Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение и исходы применения антитромботических препаратов при тромбоцитопении (MATTER)

16 сентября 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Модели лечения антитромботическими препаратами и исходы у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и тромбоцитопенией: проспективный регистр (исследование MATTER)

Актуальность: Антитромботическая терапия в контексте связанной с лечением тромбоцитопении (т.е. низкий уровень тромбоцитов) не редкость. Рекомендации основаны на недостатке ретроспективных данных и сосредоточены на сценарии венозного тромбоза, связанного с раком, и лечении низкомолекулярным гепарином. Еще меньше известно о прямых пероральных антикоагулянтах, антитромбоцитарной терапии или антикоагулянтах, назначаемых по другим показаниям.

Цели: Целью исследования является оценка того, как врачи применяют антикоагулянтные и антитромбоцитарные препараты у пациентов с гемобластозами и тромбоцитопенией, а также оценка частоты кровотечений и тромбозов. Дополнительные цели заключаются в том, чтобы оценить, как изменения в лечении влияют на активность препарата и свертываемость крови (коагуляцию), а также оценить использование переливаний тромбоцитов.

Дизайн: Исследователи планируют многонациональный проспективный регистр пациентов, поступивших в стационарное гематологическое отделение или амбулаторную клинику в одном из исследовательских центров. Будут изучены пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, тромбоцитами ниже 50 X 109/л и принимающие антикоагулянты и/или антитромбоцитарные препараты.

Пациенты будут включены в исследование при первом обнаружении комбинации антитромбоцитарных/антикоагулянтных препаратов и тромбоцитопении. Пациенты будут находиться под наблюдением до 30 дней после исходного посещения исследования (которое происходит через 30 дней после включения или когда тромбоциты < 50 * 109 / л, в зависимости от того, что наступит раньше) или до смерти. Пациенты будут проиндексированы во время исходного визита.

Пациенты будут исключены из анализа исследования, если до индекса исследования произойдет одно из следующих событий: отзыв согласия, смерть, клинически значимое незначительное кровотечение или комбинированный первичный исход.

Факторы риска кровотечения и тромбоза будут зарегистрированы на исходном уровне. Параметры рутинных анализов крови будут записываться на протяжении всего исследования. Во время исследования будут регистрироваться крупные кровотечения и тромбозы. Исследуемые анализы крови, оценивающие коагуляцию и активность лекарственного средства, будут взяты на исходном уровне (= индекс исследования). На протяжении всего исследования будут регистрироваться все управленческие решения, касающиеся антитромботической терапии, включая переливание тромбоцитов и эритроцитарной массы. Это обсервационное исследование, и управление им будет осуществляться исключительно по усмотрению врача.

Анализ: Исследователи сначала рассмотрят частоту кровотечений или тромбозов в зависимости от типа стратегии ведения и оценят порог тромбоцитов, при котором применяется данная стратегия ведения.

На следующем этапе в выбранных подгруппах будет определена оптимальная тактика ведения с учетом кровотечения/тромботического риска.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Когорты на уровне тромбоцитов Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от уровня тромбоцитов при индексе исследования.

    1. Тромбоцитопеническая когорта: пациенты с утренним числом тромбоцитов ниже 50*109/л при индексе исследования. Это основная исследовательская когорта для всех анализов.
    2. Когорта без тромбоцитопении: пациенты, у которых утренний уровень тромбоцитов составляет ≥ 50*109/л по индексу исследования, будут считаться контрольной группой и не будут включены в первичный анализ.
  • Анализ результатов:

По определению вмешательство будет иметь место во время индекса исследования (исходный уровень), а это означает, что даже если не будет внесено никаких изменений, оно будет считаться вмешательством. У каждого пациента может быть несколько экспозиций/вмешательств в течение исследования.

Таким образом, в анализе, зависящем от времени, каждый результат будет связан с воздействием/вмешательством в индексе исследования.

Каждое воздействие/вмешательство будет связано с уровнем тромбоцитов в день вмешательства.

