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Management und Ergebnisse der Verwendung von antithrombotischen Medikamenten bei Thrombozytopenie (MATTER)

16. September 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Managementmuster von Antithrombotika und Ergebnisse bei Patienten mit hämatologischer Malignität und Thrombozytopenie: ein prospektives Register (MATTER-Studie)

Hintergrund: Antithrombotische Therapie im Rahmen einer behandlungsbedingten Thrombozytopenie (d.h. niedriger Blutplättchenspiegel) ist nicht ungewöhnlich. Die Leitlinien basieren auf einem Mangel an retrospektiven Daten und konzentrieren sich auf das Szenario einer krebsassoziierten Venenthrombose und einer Behandlung mit niedermolekularem Heparin. Noch weniger ist über direkte orale Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder bei anderen Indikationen verschriebene Antikoagulanzien bekannt.

Ziele: Ziel der Studie ist es, zu bewerten, wie Ärzte mit gerinnungshemmenden und gerinnungshemmenden Medikamenten bei Patienten mit hämatologischer Malignität und Thrombozytopenie umgehen, und die Häufigkeit von Blutungen und Thrombosen zu beurteilen. Weitere Ziele sind die Beurteilung, wie sich Veränderungen im Management auf die Arzneimittelaktivität und die Blutgerinnung (Gerinnung) auswirken, und die Bewertung der Verwendung von Thrombozytentransfusionen.

Design: Die Prüfärzte planen ein multinationales prospektives Register von Patienten, die an einem der Studienzentren in die stationäre Hämatologie oder Ambulanz aufgenommen wurden. Patienten mit hämatologischen Malignomen, Blutplättchen unter 50 x 109/l und gerinnungshemmenden und/oder gerinnungshemmenden Medikamenten werden untersucht.

Die Patienten werden aufgenommen, wenn die Kombination aus Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien und Thrombozytopenie erstmals festgestellt wird. Die Patienten werden bis 30 Tage nach dem Besuch der Baseline-Studie (der 30 Tage nach der Aufnahme erfolgt oder wenn die Blutplättchen < 50*109/l, je nachdem, was zuerst eintritt) oder dem Tod nachbeobachtet. Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs indiziert.

Patienten werden von der Studienanalyse ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ereignisse vor dem Studienindex eintritt: Widerruf der Einwilligung, Tod, klinisch relevante, nicht schwerwiegende Blutung oder der kombinierte primäre Endpunkt.

Risikofaktoren für Blutungen und Thrombosen werden zu Studienbeginn erfasst. Parameter aus routinemäßigen Blutuntersuchungen werden während der gesamten Studie aufgezeichnet. Während der Studie werden größere Blutungsereignisse und Thrombosen aufgezeichnet. Zu Studienbeginn (=Studienindex) werden Untersuchungsbluttests zur Beurteilung der Gerinnung und der Arzneimittelaktivität durchgeführt. Während der gesamten Studie werden alle Managemententscheidungen bezüglich der antithrombotischen Therapie, einschließlich der Transfusion von Blutplättchen und roten Blutkörperchen, aufgezeichnet. Dies ist eine Beobachtungsstudie und die Behandlung liegt ausschließlich im Ermessen des Arztes.

Analyse: Die Forscher werden zunächst die Häufigkeit von Blutungen oder Thrombosen entsprechend der Art der Behandlungsstrategie untersuchen und die Thrombozytenschwelle bewerten, bei der eine bestimmte Behandlungsstrategie angewendet wird.

Im nächsten Schritt wird in ausgewählten Untergruppen die optimale Behandlungsstrategie in Bezug auf das Blutungs-/Thromboserisiko bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Kohorten auf Thrombozytenniveau Die Patienten werden basierend auf dem Thrombozytenniveau zum Studienindex in zwei Gruppen eingeteilt.

    1. Thrombozytopenie-Kohorte: Patienten mit einer morgendlichen Thrombozytenzahl unter 50*109/l zum Studienindex. Dies ist die Hauptstudienkohorte für alle Analysen
    2. Kohorte ohne Thrombozytopenie: Patienten, deren morgendliche Thrombozytenzahl beim Studienindex ≥ 50*109/l beträgt, werden als Referenzgruppe betrachtet und nicht in die primäre Analyse aufgenommen.
  • Analyse der Ergebnisse:

Definitionsgemäß liegt zum Zeitpunkt des Studienindex (Baseline) eine Intervention vor, was bedeutet, dass sie selbst dann als Intervention betrachtet wird, wenn keine Änderung vorgenommen wird. Jeder Patient kann während der Studie mehreren Expositionen/Interventionen unterzogen werden.

