Vaiheen 2 tutkimus apiksabaanin kääntymisestä Ciraparantagin toimesta WBCT:n mittaamana

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset 50-75 vuotta mukaan lukien
2. Laboratoriokokeet (kemialliset, hematologiset ja hyytymisarvioinnit) ja virtsaanalyysit, jotka suoritettiin seulonnan aikana enintään 36 päivää ennen tutkimushoidon antamista, joita päätutkija ei pitänyt kliinisesti merkittävinä.
3. Seulonnan aikana tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä ei havaittu kliinisesti merkittäviä löydöksiä
4. Painoindeksi (BMI) 18 - ≤ 32 kg/m2, mukaan lukien
5. Miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä (eli lateksikondomia spermisidillä) sen lisäksi, että kumppani käyttää hyväksyttävää ehkäisymuotoa (esim. pallea, kohdunkaulan korkki, kohdunsisäinen laite, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kirurginen sterilointi tai postmenopausaalinen) seksuaalisessa toiminnassa tutkimuksen aikana. Lisäksi miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tai yrittää rasittaa kumppaniaan tutkimuksen aikana ja 12 viikon aikana tutkimuksesta poistumisen jälkeen.
6. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiiviset raskaustestit seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä JA: heidän on oltava kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta (jossa on dokumentaatio kohdunpoistosta, molemminpuolisesta munanpoistosta, molemminpuolisesta salpingektomiasta, molemminpuolisesta munanjohtimien ligaatiosta/munanjohtimen tukkeutumisesta); TAI postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ja se on vahvistettu follikkelia stimuloivalla hormonilla [FSH] ≥ 40 mIU/ml ja seerumin estradiolilla < 30 pg/ml seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä); TAI jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten kohdunsisäistä laitetta (IUD), implanttia tai ehkäisyinjektiota tai kahta seuraavista (esim. pallea, kohdunkaulan korkki, laastari tai emättimen hormonaalinen ehkäisyvalmiste, kondomi, siittiömyrkkyä tai sientä) viimeisen kolmen kuukauden aikana. Kaikkien naisten on suostuttava jatkamaan ehkäisymenetelmänsä käyttöä tutkimuksen ajan ja vähintään yhden täydellisen kuukautiskierron ajan tutkimuksen jälkeen
7. Koehenkilöiden, jotka ovat osallistuneet aiempaan siraparantag-tutkimukseen, on oltava poistuneet tutkimuksesta vähintään 1 kuukausi ennen suunniteltua hoitoa.
8. Tutkittavien on ymmärrettävä ja suostuttava noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja heidän on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, joka ilmaisee vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen seulonnan tai tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, endokriinisistä, neurologisista, tarttuvista, maha-suolikanavan (mukaan lukien sappirakon sairaudesta tai leikkauksista), hematologisista tai onkologisista taudeista, jotka on määritetty seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten tulosten tai 12- johtaa EKG-arviointiin. Aiemmat tai nykyiset todisteet maksan toimintakokeista, jotka ovat yli 50 % normaalin ylärajasta (ULN) tai munuaisten toimintakokeista (seerumin kreatiniini), jotka ovat yli 1,5 mg/dl ja perustuvat PI:n harkintaan. Aiemmat tai nykyiset todisteet QTc:stä (QTcF) on normaalia suurempi (450 ms miehillä tai 470 ms naisilla).
2. Selittämättömän pyörtymisen historia
3. Aiempi vakava verenvuoto, trauma tai minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide PI:n harkinnan perusteella
4. Emättimen synnytys kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
5. Peptinen haava, maha-suolikanavan verenvuoto (mukaan lukien hematemesis, melena, peräsuolen verenvuoto) vuoden sisällä ennen seulontaa
6. Pitkäaikaiset verenvuotojaksot, kuten nenäverenvuoto, mustelmat tai ienverenvuoto, tai jos ei ole pitkään jatkunut, kuukauden sisällä ennen seulontaa
7. Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt hyytymishäiriöitä tai poikkeavuuksia, runsasta verenvuotoa, nivelhematoomaa, verisuonisairautta tai mitä tahansa hematologista häiriötä, johon liittyy verihiutaleita tai hyytymishäiriöitä tai mikä tahansa tila, joka vaatii hoitoa verensiirroilla, tai trombosytopenia.
8. Naiset, joilla on aiemmin esiintynyt epätoiminnallista kohdun verenvuotoa, joille ei ole tehty kohdunpoistoa, mukaan lukien menorragia (raskas kuukautisvuoto), menometrorragia tai polymenorrea
9. Tupakoitsija tai tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen annostelua, potilaan sanallisen historian perusteella
10. Raskaana oleva tai imettävä
11. Miehet, jotka ovat saaneet hormonihoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
12. Minkä tahansa tyyppisten kroonisten lääkkeiden (mukaan lukien vitamiini-, ravintolisät ja yrttilisät) ottaminen yli 14 peräkkäisenä päivänä tutkimukseen tuloa edeltäneiden 4 viikon aikana (hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö on hyväksyttävää paitsi oraalisten ehkäisyvalmisteiden)
13. Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV-Ab) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)
14. Veren tai verituotteiden luovutus 56 päivän sisällä ennen seulontaa
15. Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
16. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus edellisten 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista
17. Allerginen apiksabaanille