Studie fáze 2 obrácení apixabanu pomocí Ciraparantag, jak bylo měřeno pomocí WBCT

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 50 až 75 let včetně
2. Laboratorní testy (chemické, hematologické a koagulační hodnocení) a analýza moči provedené během screeningu do 36 dnů před podáním studijní léčby hlavní výzkumník nepovažoval za klinicky významné.
3. Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) provedeném během screeningu
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až ≤ 32 kg/m2 včetně
5. Muži souhlasí s tím, že budou používat vhodnou antikoncepci (tj. latexový kondom se spermicidem) kromě toho, že jejich partnerka bude používat přijatelnou formu antikoncepce (např. bránici, cervikální čepičku, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, chirurgickou sterilizaci nebo postmenopauzální). v sexuální aktivitě v průběhu studie. Kromě toho by muži neměli darovat spermie nebo se pokoušet oplodnit partnerku v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po propuštění ze studie.
6. Ženy musí mít negativní těhotenské testy při screeningu a kontrole A: být chirurgicky sterilní alespoň 6 měsíců před první dávkou (s dokumentací hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální tubární ligace/okluze vejcovodů); NEBO po menopauze (bez menstruace po dobu minimálně 12 měsíců a potvrzeno folikuly stimulujícím hormonem [FSH] ≥ 40 mIU/ml a sérovým estradiolem < 30 pg/ml při screeningu a kontrole); NEBO pokud jste v plodném věku, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko (IUD), implantát nebo antikoncepční injekce nebo dvě následující formy (např. spermicid nebo houba) za poslední tři měsíce. Všechny ženy musí souhlasit s tím, že budou nadále používat svou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a minimálně po dobu jednoho kompletního menstruačního cyklu ze studie.
7. Subjekty, které se zúčastnily předchozí studie ciraparantagu, musely být ze studie vyřazeny minimálně 1 měsíc před plánovanou léčbou.
8. Subjekty musí rozumět požadavkům studie a souhlasit s jejich dodržováním a musí být ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu označující dobrovolný souhlas s účastí ve studii před zahájením screeningu nebo aktivit souvisejících se studií -

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného srdečního, jaterního, renálního, plicního, endokrinního, neurologického, infekčního, gastrointestinálního (včetně onemocnění žlučníku nebo chirurgického zákroku), hematologického nebo onkologického onemocnění, jak bylo stanoveno na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů nebo 12- vést hodnocení EKG. Anamnéza nebo současný průkaz jaterních funkčních testů vyšších než 50 % horní hranice normálu (ULN) nebo renálních funkčních testů (sérový kreatinin) vyšších než 1,5 mg/dl a na základě uvážení PI. Anamnéza nebo současný důkaz QTc (QTcF) vyšší než normálně (450 ms pro muže nebo 470 ms pro ženy).
2. Historie nevysvětlitelné synkopy
3. Anamnéza velkého krvácení, traumatu nebo chirurgického zákroku jakéhokoli typu na základě uvážení PI
4. Vaginální porod do šesti měsíců před screeningem
5. Anamnéza peptického vředu, gastrointestinálního krvácení (včetně hematemézy, meleny, krvácení z konečníku) během jednoho roku před screeningem
6. Dlouhodobá anamnéza krvácivých epizod, jako je epistaxe, podlitiny nebo krvácení z dásní, nebo pokud nejsou dlouhodobé, do 1 měsíce před screeningem
7. Osobní nebo rodinná anamnéza poruchy nebo abnormality srážlivosti, nadměrného krvácení, hematomů kloubů, trombovaskulárního onemocnění nebo jakékoli hematologické poruchy zahrnující krevní destičky nebo abnormality srážení krve nebo jakýkoli stav vyžadující léčbu transfuzemi nebo trombocytopenie v anamnéze
8. Ženy s anamnézou dysfunkčního děložního krvácení, které nepodstoupily hysterektomii, včetně anamnézy menoragie (silné menstruační krvácení), menometroragie nebo polymenorey
9. kuřáci nebo užívání tabáku a/nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před podáním dávky, jak je určeno verbální anamnézou subjektu
10. Těhotné nebo kojící
11. Muži s anamnézou hormonální terapie během 3 měsíců před screeningem
12. Užívání jakéhokoli typu chronické medikace (včetně vitaminových, výživových a bylinných doplňků) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 4 týdnů před vstupem do studie (použití hormonální antikoncepce je přijatelné s výjimkou perorální antikoncepce)
13. Pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
14. Darování krve nebo krevních produktů do 56 dnů před screeningem
15. Účast na jakékoli studii s testovanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
16. Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dodržování protokolu studie
17. Alergické na apixaban