriumi tesztek. Az azonnali képalkotó jelek nélküli ischaemiás stroke is eseménynek minősül, feltéve, hogy ezt neurológus diagnosztizálta, és a betegnek objektív neurológiai jelei voltak.
30 nap (a vizsgálati indextől) vagy a halálig (amelyik előbb)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke transzfúzióval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 30 nap (a vizsgálati indextől) vagy a halálig (amelyik előbb)
A vérlemezke-/plazmatranszfúzióval kapcsolatos, a transzfúziót követő 24 órán belül fellépő mellékhatások száma (minden típus és egyedileg csoportosítva)
30 nap (a vizsgálati indextől) vagy a halálig (amelyik előbb)
Klinikailag releváns, nem súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap (a vizsgálati indextől) vagy a halálig (amelyik előbb)
A Kaatz és munkatársai által 2015-ben a Trombosis and Hemostasis folyóiratban közzétett ISTH kritériumok szerint határozták meg.
30 nap (a vizsgálati indextől) vagy a halálig (amelyik előbb)
A vérlemezke-transzfúziók száma
Időkeret: 30 nap (a vizsgálati indextől) vagy a halálig (amelyik előbb)
A vérlemezke transzfúziók száma
30 nap (a vizsgálati indextől) vagy a halálig (amelyik előbb)
Vvt-transzfúziók száma
Időkeret: 30 nap (a vizsgálati indextől) vagy a halálig (amelyik előbb)
Vörösvérsejt-transzfúziók száma
30 nap (a vizsgálati indextől) vagy a halálig (amelyik előbb)
Halál
Időkeret: 30 nap (a tanulmányi indexből)
halál bármilyen okból
30 nap (a tanulmányi indexből)
Változás az antitrombotikus kezelésben
Időkeret: 30 nap (a vizsgálati indextől) vagy a halálig (amelyik előbb)
A thrombocyta-aggregációt gátló vagy antikoaguláns gyógyszer dózisának/típusának változása VAGY a vérlemezke-küszöb változása, a kezdeti beavatkozás UTÁN, amelyet a vizsgálati indexnél rögzítettek.
30 nap (a vizsgálati indextől) vagy a halálig (amelyik előbb)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csúcs antikoaguláns intenzitás
Időkeret: 3 nappal a tanulmányi index után
Az anti-Xa, a Hemoclot, az INR, az aPTT mérése csúcson történik, az antikoaguláns gyógyszertől függően. A betegeket szubterápiás, terápiás, terápiás feletti kezelési szintekbe sorolják be, a központi laboratórium referenciatartománya alapján. Csak azoknál a betegeknél releváns, akik antikoaguláns kezelés alatt állnak, és dózismódosításon esnek át.
3 nappal a tanulmányi index után
Teljes véralvadás
Időkeret: 3 nappal a tanulmányi index után
A vizsgálati index alapján felvett rotációs thromboelasztometriával (ROTEM) mérve
3 nappal a tanulmányi index után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avi Leader, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
  • Tanulmányi szék: Hugo ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht
  • Tanulmányi szék: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC 17-4-061

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematológiai neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Tart

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel