2. fázisú tanulmány az apixaban megfordításáról a Ciraparantag által, a WBCT mérése szerint

Bevételi kritériumok:

1. Felnőttek 50-75 éves korig
2. A vizsgálati kezelés beadása előtt legfeljebb 36 nappal a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok (kémiai, hematológiai és véralvadási vizsgálatok) és vizeletvizsgálatok, amelyeket a vezető vizsgáló nem ítélt klinikailag jelentősnek.
3. A szűrés során végzett 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) nem találtak klinikailag jelentős eredményeket
4. Testtömegindex (BMI) 18 és ≤ 32 kg/m2 között
5. A férfi alanyok vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlást (azaz spermiciddel ellátott latex óvszert) alkalmaznak amellett, hogy partnerük egy elfogadható fogamzásgátlási formát (pl. rekeszizom, nyaki sapka, méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlók, műtéti sterilizálás vagy posztmenopauza) alkalmaz. szexuális tevékenységben a vizsgálat során. Ezen túlmenően a férfi alanyok nem adhatnak spermát, és nem kísérelhetnek meg teherbe ejteni egy partnert a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálatból való elbocsátást követő 12 hétig.
6. A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a bejelentkezéskor ÉS: műtétileg sterileknek kell lenniük legalább 6 hónappal az első adag beadása előtt (a méheltávolítás, a kétoldali peteeltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a kétoldali petevezeték lekötés/tubaelzáródás dokumentálásával); VAGY posztmenopauzális (nincs menstruáció legalább 12 hónapig, és a follikulus stimuláló hormon [FSH] ≥ 40 mIU/ml és a szérum ösztradiol < 30 pg/ml szűréskor és bejelentkezéskor); VAGY ha fogamzóképes korú, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, például méhen belüli eszközt (IUD), implantátumot vagy fogamzásgátló injekciót, vagy a következők két formáját (pl. rekeszizom, nyaksapka, tapasz vagy hüvelyi hormonális fogamzásgátló, óvszer, spermicid vagy szivacs) az elmúlt három hónapban. Minden nőnek bele kell egyeznie, hogy továbbra is használja fogamzásgátlási módszerét a vizsgálat időtartama alatt, és legalább egy teljes menstruációs cikluson keresztül
7. Azokat az alanyokat, akik részt vettek egy korábbi ciraparantag-vizsgálatban, legalább 1 hónappal a tervezett kezelés előtt el kell hagyni a vizsgálatból.
8. A vizsgálati alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálat követelményeit, és el kell fogadniuk azokat, valamint hajlandónak kell lenniük aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi a vizsgálatban való önkéntes hozzájárulásukat a szűrés vagy a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős szív-, máj-, vese-, tüdő-, endokrin-, neurológiai, fertőző, gasztrointesztinális (beleértve az epehólyag-betegséget vagy műtétet), hematológiai vagy onkológiai megbetegedés anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyet szűrési anamnézis, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy 12- vezető EKG értékelés. Az anamnézisben vagy jelenlegi bizonyítékokban a májfunkciós tesztek a normálérték felső határának (ULN) több mint 50%-a, vagy a vesefunkciós tesztek (szérum kreatinin) 1,5 mg/dl-nél nagyobb, és a PI mérlegelésén alapul. A normálisnál nagyobb QTc (QTcF) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban (450 msec férfiaknál vagy 470 msec nőknél).
2. A megmagyarázhatatlan ájulás története
3. Súlyos vérzés, trauma vagy bármilyen típusú sebészeti beavatkozás anamnézisében a PI mérlegelése alapján
4. Hüvelyi szülés a szűrést megelőző hat hónapon belül
5. Peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés (beleértve a haematemesist, melenát, végbélvérzést) a szűrést megelőző egy éven belül
6. Hosszú ideig fennálló vérzéses epizódok, például orrvérzés, zúzódások vagy ínyvérzés, vagy ha nem sokáig, a szűrést megelőző 1 hónapon belül
7. Személyes vagy családi anamnézisében véralvadási rendellenesség vagy rendellenesség, túlzott vérzés, ízületi haematoma, thrombovaskuláris betegség vagy bármilyen vérlemezkeszámmal vagy véralvadási rendellenességgel járó hematológiai rendellenesség, vagy bármilyen transzfúziós kezelést igénylő állapot, vagy thrombocytopenia a kórtörténetben
8. Nők, akiknek a kórelőzményében diszfunkcionális méhvérzés szerepel, és nem estek át méheltávolításon, beleértve a menorrhagiát (erős menstruációs vérzés), a menometrorrhagiát vagy a polymenorrhoét
9. Dohányzás vagy dohány- és/vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása az adagolást megelőző 3 hónapon belül, az alany szóbeli előzményei alapján
10. Terhes vagy szoptató
11. Férfiak, akiknek a kórtörténetében hormonterápia szerepel a szűrést megelőző 3 hónapon belül
12. Bármilyen típusú krónikus gyógyszeres kezelés (beleértve a vitamin-, táplálék- és gyógynövény-kiegészítőket) több mint 14 egymást követő napon keresztül a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül (hormonális fogamzásgátlók használata elfogadható, kivéve az orális fogamzásgátlókat)
13. Pozitív szerológiai teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis C vírus antitestére (HCV-Ab) vagy a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg)
14. Vér vagy vérkészítmény adományozása a szűrést megelőző 56 napon belül
15. Részvétel bármely vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt 30 napon belül
16. Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati protokoll betartását
17. Allergiás az apixabanra