Fase 2-studie van apixaban-omkering door Ciraparantag zoals gemeten door WBCT

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 50 tot en met 75 jaar
2. Laboratoriumtesten (chemie-, hematologie- en stollingsbeoordelingen) en urineonderzoek uitgevoerd tijdens screening tot 36 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling die door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd.
3. Geen klinisch significante bevindingen op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd tijdens screening
4. Body mass index (BMI) 18 tot ≤ 32 kg/m2, inclusief
5. Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in om geschikte anticonceptie te gebruiken (d.w.z. latexcondoom met zaaddodend middel) naast hun partner die een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (bijv. diafragma, pessarium, spiraaltje, hormonale anticonceptiva, chirurgische sterilisatie of postmenopauzale) in seksuele activiteit tijdens de studie. Bovendien mogen mannelijke proefpersonen geen sperma doneren of proberen een partner zwanger te maken tijdens de studie en gedurende een periode van 12 weken na ontslag uit de studie.
6. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en check-in EN: ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis chirurgisch steriel zijn (met documentatie van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale tubaligatie/tubalocclusie); OF postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende minimaal 12 maanden en bevestigd door follikelstimulerend hormoon [FSH] van ≥ 40 mIU/ml en serumoestradiol < 30 pg/ml bij screening en check-in); OF als u zwanger kunt worden, moet u een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken, zoals een intra-uterien apparaat (IUD), implantaat of anticonceptie-injectie, of twee vormen van het volgende (bijv. pessarium, pessarium, pleister of vaginaal hormonaal anticonceptiemiddel, condoom, zaaddodend middel of spons) gedurende de laatste drie maanden. Alle vrouwen moeten ermee instemmen hun methode van anticonceptie te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende minimaal één volledige menstruatiecyclus van het onderzoek
7. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek naar ciraparantag moeten minimaal 1 maand voorafgaand aan de geplande behandeling uit het onderzoek zijn ontslagen.
8. Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek begrijpen en ermee instemmen hieraan te voldoen, en ze moeten bereid zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen waarin ze hun vrijwillige toestemming voor deelname aan het onderzoek aangeven, voorafgaand aan de start van de screening of studiegerelateerde activiteiten -

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van klinisch significante hart-, lever-, nier-, long-, endocriene, neurologische, infectieuze, gastro-intestinale (inclusief galblaasaandoeningen of chirurgie), hematologische of oncologische aandoeningen zoals bepaald door screeninggeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaten of 12- lead ECG-beoordeling. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van leverfunctietesten hoger dan 50% van de bovengrens van normaal (ULN) of nierfunctietesten (serumcreatinine) hoger dan 1,5 mg/dl en gebaseerd op PI-discretie. Geschiedenis of actueel bewijs van QTc (QTcF) groter dan normaal (450 msec voor mannen of 470 msec voor vrouwen).
2. Geschiedenis van onverklaarbare syncope
3. Geschiedenis van ernstige bloedingen, trauma's of chirurgische ingrepen van welk type dan ook op basis van PI-discretie
4. Vaginale bevalling binnen zes maanden voorafgaand aan de screening
5. Geschiedenis van maagzweer, gastro-intestinale bloeding (waaronder hematemese, melena, rectale bloeding) binnen een jaar voorafgaand aan screening
6. Langdurige voorgeschiedenis van bloedingsepisoden zoals epistaxis, blauwe plekken of tandvleesbloeding of, indien niet lang bestaande, binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
7. Persoonlijke of familiegeschiedenis van stollingsstoornis of -afwijking, overmatig bloeden, gewrichtshematoom, trombovasculaire ziekte of een hematologische aandoening waarbij bloedplaatjes of stollingsafwijkingen betrokken zijn of een aandoening die behandeling met transfusies vereist, of voorgeschiedenis van trombocytopenie
8. Vrouwen met een voorgeschiedenis van disfunctionele uteriene bloedingen die geen hysterectomie hebben ondergaan, waaronder een voorgeschiedenis van menorragie (zware menstruatiebloedingen), menometrorragie of polymenorroe
9. Rokers of gebruik van tabaks- en/of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering, zoals bepaald door de mondelinge geschiedenis van de proefpersoon
10. Zwanger of borstvoeding
11. Mannen met een voorgeschiedenis van hormoontherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
12. Inname van elk type chronische medicatie (inclusief vitamine-, voedings- en kruidensupplementen) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (gebruik van hormonale anticonceptiva is acceptabel, behalve voor orale anticonceptiva)
13. Positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) of Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
14. Donatie van bloed of bloedproducten binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening
15. Deelname aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
16. Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoeksprotocol zou belemmeren
17. Allergisch voor apixaban