Daher wird in einer zeitabhängigen Analyse jedes Ergebnis mit der Exposition/Intervention zum Studienindex verknüpft.

Jede Exposition/Intervention wird mit dem Thrombozytenwert am Tag der Intervention verknüpft.

#Wettbewerbsveranstaltungen:

Die folgenden Ereignisse (zusätzlich zum Tod) gelten als konkurrierende Ereignisse und werden als solche in den statistischen Analysen der Ergebnisse berücksichtigt:

  1. Das zusammengesetzte primäre Ergebnis
  2. Änderung des antithrombotischen Regimes nach Studienindex
  3. Diagnose von HIT oder TTP

  4. eine Änderung des hämatologischen Malignitätsbehandlungsschemas. Nach diesen Ereignissen wird die Studiennachsorge fortgesetzt, und die Studiendaten werden bis zur Zensur für das Ende der Studienzeit oder den Tod weiterhin aufgezeichnet.

    • Auswahlverzerrung erkennen:

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber nicht in die Studie aufgenommen wurden, werden durch wöchentliche Überprüfung der Krankenakten des Hämatologischen Instituts ermittelt. Die Baseline-Merkmale und der Grund für den Nichteinschluss dieser Patienten werden nachträglich in der „nicht eingeschlossenen Kohorte“ erfasst. Die Baseline-Merkmale dieser Kohorte werden mit der Studienkohorte verglichen, um festzustellen, ob ein Selektionsbias vorliegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Yona Nadir, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
      • Modena, Italien, 41125
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. di Modena
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Policlinico di Palermo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Zurückgezogen
        • Hagaziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Beendet
        • Oregon Health & Science University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in den teilnehmenden Zentren in den stationären oder ambulanten Hämatologieabteilungen behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede hämatologische Malignität mit oder ohne aktive Behandlung (einschließlich autologer oder allogener Stammzelltransplantation), unabhängig von der Behandlungslinie und dem Krankheitsstatus.
  • Krankheitsbedingte und/oder aktuelle/erwartete behandlungsbedingte Thrombozytopenie (< 50 x 109/l) beliebiger Dauer.
  • Aktuelle Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien beliebiger Dauer und für jede Indikation. Diese Behandlung kann vor oder nach der Diagnose der hämatologischen Malignität und Thrombozytopenie begonnen worden sein.

„Aktuell“ bezieht sich auf die Zeit, in der die aktuelle Thrombozytopenie oder das Risiko davon (d. h. „vorhergesagt“), zuerst identifiziert wurde (auch wenn die Behandlung anschließend beendet wird)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Thrombozytopenie (<50 x 109/l) während der aktuellen antithrombotischen Behandlung.
  • Aktuelle Diagnose einer heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) oder thrombotischen Thrombozytopenie purpura (TTP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nur Thrombozytenaggregationshemmer

Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer, aber keine Antikoagulation erhalten. Thrombozytenaggregationshemmer umfassen jede Klasse, Dosis oder Dauer von Thrombozytenaggregationshemmern.

Dies bezieht sich auf das antithrombotische Regime, wenn die aktuelle Thrombozytopenie oder das Risiko dafür (d. h. „vorhergesagt“), zuerst identifiziert wurde (auch wenn die Behandlung anschließend beendet wird)
Arzneimittel: Halten
Halten Sie eine antithrombotische Therapie ein
Arzneimittel: Wechseln Sie das antithrombotische Medikament
Änderung der Art der antithrombotischen Therapie
Biologisch: Thrombozytentransfusionsschwelle ändern
Erhöhen oder verringern Sie die Thrombozytentransfusionsschwelle
Arzneimittel: Antithrombotika in voller Dosis
Setzen Sie die antithrombotische Therapie in voller Dosis fort
auf Antikoagulanzienbasis

Patienten, die nur Antikoagulanzien oder eine Kombination aus Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern erhalten. Dies schließt jede Klasse, Dosis oder Dauer von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln ein.

