Badanie fazy 2 dotyczące odwracania działania apiksabanu przez Ciraparantag, mierzone za pomocą WBCT

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku od 50 do 75 lat włącznie
2. Badania laboratoryjne (oceny biochemiczne, hematologiczne i krzepnięcia) oraz badanie moczu wykonane podczas badania przesiewowego do 36 dni przed podaniem badanego leku uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
3. Brak klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) wykonanym podczas badania przesiewowego
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do ≤ 32 kg/m2 włącznie
5. Mężczyźni zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. lateksowej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) oprócz stosowania przez partnera akceptowalnej formy antykoncepcji (np. diafragmy, kapturka naszyjkowego, wkładki wewnątrzmacicznej, hormonalnych środków antykoncepcyjnych, sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie), podczas angażowania w aktywności seksualnej w trakcie badania. Ponadto mężczyźni nie powinni oddawać nasienia ani podejmować prób zapłodnienia partnera w trakcie badania i przez okres 12 tygodni po wypisaniu z badania.
6. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i rejestracji ORAZ: być chirurgicznie sterylne co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki (z udokumentowaną histerektomią, obustronnym wycięciem jajników, obustronnym wycięciem jajowodów, obustronnym podwiązaniem jajowodów/niedrożnością jajowodów); LUB po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i potwierdzony stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] ≥ 40 mIU/ml i estradiolem w surowicy < 30 pg/ml podczas badania przesiewowego i kontroli); LUB jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implant lub środek antykoncepcyjny w zastrzyku, lub dwie formy (np. środek plemnikobójczy lub gąbka) przez ostatnie trzy miesiące. Wszystkie kobiety muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie swojej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej jeden pełny cykl menstruacyjny po zakończeniu badania
7. Osoby, które brały udział we wcześniejszym badaniu ciraparantagu, musiały zostać wypisane z badania na co najmniej 1 miesiąc przed planowanym leczeniem.
8. Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania oraz muszą być gotowi do podpisania formularza świadomej zgody wskazującego na dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub działań związanych z badaniem -

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby serca, wątroby, nerek, płuc, endokrynologicznej, neurologicznej, zakaźnej, żołądkowo-jelitowej (w tym choroby pęcherzyka żółciowego lub zabiegu chirurgicznego), hematologicznej lub onkologicznej, określone na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych lub 12- odprowadzoną ocenę EKG. Historia lub obecne dowody testów czynności wątroby powyżej 50% górnej granicy normy (GGN) lub testów czynności nerek (kreatynina w surowicy) powyżej 1,5 mg/dl i na podstawie uznania PI. Występowanie QTc (QTcF) w wywiadzie lub obecnie większe niż normalnie (450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet).
2. Historia niewyjaśnionych omdleń
3. Historia poważnego krwawienia, urazu lub zabiegu chirurgicznego dowolnego typu na podstawie uznania PI
4. Poród drogami natury w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
5. Historia choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawe wymioty, smoliste stolce, krwawienie z odbytu) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
6. Długoletnia historia epizodów krwawienia, takich jak krwawienie z nosa, siniaki lub krwawienie z dziąseł lub jeśli nie była długa, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
7. Osobista lub rodzinna historia zaburzeń lub nieprawidłowości krzepnięcia, nadmierne krwawienie, krwiak stawowy, choroba zakrzepowo-naczyniowa lub jakiekolwiek zaburzenie hematologiczne obejmujące płytki krwi lub nieprawidłowości krzepnięcia lub jakikolwiek stan wymagający leczenia transfuzjami lub małopłytkowość w wywiadzie
8. Kobiety z dysfunkcyjnym krwawieniem z macicy w wywiadzie, które nie przeszły histerektomii, w tym krwotok miesiączkowy w wywiadzie (obfite krwawienie miesiączkowe), krwotok miesiączkowy lub polimenorrhea
9. Palacze lub używanie tytoniu i/lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem, zgodnie z historią werbalną pacjenta
10. Ciąża lub karmienie piersią
11. Mężczyźni z historią terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
12. Przyjmowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przewlekle (w tym suplementów witaminowych, odżywczych i ziołowych) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania (dopuszczalne jest stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
13. Dodatni wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
14. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
15. Udział w jakimkolwiek badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
16. Czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z przestrzeganiem protokołu badania
17. uczulony na apiksaban