#Соревнования:

Следующие события (в дополнение к смерти) будут считаться конкурирующими событиями и будут рассматриваться как таковые при статистическом анализе исходов:

  1. Составной первичный результат
  2. изменение антитромботической схемы после исследования индекса
  3. диагноз ГИТ или ТТП

  4. изменение схемы лечения гемобластозов. Последующее наблюдение за исследованием будет продолжаться после этих событий, и данные исследования будут продолжать записываться до цензуры в связи с окончанием периода исследования или смертью.

    • Обнаружение предвзятости выбора:

Пациентов, отвечающих критериям включения, но не включенных в исследование, будут выявлять путем еженедельного изучения медицинских карт института гематологии. Исходные характеристики и причины, по которым эти пациенты не были включены, будут ретроспективно зарегистрированы в «не включенной когорте». Исходные характеристики этой когорты будут сравниваться с исследуемой когортой, чтобы установить, существует ли систематическая ошибка отбора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
          • Yona Nadir, MD, PhD
        • Контакт:
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
        • Контакт:
          • Orly Avnery, MD
          • Номер телефона: +972-9-7471755
          • Электронная почта: avneryho@clalit.org.il
      • Petaẖ Tiqwa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Galia Spectre, MD, PhD
          • Номер телефона: +972-3-9377906
          • Электронная почта: galiasp1@clalit.org.il
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
          • Ron Ram, MD
          • Номер телефона: +972-3-697-3577
          • Электронная почта: ronr@tlvmc.gov.il
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
        • Контакт:
          • Dr. Roberto Santi
          • Номер телефона: +39 (0)131 206111
          • Электронная почта: dr.rsanti@gmail.com
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
        • Контакт:
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Контакт:
      • Modena, Италия, 41125
        • Еще не набирают
        • A.O.U. di Modena
        • Контакт:
          • Dr. Marco Marietta
          • Номер телефона: +39 (0)59 422 2111
          • Электронная почта: marco.marietta1@gmail.com
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Policlinico di Palermo
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
        • Контакт:
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Еще не набирают
        • AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Eva N Hamulyák, MD
          • Номер телефона: +31 20 5667516
          • Электронная почта: e.n.hamulyak@amc.uva.nl
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tessa Elling, MD
          • Номер телефона: +31 6 31623491
          • Электронная почта: t.elling@umcg.nl
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Контакт:
          • Avi Leader, MD
          • Номер телефона: +31-43-3874780
          • Электронная почта: avileader@yahoo.com
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
      • The Hague, Нидерланды, 2545 AA
        • Отозван
        • Hagaziekenhuis
  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Прекращено
        • Oregon Health & Science University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, проходящие лечение в стационарных или амбулаторных гематологических отделениях участвующих центров

Описание

Критерии включения:

  • Любое гематологическое злокачественное новообразование с активным лечением или без него (включая аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток), независимо от линии лечения и статуса заболевания.
  • Связанная с заболеванием и/или текущая/прогнозируемая тромбоцитопения, связанная с лечением (<50 X 109/л) любой продолжительности.
  • Текущая антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия любой продолжительности и по любым показаниям. Это лечение могло быть начато до или после диагностики гематологического злокачественного новообразования и тромбоцитопении.

«Текущий» относится к моменту, когда текущая тромбоцитопения или ее риск (т.е. «предсказанный»), был выявлен впервые (даже если лечение впоследствии было прекращено)

Критерий исключения:

  • Тромбоцитопения в анамнезе (<50 X 109/л) при использовании текущего антитромботического режима.
  • Текущий диагноз гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) или тромботической тромбоцитопении пурпуры (ТТП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
только антиагрегант

Пациенты, получающие антитромбоцитарные препараты, но не антикоагулянты. Антитромбоцитарные препараты включают любой класс, дозу или продолжительность действия любого ингибитора агрегации тромбоцитов.

Это относится к антитромботическому режиму при текущей тромбоцитопении или ее риске (т. «предсказанный»), был выявлен впервые (даже если лечение впоследствии было прекращено)
Лекарство: Держать
Провести антитромботическую терапию
Лекарство: Сменить антитромботический препарат
Изменение вида антитромботической терапии
Биологический: Изменить порог трансфузии тромбоцитов
Увеличить или уменьшить порог трансфузии тромбоцитов
Лекарство: Полная доза антитромботиков
Продолжить полную дозу антитромботической терапии
на основе антикоагулянта

Пациенты, получающие только антикоагулянты или комбинированные антикоагулянтные и антитромбоцитарные препараты. Это включает любой класс, дозу или продолжительность любого антитромбоцитарного или антикоагулянтного препарата.

