Fase 2-undersøgelse af Apixaban-vending af Ciraparantag målt ved WBCT

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 50 til 75 år inklusive
2. Laboratorietests (kemi-, hæmatologi- og koagulationsvurderinger) og urinanalyse udført under screening op til 36 dage før administration af undersøgelsesbehandling, som ikke anses for klinisk signifikant af den primære investigator.
3. Ingen klinisk signifikante fund på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført under screening
4. Body mass index (BMI) 18 til ≤ 32 kg/m2, inklusive
5. Mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge passende prævention (dvs. latexkondom med sæddræbende middel) ud over at deres partner bruger en acceptabel form for prævention (f.eks. mellemgulv, cervikal hætte, intrauterin anordning, hormonelle præventionsmidler, kirurgisk sterilisation eller postmenopausal), når de engagerer sig. i seksuel aktivitet i løbet af studiet. Desuden bør mandlige forsøgspersoner ikke donere sæd eller forsøge at imprægnere en partner i løbet af undersøgelsen og i en periode på 12 uger efter udskrivning fra undersøgelsen.
6. Kvindelige forsøgspersoner skal have negative graviditetstest ved screening og check-in OG: være kirurgisk sterile mindst 6 måneder før den første dosis (med dokumentation for hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering/tubal okklusion); ELLER postmenopausal (ingen menstruation i minimum 12 måneder og bekræftet af follikelstimulerende hormon [FSH] på ≥ 40 mIU/ml og serumøstradiol < 30 pg/ml ved screening og check-in); ELLER hvis den er i den fødedygtige alder, skal den bruge en acceptabel præventionsmetode såsom en intrauterin enhed (IUD), implantat eller svangerskabsforebyggende injektion eller to former af følgende (f.eks. mellemgulv, cervikal hætte, plaster eller vaginalt hormonpræventionsmiddel, kondom, spermicid eller svamp) i de sidste tre måneder. Alle kvinder skal acceptere at fortsætte med at bruge deres præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i mindst én komplet menstruationscyklus fra undersøgelsen
7. Forsøgspersoner, der har deltaget i en tidligere undersøgelse af ciraparantag, skal være udskrevet fra undersøgelsen minimum 1 måned før den planlagte behandling.
8. Forsøgspersonerne skal forstå og acceptere at overholde kravene i undersøgelsen, og de skal være villige til at underskrive den informerede samtykkeformular, der angiver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen før påbegyndelse af screening eller undersøgelsesrelaterede aktiviteter -

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller aktuelle tegn på klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, endokrin-, neurologisk, infektiøs, gastrointestinal (herunder galdeblæresygdom eller kirurgi), hæmatologisk eller onkologisk sygdom som bestemt ved screeningsanamnese, fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater eller 12- føre EKG-vurdering. Anamnese eller aktuelle tegn på leverfunktionsprøver større end 50 % af den øvre grænse for normal (ULN) eller nyrefunktionsprøver (serumkreatinin) større end 1,5 mg/dl og baseret på PI-skøn. Anamnese eller aktuelle beviser for QTc (QTcF) større end normalt (450 msek for mænd eller 470 msek for kvinder).
2. Historie om uforklarlig synkope
3. Anamnese med større blødninger, traumer eller kirurgisk indgreb af enhver type baseret på PI skøn
4. Vaginal fødsel inden for seks måneder før screening
5. Anamnese med mavesår, gastrointestinal blødning (inklusive hæmatemese, melena, rektal blødning) inden for et år før screening
6. Langvarig historie med blødningsepisoder såsom næseblod, blå mærker eller tandkødsblødninger, eller hvis ikke langvarig, inden for 1 måned før screening
7. Personlig eller familiehistorie med koagulationsforstyrrelser eller abnormiteter, overdreven blødning, ledhæmatom, trombovaskulær sygdom eller enhver hæmatologisk lidelse, der involverer blodplader eller koagulationsabnormiteter eller enhver tilstand, der kræver behandling med transfusioner, eller historie med trombocytopeni
8. Kvinder med en historie med dysfunktionel uterinblødning, som ikke har gennemgået hysterektomi, herunder menorrhagia (stærk menstruationsblødning), menometrorrhagia eller polymenorrhea
9. Rygere eller brug af tobaks- og/eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før dosering som bestemt af forsøgspersonens verbale historie
10. Gravid eller ammende
11. Mænd med en historie med hormonbehandling inden for 3 måneder før screening
12. Indtagelse af enhver form for kronisk medicin (inklusive vitamin-, ernærings- og urtetilskud) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for de 4 uger før studiestart (brug af hormonelle præventionsmidler er acceptabelt undtagen orale præventionsmidler)
13. Positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis C-virusantistof (HCV-Ab) eller Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
14. Donation af blod eller blodprodukter inden for 56 dage før screening
15. Deltagelse i enhver undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
16. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed inden for de foregående 12 måneder eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokol
17. Allergisk over for apixaban