通过 WBCT 测量的 Ciraparantag 逆转阿哌沙班的第 2 期研究
2025年8月13日 更新者：Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
通过 WBCT 测量的 Ciraparantag 逆转阿哌沙班的 2 期安慰剂对照、单点、单盲研究
本研究是一项随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在评估对使用全血凝血时间 (WBCT) 测量凝血时间的阿哌沙班抗凝的健康志愿者服用 ciraparantag 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、单盲、安慰剂对照的评估，评估健康志愿者服用 ciraparantag 的疗效和安全性，使用手动测试方法确定的 WBCT 测量凝血时间。 所有受试者将在入组前最多 36 天接受筛选。
所有登记的受试者都将口服 10 mg 阿哌沙班，持续 3.5 天（第 1-3 天每 12 小时一次，第 4 天早上一次）。 在第 4 天，达到充分抗凝作用（WBCT ≥ 基线以上 20%）的受试者被随机分配，并在服用阿哌沙班后约 3 小时静脉内 (IV) 接受单剂研究药物（西拉帕兰塔格或安慰剂），随后进行一系列测试手动 WBCT。
受试者被依次纳入 3 个 ciraparantag 剂量组。 在一个队列中完成治疗后和在后续队列中开始治疗之前，将进行安全性审查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
-
Secaucus、New Jersey、美国、07094
- Frontage Clinical Services Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50 至 75 岁（含）的成年人
- 实验室测试（化学、血液学和凝血评估）和尿液分析在筛选期间进行，直至研究治疗给药前 36 天被主要研究者认为无临床意义。
- 筛选期间进行的 12 导联心电图 (ECG) 没有临床显着发现
- 体重指数 (BMI) 18 至 ≤ 32 kg/m2，包括在内
- 男性受试者同意除了他们的伴侣使用可接受的避孕方式（例如隔膜、宫颈帽、宫内节育器、激素避孕药、手术绝育或绝经后）外，还使用适当的避孕措施（即带杀精剂的乳胶避孕套），当参与在研究过程中的性活动。 此外，男性受试者在研究过程中以及退出研究后的 12 周内不应捐献精子或试图使伴侣怀孕。
- 女性受试者在筛选和登记时必须有阴性妊娠试验并且：在第一次给药前至少 6 个月进行手术绝育（有子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎/输卵管闭塞的文件）；或绝经后（至少 12 个月没有月经，并在筛查和登记时通过卵泡刺激素 [FSH] ≥ 40 mIU/ml 和血清雌二醇 < 30 pg/ml 确认）；或者，如果有生育能力，必须使用可接受的避孕方法，例如宫内节育器 (IUD)、植入物或避孕注射剂，或以下两种形式（例如，隔膜、宫颈帽、贴剂或阴道激素避孕药、避孕套、杀精子剂，或海绵）最近三个月。 所有女性必须同意在研究期间以及研究后至少一个完整的月经周期继续使用她们的节育方法
- 参加过 ciraparantag 先前研究的受试者必须在计划治疗前至少 1 个月退出研究。
- 受试者必须理解并同意遵守研究的要求，并且他们必须愿意签署知情同意书，表明在开始筛选或研究相关活动之前自愿同意参加研究 -
排除标准：
- 通过筛查史、体格检查、实验室检查结果或 12-导联心电图评估。 肝功能测试大于正常上限 (ULN) 的 50% 或肾功能测试（血清肌酐）大于 1.5 mg/dl 的历史或当前证据，并基于 PI 判断。 QTc (QTcF) 大于正常值（男性 450 毫秒或女性 470 毫秒）的历史或当前证据。
- 不明原因晕厥史
- 根据 PI 判断的任何类型的大出血、外伤或外科手术的历史
- 筛选前六个月内阴道分娩
- 筛选前一年内有消化性溃疡、胃肠道出血（包括呕血、黑便、直肠出血）病史
- 长期出血史，如鼻出血、瘀伤或牙龈出血，或者如果不是长期出血，在筛选前 1 个月内
- 凝血障碍或异常、出血过多、关节血肿、血栓性血管疾病或任何涉及血小板或凝血异常的血液病或任何需要输血治疗的病症或血小板减少症病史的个人或家族史
- 有功能性子宫出血病史且未接受子宫切除术的女性，包括月经过多（月经过多）、月经过多或月经过多的病史
- 根据受试者的言语史确定，在给药前 3 个月内吸烟者或使用含烟草和/或尼古丁的产品
- 怀孕或哺乳
- 筛选前 3 个月内有激素治疗史的男性
- 在进入研究之前的 4 周内连续服用任何类型的药物（包括维生素、营养和草药补充剂）超过 14 天（可以使用激素避孕药，口服避孕药除外）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的血清学检测呈阳性
- 筛选前 56 天内捐献血液或血液制品
- 在签署知情同意书前 30 天内参与任何使用研究化合物或设备的研究
- 在过去 12 个月内有活性药物或酒精依赖，或研究者认为会干扰遵守研究方案的任何情况
- 对阿哌沙班过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
西拉帕兰塔格（60 毫克）
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Ciraparantag（给药超过 10 分钟）
其他名称：
阿哌沙班 10mg，每日两次（q12h）
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实验性的：队列 2
西拉帕兰塔格（120 毫克）
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Ciraparantag（给药超过 10 分钟）
其他名称：
阿哌沙班 10mg，每日两次（q12h）
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|
实验性的：队列 3
西拉帕兰塔格（30 毫克）
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Ciraparantag（给药超过 10 分钟）
其他名称：
阿哌沙班 10mg，每日两次（q12h）
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（注射用生理盐水）
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阿哌沙班 10mg，每日两次（q12h）
注射用生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现抗凝完全逆转的受试者（WBCT≤110％的基线）
大体时间：1小时内
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如果WBCT（手动方法）≤110％的基线，则在任何基线后的时间点≤110％，直到Ciraparantag/PBO给药后1小时，就可以实现完全逆转
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1小时内
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实现抗凝完全逆转和持续逆转的受试者（WBCT为基线的115％）
大体时间：1至5个小时
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如果WBCT（手动方法）在Ciraparantag/安慰剂给药后，所有时间点（包括）在1到5小时之间的基线≤115％（手动方法）≤115％，则可以实现抗凝的完全持续逆转。
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1至5个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：10天
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
|
10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (实际的)
2019年8月5日
研究完成 (实际的)
2019年8月5日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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