Это относится к антитромботическому режиму при текущей тромбоцитопении или ее риске (т. «предсказанный»), был выявлен впервые (даже если лечение впоследствии было прекращено)
Лекарство: Держать
Провести антитромботическую терапию
Лекарство: Сменить антитромботический препарат
Изменение вида антитромботической терапии
Биологический: Изменить порог трансфузии тромбоцитов
Увеличить или уменьшить порог трансфузии тромбоцитов
Лекарство: Полная доза антитромботиков
Продолжить полную дозу антитромботической терапии
Лекарство: Профилактическая доза антитромботического
Снижение дозы антитромботических препаратов до профилактической (без изменения вида)
Устройство: Механические меры
Механические меры для снижения риска тромбообразования, в том числе: установка фильтра НПВ, прерывистая пневматическая компрессия (ИПК), удаление центрального венозного катетера
Лекарство: Среднедозовый антитромботический
Снижение дозы антитромботических препаратов до профилактической (без изменения вида). Промежуточная доза между профилактической и полной дозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание большого кровотечения или тромбоза
Временное ограничение: 30 дней (от индекса исследования) или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
1) Серьезные кровотечения по определению ISTH, определяемые как: кровотечение со смертельным исходом; кровотечение в критический орган; клинически явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл или приводящее к переливанию двух или более единиц крови ИЛИ: 2) тромбоз, определяемый как: любая симптоматическая тромбоэмболия глубоких или поверхностных вен или артерий, выявленная при объективной визуализации /лабораторные тесты. Ишемические инсульты без непосредственных визуализационных признаков также будут считаться событиями, если они были диагностированы неврологом и у пациента были объективные неврологические признаки.
30 дней (от индекса исследования) или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с переливанием тромбоцитов
Временное ограничение: 30 дней (от индекса исследования) или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество побочных эффектов (всех типов и индивидуально сгруппированных), связанных с переливанием тромбоцитов/плазмы, возникающих в течение 24 часов после переливания
30 дней (от индекса исследования) или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней (от индекса исследования) или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Определяется в соответствии с критериями ISTH, опубликованными в журнале «Тромбозы и гемостаз» Каатца и др. в 2015 г.
30 дней (от индекса исследования) или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество переливаний тромбоцитов
Временное ограничение: 30 дней (от индекса исследования) или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество переливаний тромбоцитов
30 дней (от индекса исследования) или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество трансфузий эритроцитов
Временное ограничение: 30 дней (от индекса исследования) или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество переливаний эритроцитарной массы
30 дней (от индекса исследования) или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Смерть
Временное ограничение: 30 дней (из учебного индекса)
смерть от любой причины
30 дней (из учебного индекса)
Изменение антитромботической тактики
Временное ограничение: 30 дней (от индекса исследования) или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Изменение дозы/типа антитромбоцитарного или антикоагулянтного препарата ИЛИ изменение порога тромбоцитов ПОСЛЕ первоначального вмешательства, которое было зарегистрировано в индексе исследования.
30 дней (от индекса исследования) или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пиковая интенсивность антикоагулянта
Временное ограничение: Через 3 дня после исследования индекс
анти-Ха, гемослот, МНО, АЧТВ будут измеряться на пике, в зависимости от антикоагулянтного препарата. Пациенты будут классифицироваться как имеющие субтерапевтический, терапевтический и сверхтерапевтический уровни лечения на основе контрольного диапазона в центральной лаборатории. Актуально только для пациентов с изменением дозы антикоагулянтов.
Через 3 дня после исследования индекс
Свертывание цельной крови
Временное ограничение: Через 3 дня после исследования индекс
Измерено с помощью ротационной тромбоэластометрии (ROTEM), построенной по индексу исследования
Через 3 дня после исследования индекс

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Avi Leader, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
  • Учебный стул: Hugo ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht
  • Учебный стул: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC 17-4-061

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Держать

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться