Fas 2-studie av Apixaban-reversering av Ciraparantag mätt med WBCT

Inklusionskriterier:

1. Vuxna i åldern 50 till 75 år, inklusive
2. Laboratorietester (kemi-, hematologi- och koagulationsbedömningar) och urinanalys utförda under screening upp till 36 dagar före administrering av studiebehandling som inte bedömts vara kliniskt signifikant av huvudutredaren.
3. Inga kliniskt signifikanta fynd på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört under screening
4. Body mass index (BMI) 18 till ≤ 32 kg/m2, inklusive
5. Manliga försökspersoner samtycker till att använda lämplig preventivmedel (dvs latexkondom med spermiedödande medel) utöver att deras partner använder en acceptabel form av preventivmedel (t.ex. diafragma, livmoderhalsmössa, intrauterin enhet, hormonella preventivmedel, kirurgisk sterilisering eller postmenopausal) i sexuell aktivitet under studiens gång. Dessutom bör manliga försökspersoner inte donera spermier eller försöka impregnera en partner under studiens gång och under en period av 12 veckor efter utskrivningen från studien.
6. Kvinnliga försökspersoner måste ha negativa graviditetstester vid screening och incheckning OCH: vara kirurgiskt sterila minst 6 månader före den första dosen (med dokumentation av hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral äggledarligation/tubal ocklusion); ELLER postmenopausal (ingen menstruation under minst 12 månader och bekräftad av follikelstimulerande hormon [FSH] på ≥ 40 mIU/ml och serumöstradiol < 30 pg/ml vid screening och incheckning); ELLER om de är i fertil ålder, måste de använda en acceptabel preventivmetod såsom en intrauterin anordning (spiral), implantat eller preventivmedelsinjektion, eller två former av följande (t.ex. diafragma, halshatt, plåster eller vaginalt hormonellt preventivmedel, kondom, spermiedödande medel eller svamp) under de senaste tre månaderna. Alla kvinnor måste gå med på att fortsätta använda sin preventivmetod under hela studien och under minst en fullständig menstruationscykel från studien
7. Försökspersoner som har deltagit i en tidigare studie av ciraparantag måste ha skrivits ut från studien minst 1 månad före den planerade behandlingen.
8. Försökspersonerna måste förstå och samtycka till att följa studiens krav och de måste vara villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke som anger frivilligt samtycke att delta i studien innan screening eller studierelaterade aktiviteter påbörjas -

Exklusions kriterier:

1. Historik eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta hjärt-, lever-, njur-, lung-, endokrina, neurologiska, infektionssjukdomar, gastrointestinala (inklusive gallblåssjukdom eller kirurgi), hematologisk eller onkologisk sjukdom som fastställts genom screeninghistoria, fysisk undersökning, laboratorietestresultat eller 12- leda EKG-bedömning. Historik eller aktuella tecken på leverfunktionstester som är större än 50 % av den övre normalgränsen (ULN) eller njurfunktionstester (serumkreatinin) högre än 1,5 mg/dl och baserat på PI-diskretion. Historik eller aktuella bevis för QTc (QTcF) större än normalt (450 msek för män eller 470 msek för kvinnor).
2. Historia om oförklarlig synkope
3. Historik av större blödningar, trauma eller kirurgiskt ingrepp av någon typ baserat på PI-diskretion
4. Vaginal förlossning inom sex månader före screening
5. Historik av magsår, gastrointestinala blödningar (inklusive hematemes, melena, rektal blödning) inom ett år före screening
6. Långvarig historia av blödningsepisoder som näsblod, blåmärken eller tandköttsblödning eller om inte långvarig, inom 1 månad före screening
7. Personlig eller familjehistoria med koaguleringsstörning eller -avvikelse, överdriven blödning, ledhematom, trombovaskulär sjukdom eller någon hematologisk störning som involverar blodplättar eller koagulationsavvikelser eller något tillstånd som kräver behandling med transfusioner, eller historia av trombocytopeni
8. Kvinnor med en historia av dysfunktionell livmoderblödning som inte har genomgått hysterektomi, inklusive historia av menorragi (kraftig menstruationsblödning), menometroragi eller polymenorré
9. Rökare eller användning av tobaks- och/eller nikotininnehållande produkter inom 3 månader före dosering, vilket bestäms av patientens verbala historia
10. Gravid eller ammar
11. Hanar med en historia av hormonbehandling inom 3 månader före screening
12. Att ta någon typ av kronisk medicin (inklusive vitamin-, närings- och örttillskott) i mer än 14 dagar i följd inom de fyra veckorna före studiestart (användning av hormonella preventivmedel är acceptabelt förutom orala preventivmedel)
13. Positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab) eller Hepatit B ytantigen (HBsAg)
14. Donation av blod eller blodprodukter inom 56 dagar före screening
15. Deltagande i någon studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke
16. Aktivt drog- eller alkoholberoende under de senaste 12 månaderna eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studieprotokollet
17. Allergisk mot apixaban