Фаза 2 исследования отмены апиксабана с помощью цирапарантага по данным WBCT

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте от 50 до 75 лет включительно
2. Лабораторные тесты (химия, гематология и оценка коагуляции) и анализ мочи, выполненные во время скрининга за 36 дней до назначения исследуемого лечения, которые главный исследователь не считает клинически значимыми.
3. Отсутствие клинически значимых результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной во время скрининга.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до ≤ 32 кг/м2 включительно
5. Субъекты мужского пола соглашаются использовать соответствующие средства контрацепции (например, латексный презерватив со спермицидом) в дополнение к тому, что их партнер использует приемлемую форму контрацепции (например, диафрагму, цервикальный колпачок, внутриматочную спираль, гормональные контрацептивы, хирургическую стерилизацию или постменопаузальный период), в сексуальной активности во время исследования. Более того, мужчины не должны сдавать сперму или пытаться оплодотворить партнера в ходе исследования и в течение 12 недель после выписки из исследования.
6. Субъекты женского пола должны иметь отрицательные тесты на беременность при скрининге и регистрации И: быть хирургически стерильными по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы (с документами о гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, двусторонней сальпингэктомии, двусторонней перевязке маточных труб/окклюзии маточных труб); ИЛИ в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев и подтверждено уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] ≥ 40 мМЕ/мл и уровнем эстрадиола в сыворотке < 30 пг/мл при скрининге и регистрации); ИЛИ, если она способна к деторождению, должна использовать приемлемый метод контрацепции, такой как внутриматочная спираль (ВМС), имплантат или противозачаточная инъекция, или две формы следующих средств (например, диафрагма, цервикальный колпачок, пластырь или вагинальный гормональный контрацептив, презерватив, спермицид или губка) за последние три месяца. Все женщины должны согласиться продолжать использовать свой метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение как минимум одного полного менструального цикла после исследования.
7. Субъекты, принимавшие участие в предыдущем исследовании цирапарантага, должны быть выписаны из исследования как минимум за 1 месяц до запланированного лечения.
8. Субъекты должны понимать и соглашаться соблюдать требования исследования, и они должны быть готовы подписать форму информированного согласия, указывающую на добровольное согласие на участие в исследовании до начала скрининга или деятельности, связанной с исследованием -

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе или текущие данные о клинически значимом сердечном, печеночном, почечном, легочном, эндокринном, неврологическом, инфекционном, желудочно-кишечном (включая заболевания желчного пузыря или хирургическом вмешательстве), гематологическом или онкологическом заболевании, определяемом скрининговым анамнезом, физикальным обследованием, результатами лабораторных анализов или 12- оценка отведения ЭКГ. Анамнез или текущие данные о функциональных пробах печени выше 50 % от верхней границы нормы (ВГН) или почечных функциональных пробах (креатинин сыворотки) выше 1,5 мг/дл и на основании усмотрения ИП. История или текущие данные о QTc (QTcF) выше нормы (450 мс для мужчин или 470 мс для женщин).
2. История необъяснимого обморока
3. Большое кровотечение, травма или хирургическое вмешательство любого типа в анамнезе на усмотрение ИП
4. Вагинальные роды в течение шести месяцев до скрининга
5. История пептической язвы, желудочно-кишечного кровотечения (включая кровавую рвоту, мелену, ректальное кровотечение) в течение одного года до скрининга
6. Длительная история эпизодов кровотечения, таких как носовое кровотечение, кровоподтеки или кровоточивость десен, или, если они непродолжительны, в течение 1 месяца до скрининга
7. В личном или семейном анамнезе нарушения или аномалии свертывания крови, чрезмерное кровотечение, гематомы суставов, тромбоваскулярные заболевания или любые гематологические нарушения, связанные с тромбоцитами или нарушениями свертывания, или любые состояния, требующие лечения с помощью переливаний, или тромбоцитопения в анамнезе.
8. Женщины с дисфункциональными маточными кровотечениями в анамнезе, которые не подвергались гистерэктомии, включая меноррагию (обильное менструальное кровотечение), менометроррагию или полименорею в анамнезе
9. Курильщики или употребление табака и/или продуктов, содержащих никотин, в течение 3 месяцев до введения дозы, что определяется вербальным анамнезом субъекта.
10. Беременные или кормящие грудью
11. Мужчины с историей гормональной терапии в течение 3 месяцев до скрининга
12. Прием любого типа хронических лекарств (включая витамины, пищевые и травяные добавки) в течение более 14 дней подряд в течение 4 недель до включения в исследование (допустимо использование гормональных контрацептивов, за исключением оральных контрацептивов)
13. Положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
14. Сдача крови или продуктов крови в течение 56 дней до скрининга
15. Участие в любом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
16. Активная наркотическая или алкогольная зависимость в течение предшествующих 12 месяцев или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования.
17. Аллергия на апиксабан