혈소판감소증에서 항혈전제 사용의 관리 및 결과 (MATTER)
혈액암 및 혈소판증 환자의 항혈전제 관리 패턴 및 결과: 전향적 등록(MATTER 연구)
배경: 치료 관련 혈소판 감소증(즉, 낮은 수준의 혈소판)은 드문 일이 아닙니다. 지침은 소수의 후향적 데이터를 기반으로 하며 암 관련 정맥 혈전증 및 저분자량 헤파린 치료의 시나리오에 중점을 둡니다. 직접 경구용 항응고제, 항혈소판 요법 또는 다른 적응증에 처방되는 항응고제에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다.
목적: 이 연구의 목적은 혈액암 및 혈소판감소증 환자에서 의사가 항응고제 및 항혈소판제를 관리하는 방법을 평가하고 출혈 및 혈전증의 빈도를 평가하는 것입니다. 추가 목표는 관리 변경이 약물 활동 및 혈액 응고(응고)에 미치는 영향을 평가하고 혈소판 수혈 사용을 평가하는 것입니다.
설계: 조사관은 연구 센터 중 한 곳에서 입원환자 혈액학과 또는 외래환자 클리닉에 입원한 환자의 다국적 예비 등록을 계획합니다. 혈액 악성 종양, 50 X 109/L 미만의 혈소판, 항응고제 및/또는 항혈소판 약물이 있는 환자가 연구될 것입니다.
환자는 항혈소판제/항응고제와 혈소판감소증의 병용이 처음 발견될 때 등록됩니다. 기준선 연구 방문(등록 후 30일 또는 혈소판 < 50*109/L 중 먼저 발생하는 시점) 또는 사망 후 30일까지 환자를 추적합니다. 환자는 기준선 방문 시점에 색인화됩니다.
연구 지표 이전에 다음 이벤트 중 하나가 발생하는 경우 환자는 연구 분석에서 제외됩니다: 동의 철회, 사망, 임상적으로 관련된 주요 출혈 또는 복합 1차 결과.
출혈 및 혈전증에 대한 위험 인자는 기준선에서 기록됩니다. 일상적인 혈액 검사의 매개 변수는 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. 연구 동안 주요 출혈 사례 및 혈전증이 기록될 것이다. 응고 및 약물 활성을 평가하는 연구 혈액 검사는 기준선(=연구 지수)에서 도출될 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 혈소판 및 적혈구 수혈을 포함하는 항혈전 요법에 관한 모든 관리 결정이 기록될 것입니다. 이것은 관찰 연구이며 관리는 전적으로 의사의 재량에 달려 있습니다.
분석: 조사관은 먼저 관리 전략의 유형에 따라 출혈 또는 혈전증의 빈도를 살펴보고 주어진 관리 전략이 사용되는 혈소판 역치를 평가합니다.
다음 단계에서는 선택된 하위 그룹에서 출혈/혈전 위험에 대한 최적의 관리 전략이 결정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
혈소판 수준 코호트 환자는 연구 지수의 혈소판 수준에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
- 혈소판 감소 코호트: 연구 지수에서 아침 혈소판 수가 50*109/L 미만인 환자. 이것은 모든 분석을 위한 주요 연구 코호트입니다.
- 비혈소판감소성 코호트: 연구 지수에서 아침 혈소판 수가 ≥ 50*109/L인 환자는 참조 그룹으로 간주되며 1차 분석에 포함되지 않습니다.
- 결과 분석:
정의에 따르면 연구 지표(기준선) 시점에 중재가 있을 것입니다. 즉, 변경 사항이 없더라도 중재로 간주됩니다. 각 환자는 연구 동안 다중 노출/중재를 가질 수 있습니다.
따라서 시간 종속 분석에서 각 결과는 연구 지수의 노출/개입에 연결됩니다.
각 노출/개입은 개입 당일 혈소판 수준과 연결됩니다.
#경쟁 이벤트:
다음 이벤트(사망 외에)는 경쟁 이벤트로 간주되며 결과의 통계 분석에서 그렇게 간주됩니다.
- 복합 기본 결과
- 연구 지수 후 항혈전 요법의 변화
- HIT 또는 TTP 진단
혈액암 치료 요법의 변화. 연구 후속 조치는 이러한 이벤트 후에도 계속되며 연구 데이터는 연구 기간 종료 또는 사망에 대한 검열까지 계속 기록됩니다.
- 선택 편향 감지:
포함 기준을 충족하지만 연구에 포함되지 않은 환자는 매주 혈액학 연구소의 의료 기록을 검토하여 발견됩니다. 이러한 환자를 포함하지 않은 기준선 특성 및 이유는 "포함되지 않은 코호트"에 소급하여 기록됩니다. 이 코호트의 기본 특성을 연구 코호트와 비교하여 선택 편향이 존재하는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Centers
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연락하다:
- Harry R Büller, MD, PhD
- 이메일: h.r.buller@amc.uva.nl
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연락하다:
- Eva N Hamulyák, MD
- 전화번호: +31 20 5667516
- 이메일: e.n.hamulyak@amc.uva.nl
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Karina Meijer, MD, PhD
- 이메일: k.meijer@umcg.nl
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연락하다:
- Tessa Elling, MD
- 전화번호: +31 6 31623491
- 이메일: t.elling@umcg.nl
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
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연락하다:
- Avi Leader, MD
- 전화번호: +31-43-3874780
- 이메일: avileader@yahoo.com
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Mandy Lauw, MD, PhD
- 이메일: m.lauw@erasmusmc.nl
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The Hague, 네덜란드, 2545 AA
- 빼는
- Hagaziekenhuis
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 종료됨
- Oregon Health & Science University Hospital
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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연락하다:
- Yona Nadir, MD, PhD
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연락하다:
- Debbie Steiner, MHA
- 전화번호: +972-4-8543592
- 이메일: d_steiner@rambam.health.gov.il
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
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연락하다:
- Orly Avnery, MD
- 전화번호: +972-9-7471755
- 이메일: avneryho@clalit.org.il
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Petaẖ Tiqwa, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- Galia Spectre, MD, PhD
- 전화번호: +972-3-9377906
- 이메일: galiasp1@clalit.org.il
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Ron Ram, MD
- 전화번호: +972-3-697-3577
- 이메일: ronr@tlvmc.gov.il
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- 모병
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
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연락하다:
- Dr. Roberto Santi
- 전화번호: +39 (0)131 206111
- 이메일: dr.rsanti@gmail.com
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
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연락하다:
- Alessandro Rambaldi, MD
- 이메일: arambaldi@asst-pg23.it
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
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연락하다:
- Dr. Giuseppe Rossi
- 전화번호: +39 (0)30 399 8870
- 이메일: giuseppe.rossi@asst-spedalicivili.it
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Modena, 이탈리아, 41125
- 아직 모집하지 않음
- A.O.U. di Modena
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연락하다:
- Dr. Marco Marietta
- 전화번호: +39 (0)59 422 2111
- 이메일: marco.marietta1@gmail.com
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Monza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Gerardo di Monza
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연락하다:
- Andrea Carrer
- 이메일: mail.carrer@gmail.com
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Palermo, 이탈리아
- 모병
- University Hospital Policlinico di Palermo
-
연락하다:
- Mariasanta Napolitano
- 전화번호: +39-91 655 1111
- 이메일: mariasanta.napolitano@unipa.it
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Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
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연락하다:
- Dr. Antonio Chistolini
- 전화번호: +39 06 49971
- 이메일: chistolini@bce.uniroma1.it
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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연락하다:
- Prof. Valerio De Stefano
- 전화번호: +39 06 30151
- 이메일: valerio.destefano@unicatt.it
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
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연락하다:
- Maria Ilaria Del Principe
- 이메일: Del.Principe@Med.uniroma2.it
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Torino, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
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연락하다:
- Eloise Beggiato, MD
- 전화번호: +39-11 633 1633
- 이메일: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- 아직 모집하지 않음
- AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
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연락하다:
- Dr. Marco Ruggeri
- 전화번호: +39 (0)444 753111
- 이메일: marco.ruggeri@ulssvicenza.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료 계열 및 질병 상태에 관계없이 적극적인 치료(자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식 포함)가 있거나 없는 모든 혈액 악성 종양.
- 모든 기간의 질병 관련 및/또는 현재/예측된 치료 관련 혈소판 감소증(<50 X 109/L).
