Estudio de fase 2 de reversión de apixabán por ciraparantag medido por WBCT

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 50 a 75 años, inclusive
2. Pruebas de laboratorio (evaluaciones químicas, hematológicas y de coagulación) y análisis de orina realizados durante la selección hasta 36 días antes de la administración del tratamiento del estudio que el investigador principal no considere clínicamente significativo.
3. Sin hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado durante la selección
4. Índice de masa corporal (IMC) 18 a ≤ 32 kg/m2, inclusive
5. Los sujetos masculinos aceptan usar un método anticonceptivo apropiado (es decir, condón de látex con espermicida) además de que su pareja use una forma aceptable de anticoncepción (por ejemplo, diafragma, capuchón cervical, dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales, esterilización quirúrgica o posmenopáusica), cuando participan en la actividad sexual durante el curso del estudio. Además, los sujetos masculinos no deben donar esperma ni intentar embarazar a una pareja durante el curso del estudio y durante un período de 12 semanas después del alta del estudio.
6. Las mujeres deben tener pruebas de embarazo negativas en la selección y el registro Y: ser estériles quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la primera dosis (con documentación de histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral/oclusión de trompas); O posmenopáusica (sin menstruación durante un mínimo de 12 meses y confirmada por hormona estimulante del folículo [FSH] de ≥ 40 mIU/ml y estradiol sérico < 30 pg/ml en la selección y el control); O si está en edad fértil, debe estar usando un método anticonceptivo aceptable, como un dispositivo intrauterino (DIU), implante o inyección anticonceptiva, o dos formas de las siguientes (p. ej., diafragma, capuchón cervical, parche o anticonceptivo hormonal vaginal, condón, espermicida o esponja) durante los últimos tres meses. Todas las mujeres deben aceptar continuar usando su método anticonceptivo durante la duración del estudio y durante un mínimo de un ciclo menstrual completo del estudio.
7. Los sujetos que hayan participado en un estudio previo de ciraparantag deben haber sido dados de alta del estudio al menos 1 mes antes del tratamiento planificado.
8. Los sujetos deben comprender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio y deben estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado que indica el consentimiento voluntario para participar en el estudio antes del inicio de las actividades de detección o relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o evidencia actual de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, endocrinas, neurológicas, infecciosas, gastrointestinales (incluida la enfermedad de la vesícula biliar o cirugía), hematológicas u oncológicas clínicamente significativas según lo determinen los antecedentes de detección, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio o 12- evaluación del electrocardiograma de plomo. Antecedentes o evidencia actual de pruebas de función hepática superiores al 50 % del límite superior normal (ULN) o pruebas de función renal (creatinina sérica) superiores a 1,5 mg/dl y según el criterio del PI. Antecedentes o evidencia actual de QTc (QTcF) superior a lo normal (450 ms para hombres o 470 ms para mujeres).
2. Historia de síncope inexplicable
3. Antecedentes de hemorragia mayor, traumatismo o procedimiento quirúrgico de cualquier tipo según el criterio del PI
4. Parto vaginal dentro de los seis meses anteriores a la selección
5. Antecedentes de úlcera péptica, sangrado gastrointestinal (incluyendo hematemesis, melena, sangrado rectal) dentro del año anterior a la selección
6. Historial de episodios hemorrágicos de larga duración, como epistaxis, hematomas o sangrado gingival o, si no es de larga duración, en el mes anterior a la selección
7. Antecedentes personales o familiares de trastornos o anomalías de la coagulación, sangrado excesivo, hematoma articular, enfermedad trombovascular o cualquier trastorno hematológico que involucre plaquetas o anomalías de la coagulación o cualquier afección que requiera tratamiento con transfusiones, o antecedentes de trombocitopenia
8. Mujeres con antecedentes de sangrado uterino disfuncional que no se han sometido a una histerectomía, incluidos antecedentes de menorragia (sangrado menstrual abundante), menometrorragia o polimenorrea
9. Fumadores o uso de productos que contienen tabaco y/o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación según lo determinado por la historia verbal del sujeto
10. embarazada o amamantando
11. Varones con antecedentes de terapia hormonal en los 3 meses anteriores a la selección
12. Tomar cualquier tipo de medicación crónica (incluidos suplementos vitamínicos, nutricionales y herbales) durante más de 14 días consecutivos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (se acepta el uso de anticonceptivos hormonales excepto los anticonceptivos orales)
13. Prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
14. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores a la selección
15. Participación en cualquier estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado
16. Dependencia activa de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores o cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio.
17. Alérgico al apixabán