Estudo de Fase 2 da Reversão de Apixabana por Ciraparantag conforme Medido por WBCT

Critério de inclusão:

1. Adultos de 50 a 75 anos, inclusive
2. Testes laboratoriais (avaliações químicas, hematológicas e de coagulação) e urinálise realizados durante a triagem até 36 dias antes da administração do tratamento do estudo considerados não clinicamente significativos pelo investigador principal.
3. Nenhum achado clinicamente significativo no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado durante a triagem
4. Índice de massa corporal (IMC) 18 a ≤ 32 kg/m2, inclusive
5. Indivíduos do sexo masculino concordam em usar contracepção adequada (ou seja, preservativo de látex com espermicida) além de seu parceiro usar uma forma aceitável de contracepção (por exemplo, diafragma, capuz cervical, dispositivo intrauterino, contraceptivos hormonais, esterilização cirúrgica ou pós-menopausa), quando envolvidos na atividade sexual durante o curso do estudo. Além disso, os indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma ou tentar engravidar uma parceira durante o estudo e por um período de 12 semanas após a alta do estudo.
6. Indivíduos do sexo feminino devem ter testes de gravidez negativos na triagem e check-in E: ser cirurgicamente estéreis pelo menos 6 meses antes da primeira dose (com documentação de histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral, laqueadura/oclusão tubária bilateral); OU pós-menopausa (sem menstruação por no mínimo 12 meses e confirmado por hormônio folículo estimulante [FSH] ≥ 40 mIU/ml e estradiol sérico < 30 pg/ml na triagem e check-in); OU se tiver potencial para engravidar, deve estar usando um método aceitável de contracepção, como um dispositivo intrauterino (DIU), implante ou injeção contraceptiva, ou duas formas dos seguintes (por exemplo, diafragma, capuz cervical, adesivo ou contraceptivo hormonal vaginal, preservativo, espermicida ou esponja) nos últimos três meses. Todas as mulheres devem concordar em continuar a usar seu método de controle de natalidade durante o estudo e por no mínimo um ciclo menstrual completo a partir do estudo
7. Os indivíduos que participaram de um estudo anterior de ciraparantag devem ter recebido alta do estudo no mínimo 1 mês antes do tratamento planejado.
8. Os indivíduos devem entender e concordar em cumprir os requisitos do estudo e devem estar dispostos a assinar o formulário de consentimento informado indicando consentimento voluntário para participar do estudo antes do início da triagem ou atividades relacionadas ao estudo -

Critério de exclusão:

1. História ou evidência atual de doença cardíaca, hepática, renal, pulmonar, endócrina, neurológica, infecciosa, gastrointestinal (incluindo doença da vesícula biliar ou cirurgia), hematológica ou oncológica clinicamente significativa, conforme determinado pela história de triagem, exame físico, resultados de testes laboratoriais ou 12- avaliação de eletrocardiograma de derivação. História ou evidência atual de testes de função hepática superiores a 50% do limite superior do normal (LSN) ou testes de função renal (creatinina sérica) superiores a 1,5 mg/dl e com base no critério do IP. Histórico ou evidência atual de QTc (QTcF) maior que o normal (450 ms para homens ou 470 ms para mulheres).
2. História de síncope inexplicável
3. Histórico de sangramento maior, trauma ou procedimento cirúrgico de qualquer tipo com base no critério do PI
4. Parto vaginal dentro de seis meses antes da triagem
5. História de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal (incluindo hematêmese, melena, sangramento retal) dentro de um ano antes da triagem
6. História de longa duração de episódios hemorrágicos, como epistaxe, hematoma ou sangramento gengival ou, se não for de longa duração, dentro de 1 mês antes da triagem
7. Histórico pessoal ou familiar de distúrbio ou anormalidade de coagulação, sangramento excessivo, hematoma articular, doença trombovascular ou qualquer distúrbio hematológico envolvendo plaquetas ou anormalidades de coagulação ou qualquer condição que requeira tratamento com transfusões ou histórico de trombocitopenia
8. Mulheres com histórico de sangramento uterino disfuncional que não foram submetidas a histerectomia, incluindo histórico de menorragia (sangramento menstrual intenso), menometrorragia ou polimenorreia
9. Fumantes ou uso de tabaco e/ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes da dosagem, conforme determinado pela história verbal do sujeito
10. Grávida ou amamentando
11. Homens com histórico de terapia hormonal nos 3 meses anteriores à triagem
12. Tomando qualquer tipo de medicação crônica (incluindo suplementos vitamínicos, nutricionais e fitoterápicos) por mais de 14 dias consecutivos nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo (o uso de contraceptivos hormonais é aceitável, exceto contraceptivos orais)
13. Teste sorológico positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
14. Doação de sangue ou hemoderivados até 56 dias antes da triagem
15. Participação em qualquer estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
16. Dependência ativa de drogas ou álcool nos últimos 12 meses ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo do estudo
17. Alérgico a apixabana