Phase-2-Studie zur Umkehrung von Apixaban durch Ciraparantag, gemessen durch WBCT

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 50 bis einschließlich 75 Jahren
2. Labortests (Beurteilungen der Chemie, Hämatologie und Gerinnung) und Urinanalyse, die während des Screenings bis zu 36 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurden und vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet wurden.
3. Keine klinisch signifikanten Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das während des Screenings durchgeführt wurde
4. Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich ≤ 32 kg/m2
5. Männliche Probanden stimmen zu, zusätzlich zu ihrem Partner, der eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Intrauterinpessar, hormonelle Verhütungsmittel, chirurgische Sterilisation oder postmenopausale) verwendet, eine geeignete Verhütungsmethode (d. h. Latexkondom mit Spermizid) zu verwenden, wenn sie sich verloben in sexueller Aktivität während des Studiums. Darüber hinaus sollten männliche Probanden während der Studie und für einen Zeitraum von 12 Wochen nach Entlassung aus der Studie kein Sperma spenden oder versuchen, einen Partner zu schwängern.
6. Weibliche Probanden müssen beim Screening und beim Check-in negative Schwangerschaftstests haben UND: mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis chirurgisch steril sein (mit Dokumentation der Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie, bilateralen Salpingektomie, bilateralen Tubenligatur/Tubenverschluss); ODER postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 12 Monate und bestätigt durch follikelstimulierendes Hormon [FSH] von ≥ 40 mIU/ml und Serumöstradiol < 30 pg/ml beim Screening und Check-in); ODER wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. ein Intrauterinpessar (IUP), ein Implantat oder eine kontrazeptive Injektion oder zwei Formen der folgenden (z. Spermizid oder Schwamm) in den letzten drei Monaten. Alle Frauen müssen zustimmen, ihre Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für mindestens einen vollständigen Menstruationszyklus nach der Studie weiter anzuwenden
7. Patienten, die an einer früheren Studie mit Ciraparantag teilgenommen haben, müssen mindestens 1 Monat vor der geplanten Behandlung aus der Studie entlassen worden sein.
8. Die Probanden müssen die Anforderungen der Studie verstehen und zustimmen, sie einzuhalten, und sie müssen bereit sein, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen, das ihre freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie vor Beginn des Screenings oder studienbezogener Aktivitäten angibt -

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten kardialen, hepatischen, renalen, pulmonalen, endokrinen, neurologischen, infektiösen, gastrointestinalen (einschließlich Gallenblasenerkrankung oder -operation), hämatologischen oder onkologischen Erkrankung, wie durch Screening-Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortestergebnisse oder bestimmt 12- EKG-Beurteilung führen. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Leberfunktionstests von mehr als 50 % der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Nierenfunktionstests (Serumkreatinin) von mehr als 1,5 mg/dl und basierend auf dem Ermessen des PI. Vorgeschichte oder aktueller Nachweis von QTc (QTcF) größer als normal (450 ms bei Männern oder 470 ms bei Frauen).
2. Geschichte der ungeklärten Synkope
3. Vorgeschichte schwerer Blutungen, Traumata oder chirurgischer Eingriffe jeglicher Art, basierend auf dem Ermessen des PI
4. Vaginale Entbindung innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
5. Vorgeschichte von Magengeschwüren, gastrointestinalen Blutungen (einschließlich Hämatemesis, Meläna, rektale Blutungen) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
6. Langjährige Vorgeschichte von Blutungsepisoden wie Nasenbluten, Blutergüsse oder Zahnfleischbluten oder wenn nicht lange bestehend, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
7. Gerinnungsstörung oder -anomalie in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, übermäßige Blutungen, Gelenkhämatome, thrombovaskuläre Erkrankungen oder hämatologische Störungen mit Blutplättchen oder Gerinnungsanomalien oder Erkrankungen, die eine Behandlung mit Transfusionen erfordern, oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
8. Frauen mit einer Vorgeschichte von dysfunktionellen Uterusblutungen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben, einschließlich Vorgeschichte von Menorrhagie (starke Menstruationsblutung), Menometrorrhagie oder Polymenorrhoe
9. Raucher oder Konsum von tabak- und/oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung, wie durch die mündliche Anamnese des Probanden festgestellt
10. Schwanger oder stillend
11. Männer mit einer Vorgeschichte einer Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
12. Einnahme jeglicher Art von chronischen Medikamenten (einschließlich Vitamin-, Nahrungs- und Kräuterergänzungen) für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn (die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva ist akzeptabel, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva)
13. Positiver serologischer Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
14. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening
15. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
16. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate oder irgendein Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde
17. Allergisch gegen Apixaban