Étude de phase 2 sur l'inversion d'Apixaban par Ciraparantag telle que mesurée par WBCT

Critère d'intégration:

1. Adultes de 50 à 75 ans inclus
2. Tests de laboratoire (évaluations chimiques, hématologiques et de coagulation) et analyse d'urine effectués lors du dépistage jusqu'à 36 jours avant l'administration du traitement à l'étude jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur principal.
3. Aucun résultat cliniquement significatif sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
4. Indice de masse corporelle (IMC) 18 à ≤ 32 kg/m2, inclus
5. Les sujets masculins acceptent d'utiliser une contraception appropriée (c'est-à-dire un préservatif en latex avec spermicide) en plus de l'utilisation par leur partenaire d'une forme de contraception acceptable (par exemple, diaphragme, cape cervicale, dispositif intra-utérin, contraceptifs hormonaux, stérilisation chirurgicale ou post-ménopause), lors de l'engagement dans l'activité sexuelle au cours de l'étude. De plus, les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme ou tenter d'imprégner un partenaire au cours de l'étude et pendant une période de 12 semaines après la sortie de l'étude.
6. Les sujets féminins doivent avoir des tests de grossesse négatifs lors du dépistage et de l'enregistrement ET : être chirurgicalement stériles au moins 6 mois avant la première dose (avec documentation d'hystérectomie, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale, ligature des trompes bilatérale/occlusion des trompes) ; OU après la ménopause (pas de menstruation depuis au moins 12 mois et confirmée par une concentration d'hormone folliculo-stimulante [FSH] ≥ 40 mUI/ml et d'œstradiol sérique < 30 pg/ml lors du dépistage et de l'enregistrement) ; OU si elle est en âge de procréer, doit utiliser une méthode de contraception acceptable telle qu'un dispositif intra-utérin (DIU), un implant ou une injection contraceptive, ou deux des formes suivantes (par exemple, diaphragme, cape cervicale, patch ou contraceptif hormonal vaginal, préservatif, spermicide ou éponge) au cours des trois derniers mois. Toutes les femmes doivent accepter de continuer à utiliser leur méthode de contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins un cycle menstruel complet à partir de l'étude.
7. Les sujets qui ont participé à une étude antérieure du ciraparantag doivent être sortis de l'étude au moins 1 mois avant le traitement prévu.
8. Les sujets doivent comprendre et accepter de se conformer aux exigences de l'étude et ils doivent être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé indiquant le consentement volontaire à participer à l'étude avant le début du dépistage ou des activités liées à l'étude -

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou preuves actuelles de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, pulmonaires, endocriniennes, neurologiques, infectieuses, gastro-intestinales (y compris les maladies de la vésicule biliaire ou la chirurgie), hématologiques ou oncologiques cliniquement significatives, telles que déterminées par les antécédents de dépistage, l'examen physique, les résultats des tests de laboratoire ou 12- diriger l'évaluation ECG. Antécédents ou preuves actuelles de tests de la fonction hépatique supérieurs à 50 % de la limite supérieure de la normale (LSN) ou de tests de la fonction rénale (créatinine sérique) supérieurs à 1,5 mg/dl et basés sur la discrétion de l'IP. Antécédents ou preuves actuelles de QTc (QTcF) supérieur à la normale (450 msec pour les hommes ou 470 msec pour les femmes).
2. Antécédents de syncope inexpliquée
3. Antécédents d'hémorragie majeure, de traumatisme ou d'intervention chirurgicale de tout type en fonction de la discrétion de l'IP
4. Accouchement vaginal dans les six mois précédant le dépistage
5. Antécédents d'ulcère peptique, de saignement gastro-intestinal (y compris hématémèse, méléna, saignement rectal) dans l'année précédant le dépistage
6. Antécédents de longue date d'épisodes hémorragiques tels qu'épistaxis, ecchymoses ou saignements gingivaux ou, s'ils ne sont pas de longue date, dans le mois précédant le dépistage
7. Antécédents personnels ou familiaux de trouble ou d'anomalie de la coagulation, de saignements excessifs, d'hématome articulaire, de maladie thrombovasculaire ou de tout trouble hématologique impliquant des plaquettes ou des anomalies de la coagulation ou toute condition nécessitant un traitement par transfusions, ou antécédents de thrombocytopénie
8. Femmes ayant des antécédents de saignements utérins anormaux qui n'ont pas subi d'hystérectomie, y compris des antécédents de ménorragie (saignements menstruels abondants), de ménométrorragie ou de polyménorrhée
9. Fumeurs ou utilisation de produits contenant du tabac et/ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dosage, tel que déterminé par les antécédents verbaux du sujet
10. Enceinte ou allaitante
11. Hommes ayant des antécédents d'hormonothérapie dans les 3 mois précédant le dépistage
12. Prendre tout type de médicament chronique (y compris les vitamines, les suppléments nutritionnels et à base de plantes) pendant plus de 14 jours consécutifs au cours des 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (l'utilisation de contraceptifs hormonaux est acceptable, sauf pour les contraceptifs oraux)
13. Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac-VHC) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
14. Don de sang ou de produits sanguins dans les 56 jours précédant le dépistage
15. Participation à toute étude avec un composé ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé
16. Dépendance active à la drogue ou à l'alcool au cours des 12 mois précédents ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect du protocole d'étude
17. Allergique à l'apixaban