- 모든 기간 및 적응증에 대한 현재 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료. 이 치료는 혈액학적 악성종양 및 혈소판감소증 진단 전 또는 후에 시작되었을 수 있습니다.
"현재"는 현재 혈소판 감소증 또는 그 위험(즉, "예측"), 처음 확인됨(치료가 나중에 중단되더라도)
제외 기준:
- 현재의 항혈전 요법을 사용하는 동안 이전의 혈소판 감소증(<50 X 109/L).
- 헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT) 또는 혈전성 혈소판 감소증 자반증(TTP)의 현재 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항혈소판제만
항혈소판제를 투여받았으나 항응고제를 투여받지 않은 환자. 항혈소판제에는 혈소판 응집 억제제의 모든 등급, 용량 또는 기간이 포함됩니다. 이것은 현재 혈소판 감소증 또는 그 위험(즉, "예측"), 처음 확인됨(치료가 나중에 중단되더라도) |
항혈전제 치료를 받다
항혈전 요법의 종류 변경
혈소판 수혈 역치 증가 또는 감소
전용량 항혈전 요법을 계속하십시오.
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항응고제 기반
항응고제만 받거나 항응고제와 항혈소판제를 병용하는 환자. 여기에는 항혈소판제 또는 항응고제의 종류, 용량 또는 기간이 포함됩니다. 이것은 현재 혈소판 감소증 또는 그 위험(즉, "예측"), 처음 확인됨(치료가 나중에 중단되더라도) |
항혈전제 치료를 받다
항혈전 요법의 종류 변경
혈소판 수혈 역치 증가 또는 감소
전용량 항혈전 요법을 계속하십시오.
항혈전제 용량을 예방 용량으로 감소(유형 변경 없이)
혈전 위험을 줄이기 위한 기계적 조치: IVC 필터 삽입, 간헐적 기압 압박(IPC), 중심 정맥 카테터 제거
예방적 용량으로 항혈전제 용량 감소(유형 변경 없음).
예방적 용량과 전체 용량 사이의 중간 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈 또는 혈전증의 복합
기간: 30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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1) 다음과 같이 정의된 ISTH 정의 주요 출혈 사례: 치명적인 출혈; 중요한 기관으로의 출혈; 2g/dL 이상의 헤모글로빈 수치 감소 또는 2단위 이상의 혈액 수혈과 관련된 임상적으로 명백한 출혈 또는: 2) 다음과 같이 정의된 혈전증: 객관적 영상에서 입증된 증상이 있는 심부 또는 표재성 정맥 또는 동맥 혈전색전증 /실험실 테스트.
즉각적인 영상 징후가 없는 허혈성 뇌졸중도 신경과 전문의가 진단하고 환자에게 객관적인 신경학적 징후가 있는 경우 이벤트로 간주됩니다.
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30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수혈 관련 부작용
기간: 30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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수혈 후 24시간 이내에 발생하는 혈소판/혈장 수혈 관련 부작용(모든 유형 및 개별 그룹화)의 수
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30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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2015년 Kaatz 등이 혈전증 및 지혈 저널에 발표한 ISTH 기준에 따라 정의
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30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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혈소판 수혈 횟수
기간: 30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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혈소판 수혈 횟수
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30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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적혈구 수혈 횟수
기간: 30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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적혈구 수혈 횟수
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30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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죽음
기간: 30일(연구 색인 기준)
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어떤 원인으로 인한 사망
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30일(연구 색인 기준)
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항혈전제 관리의 변화
기간: 30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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항혈소판제 또는 항응고제 약물의 용량/유형 변경 또는 연구 지표에 기록된 초기 중재 후 혈소판 역치 변경.
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30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 항응고제 강도
기간: 연구 지수 3일 후
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anti-Xa, Hemoclot, INR, aPTT는 항응고제에 따라 피크에서 측정됩니다.
환자는 중앙 검사실의 기준 범위에 따라 준치료, 치료, 초치료 치료 수준을 갖는 것으로 분류됩니다.
용량 변경이 필요한 항응고제 환자에게만 해당됩니다.
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연구 지수 3일 후
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전혈 응고
기간: 연구 지수 3일 후
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연구 지수에서 그려진 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM)으로 측정
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연구 지수 3일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Avi Leader, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
- 연구 의자: Hugo ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht
- 연구 의자: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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