WBCTで測定されたCiraparantagによるアピキサバン逆転の第2相研究
2025年8月13日 更新者：Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
WBCTで測定されたCiraparantagによるアピキサバン逆転の第2相プラセボ対照、単一施設、単一盲検研究
この研究は、全血凝固時間 (WBCT) を使用して凝固時間を測定し、アピキサバンで抗凝固された健康なボランティアに投与されたシラパランタグの有効性と安全性を評価するための無作為化、単盲検、プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアに投与されたシラパランタグの有効性と安全性に関する無作為化、単盲検、プラセボ対照評価であり、手動試験法によって決定された WBCT を使用して凝固時間を測定します。 すべての被験者は、登録の 36 日前までにスクリーニングを受けます。
登録されたすべての被験者は、10mgのアピキサバンを3.5日間経口投与されます（1〜3日目は12時間ごと、4日目の朝に1回）。 4日目に、十分な抗凝固作用（WBCTがベースラインより20％以上高い）を達成した被験者を無作為化し、アピキサバン投与の約3時間後に治験薬（シラパランタグまたはプラセボ）を静脈内（IV）で1回投与し、続いて手動WBCT。
被験者は、3 つの ciraparantag 投与コホートに順次登録されます。 1 つのコホートでの治療の完了後、次のコホートでの治療の開始前に、安全性のレビューが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
- Frontage Clinical Services Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50 歳から 75 歳までの成人
- 実験室試験（化学、血液学および凝固評価）および尿検査は、主任研究者によって臨床的に重要ではないと見なされた研究治療の投与の最大36日前にスクリーニング中に行われました。
- -スクリーニング中に実施された12誘導心電図（ECG）で臨床的に重要な所見はありません
- 体格指数 (BMI) 18 ～ ≤ 32 kg/m2、包括的
- -男性の被験者は、適切な避妊法（殺精子剤を含むラテックスコンドームなど）を使用することに同意し、パートナーが許容できる避妊法（横隔膜、子宮頸管キャップ、子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、外科的滅菌または閉経後など）を使用することに同意します。研究中の性行為。 さらに、男性被験者は、研究期間中および研究からの退院後 12 週間は、精子を提供したり、パートナーを妊娠させようとしたりしてはなりません。
- 女性の被験者は、スクリーニングおよびチェックイン時に妊娠検査が陰性である必要があります。また、最初の投与の少なくとも6か月前に外科的に無菌である必要があります（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、両側卵管結紮/卵管閉塞の記録を含む）。または閉経後（最低12か月間月経がなく、卵胞刺激ホルモン[FSH]が40 mIU / ml以上で、スクリーニングおよびチェックイン時に血清エストラジオールが30 pg / ml未満であることが確認されている）;または出産の可能性がある場合は、子宮内避妊器具（IUD）、インプラントまたは避妊注射、または次の2つの形態（例：横隔膜、子宮頸部キャップ、パッチまたは膣ホルモン避妊薬、コンドーム、殺精子剤、またはスポンジ) を過去 3 か月間。 すべての女性は、研究期間中および研究からの少なくとも 1 つの完全な月経周期の間、避妊の方法を使用し続けることに同意する必要があります。
- ｃｉｒａｐａｒａｎｔａｇの以前の研究に参加した被験者は、計画された治療の少なくとも１ヶ月前に研究から退院していなければならない。
- 被験者は、研究の要件を理解し、遵守することに同意する必要があり、スクリーニングまたは研究関連の活動を開始する前に、研究に参加するための自発的な同意を示すインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある必要があります -
除外基準:
- -臨床的に重要な心臓、肝臓、腎臓、肺、内分泌、神経、感染、胃腸（胆嚢疾患または手術を含む）、血液、または腫瘍学的疾患の履歴または現在の証拠 スクリーニング履歴、身体検査、検査結果または12-心電図評価をリードします。 -正常の上限の50％を超える肝機能検査の履歴または現在の証拠（ULN）または腎機能検査（血清クレアチニン）が1.5 mg / dlを超え、PIの裁量に基づく。 -QTc（QTcF）が通常よりも大きい（男性の場合は450ミリ秒、女性の場合は470ミリ秒）の履歴または現在の証拠。
- 原因不明の失神の病歴
- -PIの裁量に基づくあらゆる種類の大出血、外傷、または外科的処置の履歴
- -スクリーニング前の6か月以内の経膣分娩
- -スクリーニング前の1年以内の消化性潰瘍、消化管出血（吐血、下血、直腸出血を含む）の病歴
- -鼻出血、あざ、歯肉出血などの出血エピソードの長年の歴史、または長期間ではない場合は、スクリーニング前の1か月以内
- -凝固障害または異常、過度の出血、関節血腫、血栓血管疾患、または血小板または凝固異常を含む血液学的障害、または輸血による治療を必要とする状態の個人または家族歴、または血小板減少症の病歴
- -月経過多（重い月経出血）、月経出血または多月経の病歴を含む、子宮摘出術を受けていない機能不全の子宮出血の病歴を持つ女性
- -喫煙者、またはタバコおよび/またはニコチンを含む製品の使用 被験者の口頭歴によって決定される投与前3か月以内
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニング前3か月以内にホルモン療法の既往がある男性
- -任意のタイプの慢性的な薬（ビタミン、栄養、ハーブのサプリメントを含む）を服用している 研究に参加する前の4週間以内に連続して14日以上（ホルモン避妊薬の使用は経口避妊薬を除いて許容されます）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清学的検査が陽性
- -スクリーニング前の56日以内の血液または血液製剤の寄付
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内の治験化合物またはデバイスを使用した研究への参加
- -過去12か月以内の活発な薬物またはアルコール依存症、または治験責任医師の意見では、研究プロトコルの順守を妨げる状態
- アピキサバンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
シラパランタグ（60mg）
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チラパランタグ（10分かけて投与）
他の名前：
アピキサバン 10mg を 1 日 2 回 (q12h) 投与
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実験的：コホート 2
シラパランタグ（120mg）
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チラパランタグ（10分かけて投与）
他の名前：
アピキサバン 10mg を 1 日 2 回 (q12h) 投与
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|
実験的：コホート3
シラパランタグ（30mg）
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チラパランタグ（10分かけて投与）
他の名前：
アピキサバン 10mg を 1 日 2 回 (q12h) 投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（注射用生理食塩水）
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アピキサバン 10mg を 1 日 2 回 (q12h) 投与
注射用生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗凝固の完全な反転を達成した被験者（WBCTはベースラインの110％以下です）
時間枠：1時間以内
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Ciraparantag/PBO投与後1時間までのベースライン後の時点でWBCT（手動方法）がベースラインの110％以下である場合、完全な反転が達成されます。
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1時間以内
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抗凝固の完全かつ持続的な逆転を達成する被験者（WBCTはベースラインの115％以下です）
時間枠：1〜5時間
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Ciraparantag/プラセボ投与後の1〜5時間（包括的）のすべての時点でベースラインのベースラインの115％以下である場合、被験者の抗凝固の完全かつ持続的な逆転が達成されます。
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1〜5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：10日間
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
|
10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (実際)
2019年8月5日
研究の完了 (実際)
2019年8月5日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。