Dies bezieht sich auf das antithrombotische Regime, wenn die aktuelle Thrombozytopenie oder das Risiko dafür (d. h. „vorhergesagt“), zuerst identifiziert wurde (auch wenn die Behandlung anschließend beendet wird)
Arzneimittel: Halten
Halten Sie eine antithrombotische Therapie ein
Arzneimittel: Wechseln Sie das antithrombotische Medikament
Änderung der Art der antithrombotischen Therapie
Biologisch: Thrombozytentransfusionsschwelle ändern
Erhöhen oder verringern Sie die Thrombozytentransfusionsschwelle
Arzneimittel: Antithrombotika in voller Dosis
Setzen Sie die antithrombotische Therapie in voller Dosis fort
Arzneimittel: Prophylaktische Dosis Antithrombotikum
Reduzierung der antithrombotischen Medikamentendosis auf prophylaktische Dosis (ohne Typänderung)
Gerät: Mechanische Maßnahmen
Mechanische Maßnahmen zur Verringerung des Thromboserisikos, einschließlich: Einsetzen des IVC-Filters, intermittierende pneumatische Kompression (IPC), Entfernung des zentralen Venenkatheters
Arzneimittel: Antithrombotikum in mittlerer Dosis
Reduzierung der antithrombotischen Medikamentendosis auf die prophylaktische Dosis (ohne Typänderung). Zwischendosis zwischen prophylaktischer und voller Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus schweren Blutungen oder Thrombosen
Zeitfenster: 30 Tage (ab Studienindex) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
1) ISTH-definierte schwere Blutungsereignisse, definiert als: Tödliche Blutung; Blutung in ein kritisches Organ; klinisch offenkundige Blutung, die mit einem Abfall des Hämoglobinspiegels um mehr als 2 g/dl einhergeht oder zur Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Blut führt ODER: 2) Thrombose, definiert als: Jede symptomatische tiefe oder oberflächliche venöse oder arterielle Thromboembolie, die durch objektive Bildgebung nachgewiesen wird /Labortests. Ischämische Schlaganfälle ohne unmittelbare bildgebende Zeichen werden ebenfalls als Ereignisse betrachtet, sofern diese von einem Neurologen diagnostiziert wurden und der Patient objektive neurologische Zeichen hatte.
30 Tage (ab Studienindex) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytentransfusionsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage (ab Studienindex) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der unerwünschten Wirkungen (alle Arten und einzeln gruppiert) im Zusammenhang mit der Blutplättchen-/Plasmatransfusion, die innerhalb von 24 Stunden nach der Transfusion auftraten
30 Tage (ab Studienindex) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Klinisch relevante nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 30 Tage (ab Studienindex) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Definiert nach den ISTH-Kriterien, die 2015 von Kaatz et al. im Journal of Thrombosis and Hemostasis veröffentlicht wurden
30 Tage (ab Studienindex) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: 30 Tage (ab Studienindex) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Thrombozytentransfusionen
30 Tage (ab Studienindex) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: 30 Tage (ab Studienindex) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Transfusionen von roten Blutkörperchen
30 Tage (ab Studienindex) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tod
Zeitfenster: 30 Tage (aus Studienindex)
Tod aus jedweder Ursache
30 Tage (aus Studienindex)
Änderung des antithrombotischen Managements
Zeitfenster: 30 Tage (ab Studienindex) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Änderung der Dosis/Art der gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikation ODER Änderung der Thrombozytenschwelle NACH der ersten Intervention, die beim Studienindex aufgezeichnet wurde.
30 Tage (ab Studienindex) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Antikoagulans-Intensität
Zeitfenster: 3 Tage nach Studienindex
Anti-Xa, Hemoclot, INR, aPTT werden je nach gerinnungshemmendem Medikament am Höchstwert gemessen. Patienten werden basierend auf dem Referenzbereich im Zentrallabor in subtherapeutische, therapeutische und supratherapeutische Behandlungsstufen eingeteilt. Nur relevant für Patienten mit Antikoagulation, die sich einer Dosisänderung unterziehen.
3 Tage nach Studienindex
Vollblutgerinnung
Zeitfenster: 3 Tage nach Studienindex
Gemessen durch Rotationsthromboelastometrie (ROTEM), gezeichnet am Studienindex
3 Tage nach Studienindex

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Avi Leader, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
  • Studienstuhl: Hugo ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht
  • Studienstuhl: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 17-4-061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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